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MS1819-SD の漸増用量による第 IIa 相試験

2018年9月27日 更新者：AzurRx SAS

MS1819-SD の漸増用量を用いた多施設非盲検第 IIa 試験で、慢性膵炎および/または膵尾部切除術によって引き起こされる膵外分泌機能不全の補償のための Yarrowia lipolytica リパーゼ製剤の有効性と安全性を調査

これは、AzurRx SAS が後援する第 IIa 相試験であり、サイネオス ヘルスは地域の代表的スポンサーであり、慢性膵炎 (CP) および/または膵尾部切除術によって引き起こされる膵外分泌機能不全 (EPI) を補うための新しい薬剤の試験が含まれます。 この新薬は MS1819 スプレードライ (MS1819-SD) と呼ばれ、組換え DNA 技術を使用して Yarrowia lipolytica の LIP2 遺伝子によって生成されるリパーゼです。

この研究の主な目的は、慢性膵炎患者における治験薬 MS1819-SD の漸増用量の安全性を調査することです。 この酵素は、CP 患者によくみられる膵リパーゼ (酵素) 欠乏を補う適切なプロファイルを示しています。 この酵素の欠乏は、脂っこい下痢、便意、体重減少の原因となる可能性があります.

この研究のデザインは非盲検であり、適格な参加者全員が治験薬 MS1819-SD を受け取ることを意味します。 MS1819-SDの用量は、各治療期間の用量漸増訪問中に研究全体で増加します。研究には合計4回の治療期間が含まれます。

MS1819-SD 治療フェーズの合計期間は 48 ～ 60 日です。研究への患者参加の合計期間は 74 ～ 93 日です。

約12人の患者がこの研究に登録されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

11

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オーストラリア
    • Queensland
      • Mackay、Queensland、オーストラリア、4740
        • Mackay Institute of Research and Innovation
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
        • CMAX
    • Western Australia
      • Perth、Western Australia、オーストラリア、6009
        • Linear Research
  • ニュージーランド
      • Christchurch、ニュージーランド、8011
        • Christchurch Clinical Studies Trust
      • Wellington、ニュージーランド、6242
        • P3 Research
  • フランス
      • Marseille、フランス、13385
        • Hôpital Timone Adulte (CIC-CPCET)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 署名および日付入りのインフォームド コンセント フォーム、
  2. 年齢 > 18 歳、
  3. 男性か女性、
  4. 体重が男性で[50～100kg]、女性で[40～90kg]の範囲内、
  5. あらゆる障害に対する膵尾部切除術（例： 急性膵炎またはその合併症、CP またはその合併症、膵内分泌または外分泌癌、またはその他) および/または任意の病因の CP (例: グレード2以上（ケンブリッジ分類）のアルコール、遺伝学、高カルシウム血症など）、
  6. 糞便膵臓エラスターゼ-1 <100 μg/便 1 g スクリーニング時またはスクリーニング来院から 1 か月以内、
  7. ウォッシュアウト時の CFA 測定値が ≤ 75%
  8. 女性患者は、閉経後（月経停止後少なくとも12か月と定義）、外科的に無菌であるか、または出産の可能性がある場合は、研究中の信頼できる避妊方法を使用する必要があります。
  9. 研究者の判断によると、信頼性が高く、プロトコルを遵守できると見なされている。

除外基準:

  1. 嚢胞性線維症、
  2. 胃全摘または部分切除、
  3. 頭部または十二指腸膵臓全摘術、
  4. 文書化された線維化結腸症、
  5. -小腸細菌の異常増殖、セリアック病、長さ1メートル以上の小腸切除などを含む、吸収不良の原因となる可能性のある小腸疾患、
  6. -急性膵炎またはCPの悪化≤3か月、
  7. 外分泌癌または内分泌癌に対する膵臓切除術 ≤1 年、
  8. 転移性または局所再発膵外分泌癌、
  9. -治験薬の成分に対する既知の過敏症またはその他の重度の反応、
  10. ビリルビンが ULN の 3 倍を超える（正常上限値）、

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：一連
  • マスキング：なし

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MS1819-SDの漸増用量の安全性を、臨床的異常または検査異常を含む有害事象を伴う参加者の数によって測定して調査する
時間枠：60日
安全変数は、免疫アレルギー事象および消化器症状に特に注意を払って身体検査によって監視されます。 さらに、臨床検査には血液学と生化学が含まれます。
60日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインからの脂肪吸収係数の変化により、患者におけるMS1819-SDの有効性を調査する
時間枠：60日
有効性の主要エンドポイントは、ベースラインからの脂肪吸収係数 (CFA) の変化です。採便期間中の便。
60日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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AzurRx SAS

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年1月27日

一次修了 (実際)

2018年6月29日

研究の完了 (実際)

2018年6月29日

試験登録日

最初に提出

2018年3月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年3月22日

最初の投稿 (実際)

2018年3月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年9月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年9月27日

最終確認日

2018年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MS1819/16/01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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