Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Laktoferyna kontra siarczan żelazawy w leczeniu niedokrwistości z niedoboru żelaza podczas ciąży

22 marca 2018 zaktualizowane przez: Khaled Mohamed Balsha, Ain Shams Maternity Hospital

Wpływ doustnej laktoferyny nasyconej żelazem na ogólnoustrojową homeostazę żelaza u kobiet w ciąży cierpiących na niedobór żelaza i niedokrwistość z niedoboru żelaza

Niniejsze badanie ocenia skuteczność i tolerancję laktoferyny w porównaniu z siarczanem żelazawym w kontekście niedokrwistości z niedoboru żelaza w czasie ciąży.

Połowa uczestników otrzyma laktoferynę, a druga połowa siarczan żelazawy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Laktoferyna i siarczan żelaza są stosowane w leczeniu niedokrwistości z niedoboru żelaza w czasie ciąży.

Siarczan żelazawy jest najczęściej stosowanym lekiem na niedokrwistość z niedoboru żelaza.

Laktoferyna to doustne żelazo nowej generacji, które od dawna jest uznawane za członka rodziny białek transferynowych i ważny regulator poziomu wolnego żelaza w płynach ustrojowych oraz ma zdolność do zwiększania wiązania żelaza. Wstępne dowody sugerują, że laktoferyna może stanowić obiecującą nową strategię doustnej wymiany żelaza.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt
        • Ain Shams Maternity Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 31 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w ciąży z jednym płodem
  • Hb < 11 g/dl
  • poziom ferrytyny < 12 ng/dl
  • Wiek ciążowy (14 - 30 tygodni)

Kryteria wyłączenia:

  • Powiązane przewlekłe zaburzenia medyczne (przewlekła choroba nerek, choroba wątroby, wrzód trawienny i przewlekła utrata krwi).
  • Powiązane zaburzenie krwawienia
  • Niedokrwistość wymagająca transfuzji krwi (Hb < 7 g/dl)
  • Nadwrażliwość na preparaty żelaza
  • Hemoglobinopatie (G6PD, talasemia, niedokrwistość sierpowatokrwinkowa)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Laktoferyna
100 mg laktoferyny bydlęcej (saszetki Pravotin, Hygint, Egipt) dwa razy dziennie.
Lek: Laktoferyna
(Pravotin saszetki, Hygint, Egipt): 100 mg na 1/4 szklanki wody przed posiłkami dwa razy dziennie przez 4 tygodnie.
Inne nazwy:
  • Prawotin
  • Mamy Vital
Eksperymentalny: siarczan żelazawy + kwas foliowy (witamina B9)
150mg suszonego siarczanu żelazawego + kwas foliowy (witamina B9) 0,50mg (Ferrofol, E.I.P.I.C.O, Egipt) trzy kapsułki dziennie.
Lek: siarczan żelazawy + kwas foliowy (witamina B9)
(Kapsułki Ferrofol, Eipico, Egipt): Suszony siarczan żelazawy 150 mg + Kwas foliowy (witamina B9) 150 mg co najmniej 1 godzinę przed lub 2 godziny po posiłku trzy razy dziennie przez 4 tygodnie.
Inne nazwy:
  • Ferrofol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom hemoglobiny (Hb).
Ramy czasowe: 4 tygodnie
mierzyć przed i po leczeniu.
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
poziom ferrytyny w surowicy.
Ramy czasowe: 4 tygodnie
mierzyć przed i po leczeniu.
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ain Shams Maternity Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ahmed Mamdouh, Ain Shams Maternity Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 marca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Ainshams maternity hospital

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj