- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03481790
Lactoferrin versus jernsulfat til behandling af jernmangelanæmi under graviditet
Virkningen af oralt administreret jernmættet lactoferrin på systemisk jernhomeostase hos gravide kvinder, der lider af jernmangel og jernmangelanæmi
Denne undersøgelse evaluerer effektiviteten og tolerabiliteten af lactoferrin i modsætning til ferrosulfat i forbindelse med jernmangelanæmi under graviditet.
Halvdelen af deltagerne får lactoferrin, mens den anden halvdel får jernsulfat.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Lactoferrin og Ferrosulfat bruges til at behandle jernmangelanæmi under graviditet.
Jernsulfat er den mest almindeligt anvendte behandling for jernmangelanæmi.
Lactoferrin er en ny generation af oralt jern, der længe har været anerkendt som medlem af transferrinfamilien af proteiner og en vigtig regulator af niveauerne af frit jern i kropsvæskerne og har evnen til at øge jernbindingen. Foreløbige beviser tyder på, at lactoferrin kan repræsentere en lovende ny strategi for oral jernerstatning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten
- Ain Shams Maternity Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gravide kvinder med enkelt foster
- Hb-tal < 11g/dL
- ferritinniveau < 12 ng/dL
- Svangerskabsalder (14-30 uger)
Ekskluderingskriterier:
- Associeret kronisk medicinsk lidelse (CKD, leversygdom, mavesår og kronisk blodtab).
- Associeret blødningsforstyrrelse
- Anæmi, der kræver blodtransfusion (Hb < 7g/dL)
- Overfølsomhed over for jernpræparater
- Hæmoglobinopatier (G6PD, thalassæmi, seglcellesygdom)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Lactoferrin
100 mg bovin lactoferrin (Pravotin-poser, Hygint, Egypten) to gange dagligt.
|
(Pravotin-poser, Hygint, Egypten): 100 mg i 1/4 glas vand før måltider to gange dagligt i 4 uger.
Andre navne:
|
Eksperimentel: jernsulfat + folinsyre (vitamin B9)
150mg tørret jern(II)sulfat + folinsyre (vitamin B9) 0,50mg (Ferrofol, E.I.P.I.C.O, Egypten) tre kapsler om dagen.
|
(Ferrofol kapsler, Eipico, Egypten): Tørret jernsulfat 150 mg + Folinsyre (Vitamin B9) 150 mg mindst 1 time før eller 2 timer efter måltider tre gange dagligt i 4 uger.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hæmoglobin (Hb) niveau.
Tidsramme: 4 uger
|
skal måles før og efter behandling.
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
serum ferritin niveau.
Tidsramme: 4 uger
|
skal måles før og efter behandling.
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Ahmed Mamdouh, Ain Shams Maternity Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Metaboliske sygdomme
- Hæmatologiske sygdomme
- Ernæringsforstyrrelser
- Anæmi, hypokromisk
- Forstyrrelser i jernmetabolisme
- Fejlernæring
- Anæmi, jernmangel
- Anæmi
- Mangelsygdomme
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Anti-infektionsmidler
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Vitamin B kompleks
- Hæmatinik
- Folsyre
- Lactoferrin
Andre undersøgelses-id-numre
- Ainshams maternity hospital
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Jernmangel Anæmi ved graviditet
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekrutteringCirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of PregnancyDet Forenede Kongerige
-
Marmara UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)UkendtProteintabende enteropatier | CD55 - Cluster of Differentiation Antigen 55 Deficiency | Primær intestinal lymfangiektase | Supplement Regulatory Factor DefektKalkun
Kliniske forsøg med Lactoferrin
-
Inner Mongolia Yili Industrial Group Co., LtdAfsluttetForkølelse | Menneskelig influenza | ImmuniseringKina
-
Ain Shams UniversityAfsluttet
-
Sunnybrook Health Sciences CentreNational Health and Medical Research Council, Australia; Canadian Institutes...Aktiv, ikke rekrutterendeSygelighed; Nyfødt | For tidligt spædbarn | Spædbarn med meget lav fødselsvægtCanada
-
Centre Hospitalier de ValenceAfsluttetMetallisk smagFrankrig
-
Ankara UniversityAfsluttetSpædbørn med meget lav fødselsvægt | Nekrotiserende enterocolitis | Sen indsættende neonatal sepsisKalkun
-
Universidad Peruana Cayetano HerediaAfsluttet
-
Cairo UniversityUkendt
-
Midwest Center for Metabolic and Cardiovascular...HelainaAfsluttetImmun sundhedForenede Stater
-
University of VirginiaThe Gerber FoundationUkendtTolerance | Sikkerhedsproblemer | Spædbarn med meget lav fødselsvægt
-
NestléAfsluttet