Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase IIa-studie med eskalerende dosis af MS1819-SD

27. september 2018 opdateret af: AzurRx SAS

Et multicenter åbent fase IIa-studie med eskalerende dosis af MS1819-SD, for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​et Yarrowia Lipolytica-lipasepræparat til kompensation af eksokrin pancreasinsufficiens forårsaget af kronisk pancreatitis og/eller distal pancreatektomi

Dette er et fase IIa-studie sponsoreret af AzurRx SAS og Syneos Health er en lokal repræsentativ sponsor og involverer test af en ny medicin til kompensation af eksokrin pancreasinsufficiens (EPI) forårsaget af kronisk pacreatitis (CP) og/eller distal pancreatektomi. Den nye medicin hedder MS1819 Spray Dried (MS1819-SD), som er en lipase produceret af LIP2-genet fra Yarrowia lipolytica ved hjælp af rekombinant DNA-teknologi.

Det primære formål med denne undersøgelse er at undersøge sikkerheden ved eskalerende doser af studielægemidlet MS1819-SD hos mennesker med kronisk pancreatitis. Dette enzym har vist en passende profil til at kompensere for den bugspytkirtellipase (enzym) mangel, som er almindelig hos CP-patienter. Manglen på dette enzym kan være ansvarlig for fedtet diarré, fækal trang og vægttab.

Designet af undersøgelsen er åbent, hvilket betyder, at alle kvalificerede deltagere vil modtage undersøgelseslægemidlet MS1819-SD. MS1819-SD-dosen vil stige gennem hele undersøgelsen under dosiseskaleringsbesøg i hver behandlingsperiode; undersøgelsen omfatter i alt fire behandlingsperioder.

Den samlede varighed af MS1819-SD behandlingsfasen er på 48-60 dage. Den samlede varighed af patientdeltagelse i undersøgelsen er på 74-93 dage.

Omtrent tolv patienter vil blive indskrevet i denne undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Queensland
      • Mackay, Queensland, Australien, 4740
        • Mackay Institute of Research and Innovation
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • CMAX
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6009
        • Linear Research
  • Frankrig
      • Marseille, Frankrig, 13385
        • Hôpital Timone Adulte (CIC-CPCET)
  • New Zealand
      • Christchurch, New Zealand, 8011
        • Christchurch Clinical Studies Trust
      • Wellington, New Zealand, 6242
        • P3 Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrevet og dateret informeret samtykkeformular,
  2. Alder >18 år,
  3. Mand eller kvinde,
  4. Kropsvægt inden for området [50-100 kg] for mænd eller [40-90 kg] for kvinder,
  5. Distal pancreatektomi for enhver lidelse (f. akut pancreatitis eller dens komplikationer, CP eller dens komplikationer, pancreas endokrin eller eksokrin cancer eller andre) og/eller CP af enhver ætiologi (f.eks. alkohol, genetik, hypercalcæmi eller andet) af grad 2 eller højere (Cambridge-klassifikation),
  6. Fæcal pancreaselastase-1 <100 μg/g afføring ved screening eller inden for en måned efter screeningsbesøget,
  7. CFA-måling ≤ 75 % ved udvaskning
  8. Kvindelige patienter skal være postmenopausale (defineret som mindst 12 måneder efter ophør af menstruation), kirurgisk sterile eller, hvis de er i den fødedygtige alder, bruge en pålidelig præventionsmetode under undersøgelsen.
  9. At blive betragtet som pålidelig og i stand til at overholde protokollen, ifølge efterforskerens vurdering.

Ekskluderingskriterier:

  1. Cystisk fibrose,
  2. Hel eller delvis gastrectomi,
  3. cephalisk eller total duodenopankreatektomi,
  4. Dokumenteret fibroserende kolonopati,
  5. Enhver tyndtarmssygdom, der muligvis er ansvarlig for malabsorption, inklusive bakteriel overvækst af tyndtarmen, cøliaki, tyndtarmsresektion ≥1 meter længde osv.
  6. Akut pancreatitis eller eksacerbation af CP ≤3 måneder,
  7. Pancreatektomi for eksokrin eller endokrin cancer ≤1 år,
  8. Metastaserende eller lokalt tilbagevendende eksokrin pancreaskræft,
  9. Kendt overfølsomhed eller anden alvorlig reaktion over for ethvert indholdsstof i forsøgslægemidlet,
  10. Bilirubin >3 gange ULN (øvre grænse normal),

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SEKVENTIEL
  • Maskning: INGEN

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undersøg sikkerheden ved eskalerende doser af MS1819-SD målt ved antal deltagere med uønskede hændelser, herunder kliniske eller laboratoriemæssige abnormiteter
Tidsramme: 60 dage
Sikkerhedsvariabler vil blive overvåget ved fysisk undersøgelse med særlig opmærksomhed på immunoallergiske hændelser og fordøjelsessymptomatologi. Derudover vil laboratorietests omfatte hæmatologi og biokemi.
60 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undersøg effektiviteten af ​​MS1819-SD hos patienter ved ændringen af ​​fedtabsorptionskoefficienten fra baseline
Tidsramme: 60 dage
Det primære effektmål er ændringen i Coefficient Fat Absorption (CFA) fra baseline. De sekundære effektmål er antallet af daglige evakueringer pr. dag, konsistensen af ​​afføring vurderet ved Bristol-skalaen (fra type 1 til type 7) og vægten af afføring i afføringsperioden.
60 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AzurRx SAS

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

29. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

29. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MS1819/16/01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk pancreatitis

Kliniske forsøg med MS1819-SD

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner