Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Laktoferrin kontra järnsulfat för behandling av järnbristanemi under graviditet

22 mars 2018 uppdaterad av: Khaled Mohamed Balsha, Ain Shams Maternity Hospital

Effekten av oralt administrerat järnmättat laktoferrin på systemisk järnhomeostas hos gravida kvinnor som lider av järnbrist och järnbristanemi

Denna studie utvärderar effektiviteten och tolerabiliteten av laktoferrin i motsats till järnsulfat i samband med järnbristanemi under graviditet.

Hälften av deltagarna kommer att få laktoferrin, medan den andra hälften får järnsulfat.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Laktoferrin och järnsulfat används för att behandla järnbristanemi under graviditet.

Järnsulfat är den vanligaste behandlingen för järnbristanemi.

Laktoferrin är en ny generation oralt järn som länge har erkänts som en medlem av transferrinfamiljen av proteiner och en viktig regulator av nivåerna av fritt järn i kroppsvätskorna och har förmågan att förbättra järnbindningen. Preliminära bevis tyder på att laktoferrin kan representera en lovande ny strategi för oral järnersättning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

200

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • Ain Shams Maternity Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 31 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Gravida kvinnor med ensamstående foster
  • Hb-antal < 11g/dL
  • ferritinnivå < 12 ng/dL
  • Graviditetsålder (14-30 veckor)

Exklusions kriterier:

  • Associerad kronisk medicinsk störning (CKD, leversjukdom, magsår och kronisk blodförlust).
  • Associerad blödningsstörning
  • Anemi som kräver blodtransfusion (Hb < 7g/dL)
  • Överkänslighet mot järnpreparat
  • Hemoglobinopatier (G6PD, talassemi, sicklecellssjukdom)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Laktoferrin
100 mg bovint laktoferrin (Pravotinpåsar, Hygint, Egypten) två gånger om dagen.
Läkemedel: Laktoferrin
(Pravotinpåsar, Hygint, Egypten): 100 mg i 1/4 glas vatten före måltid två gånger om dagen i 4 veckor.
Andra namn:
  • Pravotin
  • MamyVital
Experimentell: järnsulfat + folsyra (vitamin B9)
150mg torkat järnsulfat + folsyra (vitamin B9) 0,50mg (Ferrofol, E.I.P.I.C.O, Egypten) tre kapslar per dag.
Läkemedel: järnsulfat + folsyra (vitamin B9)
(Ferrofolkapslar, Eipico, Egypten): Torkat järnsulfat 150 mg + Folsyra (Vitamin B9) 150 mg minst 1 timme före eller 2 timmar efter måltid tre gånger om dagen i 4 veckor.
Andra namn:
  • Ferrofol

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hemoglobin (Hb) nivå.
Tidsram: 4 veckor
ska mätas före och efter behandlingen.
4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
serumferritinnivå.
Tidsram: 4 veckor
ska mätas före och efter behandlingen.
4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ain Shams Maternity Hospital

Utredare

  • Studierektor: Ahmed Mamdouh, Ain Shams Maternity Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

5 mars 2018

Avslutad studie (Faktisk)

5 mars 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 mars 2018

Första postat (Faktisk)

29 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 mars 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 mars 2018

Senast verifierad

1 mars 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Ainshams maternity hospital

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera