Lactoferrina versus sulfato ferroso para tratamento da anemia por deficiência de ferro durante a gravidez
22 de março de 2018 atualizado por: Khaled Mohamed Balsha, Ain Shams Maternity Hospital
O efeito da lactoferrina saturada com ferro administrada por via oral na homeostase do ferro sistêmico em mulheres grávidas que sofrem de deficiência de ferro e anemia por deficiência de ferro
Este estudo avalia a eficácia e tolerabilidade da lactoferrina em contraste com o sulfato ferroso no contexto da anemia por deficiência de ferro na gravidez.
Metade dos participantes receberá lactoferrina, enquanto a outra metade receberá sulfato ferroso.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A lactoferrina e o sulfato ferroso são usados para tratar a anemia por deficiência de ferro na gravidez.
O sulfato ferroso é o tratamento mais comumente usado para anemia por deficiência de ferro.
A lactoferrina é um ferro oral de nova geração que há muito é reconhecido como um membro da família de proteínas da transferrina e um importante regulador dos níveis de ferro livre nos fluidos corporais e tem a capacidade de aumentar a ligação do ferro. Evidências preliminares sugerem que a lactoferrina pode representar uma nova estratégia promissora para a reposição oral de ferro.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
200
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Cairo, Egito
- Ain Shams Maternity Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 33 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres grávidas com feto único
- Contagem de Hb < 11g/dL
- nível de ferritina < 12 ng/dL
- Idade gestacional (14 - 30 semanas)
Critério de exclusão:
- Distúrbio médico crônico associado (DRC, doença hepática, úlcera péptica e perda crônica de sangue).
- Distúrbio hemorrágico associado
- Anemia com necessidade de transfusão de sangue (Hb < 7g/dL)
- Hipersensibilidade a preparações de ferro
- Hemoglobinopatias (G6PD, talassemias, doença falciforme)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Lactoferrina
100mg de lactoferrina bovina (sachês de Pravotin, Hygint, Egito) duas vezes ao dia.
|
(sachês Pravotin, Hygint, Egito): 100 mg em 1/4 copo de água antes das refeições duas vezes ao dia durante 4 semanas.
Outros nomes:
|
|
Experimental: sulfato ferroso + ácido fólico (vitamina B9)
150mg de sulfato ferroso seco + ácido fólico (vitamina B9) 0,50mg (Ferrofol, E.I.P.I.C.O, Egito) três cápsulas por dia.
|
(Cápsulas de Ferrofol, Eipico, Egito): Sulfato ferroso seco 150 mg + Ácido fólico (vitamina B9) 150 mg pelo menos 1 hora antes ou 2 horas após as refeições três vezes ao dia durante 4 semanas.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Nível de hemoglobina (Hb).
Prazo: 4 semanas
|
a medir antes e depois do tratamento.
|
4 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
nível de ferritina sérica.
Prazo: 4 semanas
|
a medir antes e depois do tratamento.
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Ahmed Mamdouh, Ain Shams Maternity Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
5 de março de 2018
Conclusão do estudo (Real)
5 de março de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de março de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de março de 2018
Primeira postagem (Real)
29 de março de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de março de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de março de 2018
Última verificação
1 de março de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Metabólicas
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios Nutricionais
- Anemia Hipocrômica
- Distúrbios do Metabolismo do Ferro
- Desnutrição
- Anemia, deficiência de ferro
- Anemia
- Doenças de Deficiência
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Anti-Infecciosos
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Complexo de Vitamina B
- Hematínicos
- Ácido fólico
- Lactoferrina
Outros números de identificação do estudo
- Ainshams maternity hospital
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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