Laktoferin versus síran železnatý pro léčbu anémie z nedostatku železa během těhotenství
Účinek orálně podávaného laktoferinu nasyceného železem na systémovou homeostázu železa u těhotných žen trpících nedostatkem železa a anémií z nedostatku železa
Tato studie hodnotí účinnost a snášenlivost laktoferinu na rozdíl od síranu železnatého v souvislosti s anémií z nedostatku železa s těhotenstvím.
Polovina účastníků dostane laktoferin, druhá polovina síran železnatý.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Laktoferin a síran železnatý se používají k léčbě anémie z nedostatku železa v těhotenství.
Síran železnatý je nejběžněji používanou léčbou anémie z nedostatku železa.
Laktoferin je nová generace perorálního železa, která je již dlouho uznávána jako člen rodiny proteinů transferinů a důležitý regulátor hladiny volného železa v tělesných tekutinách a má schopnost zvyšovat vazbu železa. Předběžné důkazy naznačují, že laktoferin může představovat slibnou novou strategii pro perorální náhradu železa.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- Ain Shams Maternity Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těhotné ženy s jedním plodem
- Počet Hb < 11 g/dl
- hladina feritinu < 12 ng/dl
- Gestační věk (14–30 týdnů)
Kritéria vyloučení:
- Přidružená chronická zdravotní porucha (CKD, onemocnění jater, peptický vřed a chronická ztráta krve).
- Přidružená porucha krvácení
- Anémie vyžadující krevní transfuzi (Hb < 7 g/dl)
- Přecitlivělost na přípravky obsahující železo
- Hemoglobinopatie (G6PD, talasémie, srpkovitá anémie)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Laktoferin
2x denně 100 mg hovězího laktoferinu (Pravotin sáčky, Hygint, Egypt).
|
(Pravotin sáčky, Hygint, Egypt): 100 mg ve 1/4 sklenice vody před jídlem 2x denně po dobu 4 týdnů.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: síran železnatý + kyselina listová (vitamín B9)
150 mg sušeného síranu železnatého + kyselina listová (vitamin B9) 0,50 mg (Ferrofol, E.I.P.I.C.O, Egypt) tři kapsle denně.
|
(Ferrofol kapsle, Eipico, Egypt): Sušený síran železnatý 150 mg + Kyselina listová (vitamín B9) 150 mg alespoň 1 hodinu před nebo 2 hodiny po jídle třikrát denně po dobu 4 týdnů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladina hemoglobinu (Hb).
Časové okno: 4 týdny
|
měřit před a po léčbě.
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
hladina feritinu v séru.
Časové okno: 4 týdny
|
měřit před a po léčbě.
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Ahmed Mamdouh, Ain Shams Maternity Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Ainshams maternity hospital
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .