Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lactoferrine versus ijzersulfaat voor de behandeling van bloedarmoede door ijzertekort tijdens de zwangerschap

22 maart 2018 bijgewerkt door: Khaled Mohamed Balsha, Ain Shams Maternity Hospital

Het effect van oraal toegediend met ijzer verzadigd lactoferrine op de systemische ijzerhomeostase bij zwangere vrouwen die lijden aan ijzertekort en bloedarmoede door ijzertekort

Deze studie evalueert de werkzaamheid en verdraagbaarheid van lactoferrine in tegenstelling tot ferrosulfaat in de context van bloedarmoede door ijzertekort tijdens zwangerschap.

De helft van de deelnemers krijgt lactoferrine, de andere helft ijzersulfaat.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Lactoferrine en ijzersulfaat worden gebruikt om bloedarmoede door ijzertekort tijdens de zwangerschap te behandelen.

IJzersulfaat is de meest gebruikte behandeling voor bloedarmoede door ijzertekort.

Lactoferrine is een nieuwe generatie oraal ijzer dat al lang wordt erkend als een lid van de transferrinefamilie van eiwitten en een belangrijke regulator van de niveaus van vrij ijzer in de lichaamsvloeistoffen en het vermogen heeft om de ijzerbinding te verbeteren. Voorlopig bewijs suggereert dat lactoferrine een veelbelovende nieuwe strategie kan zijn voor orale ijzervervanging.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

200

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • Ain Shams Maternity Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 31 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zwangere vrouwen met een enkele foetus
  • Hb-telling < 11g/dL
  • ferritinegehalte < 12 ng/dL
  • Zwangerschapsduur (14 - 30 weken)

Uitsluitingscriteria:

  • Geassocieerde chronische medische aandoening (CKD, leverziekte, maagzweer en chronisch bloedverlies).
  • Geassocieerde bloedingsstoornis
  • Bloedarmoede waarvoor bloedtransfusie nodig is (Hb < 7g/dL)
  • Overgevoeligheid voor ijzerpreparaten
  • Hemoglobinopathieën (G6PD, thalassemieën, sikkelcelanemie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lactoferrine
100 mg runderlactoferrine (Pravotin-zakjes, Hygint, Egypte) tweemaal daags.
Geneesmiddel: Lactoferrine
(Pravotin sachets, Hygint, Egypte): 100 mg in 1/4 glas water voor de maaltijd tweemaal daags gedurende 4 weken.
Andere namen:
  • Pravotin
  • MamyVital
Experimenteel: ijzersulfaat + foliumzuur (vitamine B9)
150 mg gedroogd ijzersulfaat + foliumzuur (vitamine B9) 0,50 mg (Ferrofol, E.I.P.I.C.O, Egypte) drie capsules per dag.
Geneesmiddel: ijzersulfaat + foliumzuur (vitamine B9)
(Ferrofol-capsules, Eipico, Egypte): gedroogd ijzersulfaat 150 mg + foliumzuur (vitamine B9) 150 mg minstens 1 uur vóór of 2 uur na de maaltijd driemaal daags gedurende 4 weken.
Andere namen:
  • Ferrofol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hemoglobine (Hb) niveau.
Tijdsspanne: 4 weken
te meten voor en na de behandeling.
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
serum ferritine niveau.
Tijdsspanne: 4 weken
te meten voor en na de behandeling.
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ain Shams Maternity Hospital

Onderzoekers

  • Studie directeur: Ahmed Mamdouh, Ain Shams Maternity Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 maart 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Ainshams maternity hospital

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren