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Lactoferrin im Vergleich zu Eisensulfat zur Behandlung von Eisenmangelanämie während der Schwangerschaft

22. März 2018 aktualisiert von: Khaled Mohamed Balsha, Ain Shams Maternity Hospital

Die Wirkung von oral verabreichtem, mit Eisen gesättigtem Lactoferrin auf die systemische Eisenhomöostase bei Schwangeren, die an Eisenmangel und Eisenmangelanämie leiden

Diese Studie bewertet die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Lactoferrin im Gegensatz zu Eisen(II)-sulfat im Rahmen einer Eisenmangelanämie in der Schwangerschaft.

Die Hälfte der Teilnehmer erhält Lactoferrin, die andere Hälfte Eisensulfat.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Lactoferrin und Eisensulfat werden zur Behandlung von Eisenmangelanämie in der Schwangerschaft eingesetzt.

Eisensulfat ist die am häufigsten verwendete Behandlung für Eisenmangelanämie.

Lactoferrin ist ein orales Eisen der neuen Generation, das seit langem als Mitglied der Transferrin-Proteinfamilie und als wichtiger Regulator des Gehalts an freiem Eisen in den Körperflüssigkeiten anerkannt ist und die Fähigkeit besitzt, die Eisenbindung zu verbessern. Vorläufige Beweise deuten darauf hin, dass Lactoferrin eine vielversprechende neue Strategie für die orale Eisensubstitution darstellen könnte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten
        • Ain Shams Maternity Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 31 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere mit einzelnem Fötus
  • Hb-Wert < 11 g/dl
  • Ferritinspiegel < 12 ng/dL
  • Gestationsalter (14 - 30 Wochen)

Ausschlusskriterien:

  • Assoziierte chronische medizinische Störung (CNE, Lebererkrankung, Magengeschwür und chronischer Blutverlust).
  • Assoziierte Blutungsstörung
  • Bluttransfusionsbedürftige Anämie (Hb < 7 g/dL)
  • Überempfindlichkeit gegen Eisenpräparate
  • Hämoglobinopathien (G6PD, Thalassämien, Sichelzellanämie)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lactoferrin
100 mg Rinder-Lactoferrin (Pravotin-Beutel, Hygint, Ägypten) zweimal täglich.
Arzneimittel: Lactoferrin
(Pravotin-Beutel, Hygint, Ägypten): 100 mg in 1/4 Glas Wasser vor den Mahlzeiten zweimal täglich für 4 Wochen.
Andere Namen:
  • Pravotin
  • MamyVital
Experimental: Eisensulfat + Folsäure (Vitamin B9)
150 mg getrocknetes Eisensulfat + Folsäure (Vitamin B9) 0,50 mg (Ferrofol, E.I.P.I.C.O., Ägypten) drei Kapseln pro Tag.
Arzneimittel: Eisensulfat + Folsäure (Vitamin B9)
(Ferrofol-Kapseln, Eipico, Ägypten): Getrocknetes Eisensulfat 150 mg + Folsäure (Vitamin B9) 150 mg mindestens 1 Stunde vor oder 2 Stunden nach den Mahlzeiten dreimal täglich für 4 Wochen.
Andere Namen:
  • Ferrofol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämoglobin (Hb)-Spiegel.
Zeitfenster: 4 Wochen
vor und nach der Behandlung gemessen werden.
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serum-Ferritinspiegel.
Zeitfenster: 4 Wochen
vor und nach der Behandlung gemessen werden.
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ain Shams Maternity Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Ahmed Mamdouh, Ain Shams Maternity Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Ainshams maternity hospital

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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