Un estudio de fase IIa con dosis creciente de MS1819-SD

Criterios de inclusión:

1. Formulario de consentimiento informado firmado y fechado,
2. Edad >18 años,
3. Masculino o femenino,
4. Peso corporal dentro del rango [50-100 Kg] para machos o [40-90 Kg] para hembras,
5. Pancreatectomía distal por cualquier trastorno (p. pancreatitis aguda o sus complicaciones, PC o sus complicaciones, cáncer pancreático endocrino o exocrino, u otros) y/o PC de cualquier etiología (p. alcohol, genética, hipercalcemia u otros) de grado 2 o superior (clasificación de Cambridge),
6. Elastasa-1 pancreática fecal <100 μg/g de heces en la selección o dentro de un mes de la visita de selección,
7. Medición de CFA ≤ 75 % en el lavado
8. Las pacientes deben ser posmenopáusicas (definidas como al menos 12 meses después del cese de la menstruación), esterilizadas quirúrgicamente o, si están en edad fértil, usar un método anticonceptivo confiable durante el estudio.
9. Siendo considerado confiable y capaz de adherirse al protocolo, según el juicio del investigador.

Criterio de exclusión:

1. Fibrosis quística,
2. Gastrectomía total o parcial,
3. Duodenopancreatectomía cefálica o total,
4. Colonopatía fibrosante documentada,
5. Cualquier enfermedad del intestino delgado posiblemente responsable de la malabsorción, incluido el sobrecrecimiento bacteriano del intestino delgado, la enfermedad celíaca, la resección del intestino delgado de ≥1 metro de longitud, etc.
6. Pancreatitis aguda o exacerbación de PC ≤3 meses,
7. Pancreatectomía por cáncer exocrino o endocrino ≤1 año,
8. Cáncer de páncreas exocrino metastásico o localmente recurrente,
9. Hipersensibilidad conocida u otra reacción grave a cualquier componente del medicamento en investigación,
10. Bilirrubina > 3 veces ULN (límite superior normal),