Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen IIa tutkimus, jossa MS1819-SD:n annos kasvaa

torstai 27. syyskuuta 2018 päivittänyt: AzurRx SAS

Monikeskustutkimus, jossa MS1819-SD:n annos kasvaa, tutkittiin Yarrowia Lipolytica -lipaasivalmisteen tehoa ja turvallisuutta kroonisen haimatulehduksen ja/tai distaalisen haimatulehduksen aiheuttaman eksokriinisen haiman vajaatoiminnan kompensoimiseksi.

Tämä on vaiheen IIa tutkimus, jota sponsoroi AzurRx SAS ja Syneos Health on paikallinen edustaja, ja siihen kuuluu uuden lääkkeen testaus kroonisen pankreatiitin (CP) ja/tai distaalisen haiman poiston aiheuttaman eksokriinisen haiman vajaatoiminnan (EPI) kompensoimiseksi. Uusi lääke on nimeltään MS1819 Spray Dried (MS1819-SD), joka on Yarrowia lipolytican LIP2-geenin yhdistelmä-DNA-tekniikalla tuottama lipaasi.

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on tutkia tutkimuslääkkeen MS1819-SD nousevien annosten turvallisuutta ihmisillä, joilla on krooninen haimatulehdus. Tämä entsyymi on osoittanut sopivan profiilin kompensoimaan haiman lipaasin (entsyymin) puutetta, joka on yleinen CP-potilailla. Tämän entsyymin puute voi aiheuttaa rasvaista ripulia, ulostekipua ja painonpudotusta.

Tutkimuksen suunnittelu on avoin, mikä tarkoittaa, että kaikki osallistujat saavat tutkimuslääkkeen MS1819-SD. MS1819-SD-annos kasvaa koko tutkimuksen ajan annoksen korotuskäyntien aikana kullakin hoitojaksolla; Tutkimus sisältää yhteensä neljä hoitojaksoa.

MS1819-SD-hoitovaiheen kokonaiskesto on 48-60 päivää, Potilaan tutkimukseen osallistumisen kokonaiskesto on 74-93 päivää.

Tähän tutkimukseen otetaan mukaan noin kaksitoista potilasta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

11

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Queensland
      • Mackay, Queensland, Australia, 4740
        • Mackay Institute of Research and Innovation
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • CMAX
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6009
        • Linear Research
  • Ranska
      • Marseille, Ranska, 13385
        • Hôpital Timone Adulte (CIC-CPCET)
  • Uusi Seelanti
      • Christchurch, Uusi Seelanti, 8011
        • Christchurch Clinical Studies Trust
      • Wellington, Uusi Seelanti, 6242
        • P3 Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Allekirjoitettu ja päivätty tietoon perustuva suostumuslomake,
  2. Ikä > 18 vuotta,
  3. Mies vai nainen,
  4. Ruumiinpaino välillä [50-100 kg] miehillä tai [40-90 kg] naisilla,
  5. Distaalinen haiman poisto minkä tahansa häiriön vuoksi (esim. akuutti haimatulehdus tai sen komplikaatiot, CP tai sen komplikaatiot, haiman endokriininen tai eksokriininen syöpä tai muut) ja/tai CP mistä tahansa syystä (esim. alkoholi, genetiikka, hyperkalsemia tai muut) asteen 2 tai korkeampi (Cambridge-luokitus),
  6. Ulosteen haiman elastaasi - 1 <100 μg/g uloste seulonnassa tai kuukauden sisällä seulontakäynnistä,
  7. CFA-mittaus ≤ 75 % pesussa
  8. Naispotilaiden on oltava postmenopausaalisia (määritelty vähintään 12 kuukautta kuukautisten päättymisen jälkeen), kirurgisesti steriilejä tai, jos he ovat hedelmällisessä iässä, käytettävä luotettavaa ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana.
  9. Tutkijan arvion mukaan häntä pidetään luotettavana ja kykenevänä noudattamaan protokollaa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kystinen fibroosi,
  2. Täydellinen tai osittainen mahalaukun poisto,
  3. Pään tai totaalinen duodenopankreatektomia,
  4. Dokumentoitu fibrosoiva kolonopatia,
  5. Mikä tahansa ohutsuolen sairaus, joka saattaa aiheuttaa imeytymishäiriötä, mukaan lukien ohutsuolen bakteerien liikakasvu, keliakia, ohutsuolen resektio, jonka pituus on ≥ 1 metri, jne.
  6. Akuutti haimatulehdus tai CP:n paheneminen ≤3 kuukautta,
  7. Haiman poisto eksokriinisen tai endokriinisen syövän vuoksi ≤1 vuosi,
  8. Metastaattinen tai paikallisesti uusiutuva eksokriininen haimasyöpä,
  9. Tunnettu yliherkkyys tai muu vakava reaktio jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle,
  10. Bilirubiini > 3 kertaa ULN (normaalin yläraja),

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: SEKVENTIALINEN
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutki MS1819-SD:n kasvavien annosten turvallisuutta mitattuna niiden osallistujien lukumäärällä, joilla on haittavaikutuksia, mukaan lukien kliiniset tai laboratoriopoikkeamat
Aikaikkuna: 60 päivää
Turvallisuusmuuttujia seurataan fyysisellä tarkastuksella kiinnittäen erityistä huomiota immunoallergisiin tapahtumiin ja ruoansulatuskanavan oireisiin. Lisäksi laboratoriotutkimukset sisältävät hematologian ja biokemian.
60 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutki MS1819-SD:n tehoa potilailla rasvan imeytymiskertoimen muutoksen perusteella lähtötasosta
Aikaikkuna: 60 päivää
Ensisijainen tehon päätetapahtuma on rasvan imeytymiskertoimen (CFA) muutos lähtötasosta. Toissijaiset tehon päätetapahtumat ovat päivittäisten evakuointien määrä päivässä, Bristolin asteikolla arvioitu ulosteiden konsistenssi (tyypistä 1 tyyppiin 7) ja ulosteiden paino. ulosteet ulosteiden keräysjakson aikana.
60 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AzurRx SAS

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 27. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 29. kesäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 29. kesäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 29. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 28. syyskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. syyskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MS1819/16/01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen haimatulehdus

Kliiniset tutkimukset MS1819-SD

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kosovo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa