임신 중 철 결핍성 빈혈 치료를 위한 락토페린 대 황산제일철
2018년 3월 22일 업데이트: Khaled Mohamed Balsha, Ain Shams Maternity Hospital
철결핍 및 철결핍성 빈혈을 앓고 있는 임산부의 철포화락토페린 경구투여가 전신 철 항상성에 미치는 영향
이 연구는 임신 중 철 결핍성 빈혈과 관련하여 황산제일철과 대조하여 락토페린의 효능과 내약성을 평가합니다.
참가자의 절반은 락토페린을, 나머지 절반은 황산제일철을 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
락토페린과 황산제일철은 임신 중 철 결핍성 빈혈을 치료하는 데 사용됩니다.
철분 결핍 빈혈에 가장 일반적으로 사용되는 치료법은 황산제일철입니다.
락토페린은 단백질의 트랜스페린 계열의 구성원이자 체액 내 자유 철 수준의 중요한 조절제로 오랫동안 인식되어 온 신세대 구강 철분이며 철 결합을 강화하는 능력이 있습니다. 예비 증거는 락토페린이 경구 철분 대체를 위한 유망한 새로운 전략을 나타낼 수 있음을 시사합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
200
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Cairo, 이집트
- Ain Shams Maternity Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 단일 태아를 가진 임산부
- Hb 수치 < 11g/dL
- 페리틴 수치 < 12ng/dL
- 재태 연령(14~30주)
제외 기준:
- 관련된 만성 의학적 장애(CKD, 간 질환, 소화성 궤양 및 만성 실혈).
- 관련 출혈 장애
- 수혈이 필요한 빈혈(Hb < 7g/dL)
- 철 제제에 대한 과민증
- 혈색소병증(G6PD, 지중해빈혈, 낫적혈구병)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 락토페린
100mg의 소 락토페린(Pravotin sachets, Hygint, Egypt)을 하루에 두 번.
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(Pravotin sachets, Hygint, Egypt): 식전 물 1/4컵에 100 mg을 4주 동안 하루에 두 번.
다른 이름들:
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실험적: 황산제일철 + 엽산(비타민 B9)
건조 황산제일철 150mg + 엽산(비타민 B9) 0.50mg(Ferrofol, E.I.P.I.C.O, 이집트) 하루 3캡슐.
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(Ferrofol capsules, Eipico, Egypt): 건조된 황산제일철 150mg + 엽산(비타민 B9) 150mg 적어도 식전 1시간 또는 식후 2시간에 4주 동안 하루 세 번.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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헤모글로빈(Hb) 수준.
기간: 4 주
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치료 전후에 측정해야 합니다.
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4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈청 페리틴 수치.
기간: 4 주
|
치료 전후에 측정해야 합니다.
|
4 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Ahmed Mamdouh, Ain Shams Maternity Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 3월 5일
연구 완료 (실제)
2018년 3월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 3월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 3월 22일
처음 게시됨 (실제)
2018년 3월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 3월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 3월 22일
마지막으로 확인됨
2018년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Ainshams maternity hospital
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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