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Uno studio di fase IIa con una dose crescente di MS1819-SD

27 settembre 2018 aggiornato da: AzurRx SAS

Uno studio multicentrico in aperto di fase IIa con dose crescente di MS1819-SD, per studiare l'efficacia e la sicurezza di una preparazione di Yarrowia Lipolytica Lipase per la compensazione dell'insufficienza pancreatica esocrina causata da pancreatite cronica e/o pancreatectomia distale

Questo è uno studio di fase IIa sponsorizzato da AzurRx SAS e Syneos Health è uno sponsor rappresentativo locale e prevede il test di un nuovo farmaco per la compensazione dell'insufficienza pancreatica esocrina (EPI) causata da pacreatite cronica (CP) e/o pancreatectomia distale. Il nuovo farmaco si chiama MS1819 Spray Dried (MS1819-SD) che è una lipasi prodotta dal gene LIP2 di Yarrowia lipolytica utilizzando la tecnologia del DNA ricombinante.

Lo scopo principale di questo studio è indagare sulla sicurezza delle dosi crescenti del farmaco in studio MS1819-SD nelle persone con pancreatite cronica. Questo enzima ha dimostrato un profilo appropriato per compensare il deficit di lipasi pancreatica (enzima) che è comune nei pazienti con CP. La carenza di questo enzima può essere responsabile di diarrea grassa, urgenza fecale e perdita di peso.

Il design dello studio è in aperto, il che significa che tutti i partecipanti idonei riceveranno il farmaco in studio MS1819-SD. La dose di MS1819-SD aumenterà durante lo studio durante le visite di aumento della dose in ciascun periodo di trattamento; studio comprende un totale di quattro periodi di trattamento.

La durata totale della fase di trattamento MS1819-SD è di 48-60 giorni, la durata totale della partecipazione del paziente allo studio è di 74-93 giorni.

Circa dodici pazienti saranno arruolati in questo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Queensland
      • Mackay, Queensland, Australia, 4740
        • Mackay Institute of Research and Innovation
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • CMAX
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6009
        • Linear Research
  • Francia
      • Marseille, Francia, 13385
        • Hôpital Timone Adulte (CIC-CPCET)
  • Nuova Zelanda
      • Christchurch, Nuova Zelanda, 8011
        • Christchurch Clinical Studies Trust
      • Wellington, Nuova Zelanda, 6242
        • P3 Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Modulo di consenso informato firmato e datato,
  2. Età >18 anni,
  3. Maschio o femmina,
  4. Peso corporeo compreso tra [50-100 Kg] per i maschi o [40-90 Kg] per le femmine,
  5. Pancreatectomia distale per qualsiasi disturbo (ad es. pancreatite acuta o sue complicanze, PC o sue complicanze, carcinoma pancreatico endocrino o esocrino o altro) e/o PC di qualsiasi eziologia (ad es. alcol, genetica, ipercalcemia o altro) di grado 2 o superiore (classificazione Cambridge),
  6. Elastasi pancreatica fecale-1 <100 μg/g di feci allo screening o entro un mese dalla visita di screening,
  7. Misurazione CFA ≤ 75% al ​​lavaggio
  8. Le pazienti di sesso femminile devono essere in post-menopausa (definite come almeno 12 mesi dopo la cessazione delle mestruazioni), chirurgicamente sterili o, se in età fertile, utilizzare un metodo contraccettivo affidabile durante lo studio.
  9. Essere considerato affidabile e capace di aderire al protocollo, secondo il giudizio dell'investigatore.

Criteri di esclusione:

  1. Fibrosi cistica,
  2. Gastrectomia totale o parziale,
  3. Duodenopancreatectomia cefalica o totale,
  4. Colonopatia fibrosante documentata,
  5. Qualsiasi malattia dell'intestino tenue eventualmente responsabile del malassorbimento, inclusa la proliferazione batterica dell'intestino tenue, la celiachia, la resezione dell'intestino tenue di lunghezza ≥1 metro, ecc.,
  6. Pancreatite acuta o esacerbazione di PC ≤3 mesi,
  7. Pancreatectomia per cancro esocrino o endocrino ≤1 anno,
  8. Carcinoma pancreatico esocrino metastatico o localmente ricorrente,
  9. Ipersensibilità nota o altra reazione grave a qualsiasi ingrediente del medicinale sperimentale,
  10. Bilirubina > 3 volte ULN (limite superiore normale),

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SEQUENZIALE
  • Mascheramento: NESSUNO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indagare sulla sicurezza delle dosi crescenti di MS1819-SD misurata in base al numero di partecipanti con eventi avversi incluse anomalie cliniche o di laboratorio
Lasso di tempo: 60 giorni
Le variabili di sicurezza saranno monitorate mediante esame obiettivo con particolare attenzione agli eventi immunoallergici e alla sintomatologia digestiva. Inoltre, i test di laboratorio includeranno ematologia e biochimica.
60 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indagare l'efficacia di MS1819-SD nei pazienti in base alla variazione del coefficiente di assorbimento dei grassi rispetto al basale
Lasso di tempo: 60 giorni
L'endpoint primario di efficacia è la variazione del coefficiente di assorbimento dei grassi (CFA) rispetto al basale. Gli endpoint secondari di efficacia sono il numero di evacuazioni giornaliere al giorno, la consistenza delle feci valutata dalla scala di Bristol (dal tipo 1 al tipo 7) e il peso di feci durante il periodo di raccolta delle feci.
60 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AzurRx SAS

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

29 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

29 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

29 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MS1819/16/01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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