Lactoferrine versus sulfate ferreux pour le traitement de l'anémie ferriprive pendant la grossesse
L'effet de la lactoferrine saturée en fer administrée par voie orale sur l'homéostasie systémique du fer chez les femmes enceintes souffrant de carence en fer et d'anémie ferriprive
Cette étude évalue l'efficacité et la tolérance de la lactoferrine par rapport au sulfate ferreux dans le cadre de l'anémie ferriprive avec grossesse.
La moitié des participants recevra de la lactoferrine, tandis que l'autre moitié recevra du sulfate ferreux.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La lactoferrine et le sulfate ferreux sont utilisés pour traiter l'anémie ferriprive pendant la grossesse.
Le sulfate ferreux est le traitement le plus couramment utilisé pour l'anémie ferriprive.
La lactoferrine est un fer oral de nouvelle génération qui est depuis longtemps reconnu comme un membre de la famille des transferrines de protéines et un régulateur important des niveaux de fer libre dans les fluides corporels et a la capacité d'améliorer la liaison du fer. Des preuves préliminaires suggèrent que la lactoferrine pourrait représenter une nouvelle stratégie prometteuse pour le remplacement du fer par voie orale.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
-
Cairo, Egypte
- Ain Shams Maternity Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femmes enceintes avec un seul fœtus
- Taux d'Hb < 11 g/dL
- taux de ferritine < 12 ng/dL
- Âge gestationnel (14 à 30 semaines)
Critère d'exclusion:
- Trouble médical chronique associé (IRC, maladie du foie, ulcère peptique et perte de sang chronique).
- Trouble hémorragique associé
- Anémie nécessitant une transfusion sanguine (Hb < 7g/dL)
- Hypersensibilité aux préparations de fer
- Hémoglobinopathies (G6PD, thalassémies, drépanocytose)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Lactoferrine
100 mg de lactoferrine bovine (sachets Pravotin, Hygint, Egypte) deux fois par jour.
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(Sachets de Pravotin, Hygint, Egypte) : 100 mg dans 1/4 verre d'eau avant les repas 2 fois par jour pendant 4 semaines.
Autres noms:
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Expérimental: sulfate ferreux + acide folique (vitamine B9)
150 mg de sulfate ferreux séché + acide folique (vitamine B9) 0,50 mg (Ferrofol, E.I.P.I.C.O, Egypte) trois gélules par jour.
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(Gélules de ferrofol, Eipico, Égypte) : Sulfate ferreux séché 150 mg + Acide folique (Vitamine B9) 150 mg au moins 1 heure avant ou 2 heures après les repas trois fois par jour pendant 4 semaines.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux d'hémoglobine (Hb).
Délai: 4 semaines
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à mesurer avant et après traitement.
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4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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taux de ferritine sérique.
Délai: 4 semaines
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à mesurer avant et après traitement.
|
4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Ahmed Mamdouh, Ain Shams Maternity Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies métaboliques
- Maladies hématologiques
- Troubles nutritionnels
- Anémie hypochrome
- Troubles du métabolisme du fer
- Malnutrition
- Anémie, carence en fer
- Anémie
- Maladies de carence
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents anti-infectieux
- Micronutriments
- Vitamines
- Complexe de vitamine B
- Hématinique
- Acide folique
- Lactoferrine
Autres numéros d'identification d'étude
- Ainshams maternity hospital
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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