Lactoferrina versus sulfato ferroso para el tratamiento de la anemia por deficiencia de hierro durante el embarazo
22 de marzo de 2018 actualizado por: Khaled Mohamed Balsha, Ain Shams Maternity Hospital
El efecto de la lactoferrina saturada de hierro administrada por vía oral sobre la homeostasis sistémica del hierro en mujeres embarazadas que padecen deficiencia de hierro y anemia por deficiencia de hierro
Este estudio evalúa la eficacia y tolerabilidad de la lactoferrina en contraste con el sulfato ferroso en el contexto de la anemia por deficiencia de hierro con el embarazo.
La mitad de los participantes recibirá lactoferrina, mientras que la otra mitad recibirá sulfato ferroso.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La lactoferrina y el sulfato ferroso se usan para tratar la anemia por deficiencia de hierro en el embarazo.
El sulfato ferroso es el tratamiento más utilizado para la anemia ferropénica.
La lactoferrina es un hierro oral de nueva generación que durante mucho tiempo ha sido reconocido como miembro de la familia de proteínas de la transferrina y un importante regulador de los niveles de hierro libre en los fluidos corporales y tiene la capacidad de mejorar la unión del hierro. La evidencia preliminar sugiere que la lactoferrina puede representar una nueva estrategia prometedora para el reemplazo oral de hierro.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
200
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto
- Ain Shams Maternity Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 33 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres embarazadas con feto único
- Recuento de Hb < 11 g/dL
- nivel de ferritina < 12 ng/dL
- Edad gestacional (14 - 30 semanas)
Criterio de exclusión:
- Trastorno médico crónico asociado (ERC, enfermedad hepática, úlcera péptica y pérdida crónica de sangre).
- Trastorno hemorrágico asociado
- Anemia que requiere transfusión de sangre (Hb < 7g/dL)
- Hipersensibilidad a los preparados de hierro
- Hemoglobinopatías (G6PD, talasemias, enfermedad de células falciformes)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Lactoferrina
100 mg de lactoferrina bovina (sobres de Pravotin, Hygint, Egipto) dos veces al día.
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(Bolsitas de Pravotin, Hygint, Egipto): 100 mg en 1/4 vaso de agua antes de las comidas dos veces al día durante 4 semanas.
Otros nombres:
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Experimental: sulfato ferroso + ácido fólico (vitamina B9)
150mg de sulfato ferroso seco + ácido fólico (vitamina B9) 0,50mg (Ferrofol, E.I.P.I.C.O, Egypt) tres cápsulas al día.
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(Cápsulas de Ferrofol, Eipico, Egipto): Sulfato ferroso seco 150 mg + Ácido fólico (Vitamina B9) 150 mg al menos 1 hora antes o 2 horas después de las comidas tres veces al día durante 4 semanas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Nivel de hemoglobina (Hb).
Periodo de tiempo: 4 semanas
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medir antes y después del tratamiento.
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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nivel de ferritina sérica.
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
medir antes y después del tratamiento.
|
4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Ahmed Mamdouh, Ain Shams Maternity Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
5 de marzo de 2018
Finalización del estudio (Actual)
5 de marzo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de marzo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
29 de marzo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de marzo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2018
Última verificación
1 de marzo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos Nutricionales
- Anemia Hipocrómica
- Trastornos del metabolismo del hierro
- Desnutrición
- Anemia, deficiencia de hierro
- Anemia
- Enfermedades por deficiencia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinfecciosos
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Complejo de vitamina B
- Hematínicos
- Ácido fólico
- Lactoferrina
Otros números de identificación del estudio
- Ainshams maternity hospital
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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