Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Laktoferrin versus jernsulfat for behandling av jernmangelanemi under graviditet

22. mars 2018 oppdatert av: Khaled Mohamed Balsha, Ain Shams Maternity Hospital

Effekten av oralt administrert jernmettet laktoferrin på systemisk jernhomeostase hos gravide kvinner som lider av jernmangel og jernmangelanemi

Denne studien evaluerer effekten og toleransen til laktoferrin i motsetning til jernsulfat i sammenheng med jernmangelanemi under graviditet.

Halvparten av deltakerne får laktoferrin, mens den andre halvparten får jernsulfat.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Laktoferrin og jernsulfat brukes til å behandle jernmangelanemi under graviditet.

Jern(II)sulfat er den mest brukte behandlingen for jernmangelanemi.

Laktoferrin er en ny generasjon oralt jern som lenge har vært anerkjent som medlem av transferrinfamilien av proteiner og en viktig regulator av nivåene av fritt jern i kroppsvæskene og har evnen til å forbedre jernbindingen. Foreløpige bevis tyder på at laktoferrin kan representere en lovende ny strategi for oral jernerstatning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

200

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Ain Shams Maternity Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 31 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gravide kvinner med enkelt foster
  • Hb-tall < 11g/dL
  • ferritinnivå < 12 ng/dL
  • Svangerskapsalder (14-30 uker)

Ekskluderingskriterier:

  • Assosiert kronisk medisinsk lidelse (CKD, leversykdom, magesår og kronisk blodtap).
  • Assosiert blødningsforstyrrelse
  • Anemi som krever blodtransfusjon (Hb < 7g/dL)
  • Overfølsomhet for jernpreparater
  • Hemoglobinopatier (G6PD, talassemier, sigdcellesykdom)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Laktoferrin
100 mg bovin laktoferrin (Pravotin-poser, Hygint, Egypt) to ganger daglig.
Legemiddel: Laktoferrin
(Pravotinposer, Hygint, Egypt): 100 mg i 1/4 glass vann før måltider to ganger daglig i 4 uker.
Andre navn:
  • Pravotin
  • MamyVital
Eksperimentell: jernsulfat + folsyre (vitamin B9)
150mg tørket jern(II)sulfat + folsyre (vitamin B9) 0,50mg (Ferrofol, E.I.P.I.C.O, Egypt) tre kapsler per dag.
Legemiddel: jernsulfat + folsyre (vitamin B9)
(Ferrofol kapsler, Eipico, Egypt): Tørket jern(II)sulfat 150 mg + Folsyre (Vitamin B9) 150 mg minst 1 time før eller 2 timer etter måltider tre ganger daglig i 4 uker.
Andre navn:
  • Ferrofol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hemoglobin (Hb) nivå.
Tidsramme: 4 uker
måles før og etter behandling.
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
serum ferritin nivå.
Tidsramme: 4 uker
måles før og etter behandling.
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ain Shams Maternity Hospital

Etterforskere

  • Studieleder: Ahmed Mamdouh, Ain Shams Maternity Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

5. mars 2018

Studiet fullført (Faktiske)

5. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

29. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Ainshams maternity hospital

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere