增加 MS1819-SD 剂量的 IIa 期研究
2018年9月27日 更新者：AzurRx SAS
一项增加 MS1819-SD 剂量的多中心开放标签 IIa 期研究，旨在研究解脂耶氏酵母脂肪酶制剂对慢性胰腺炎和/或远端胰腺切除术引起的外分泌胰腺功能不全的补偿的疗效和安全性
这是一项由 AzurRx SAS 赞助的 IIa 期研究，Syneos Health 是当地的代表赞助商，涉及测试一种新药物，用于补偿慢性胰腺炎（CP）和/或远端胰腺切除术引起的胰腺外分泌功能不全（EPI）。 这种新药被称为 MS1819 Spray Dried (MS1819-SD)，它是一种脂肪酶，由解脂耶氏酵母的 LIP2 基因利用重组 DNA 技术产生。
本研究的主要目的是调查递增剂量的研究药物 MS1819-SD 在慢性胰腺炎患者中的安全性。 这种酶已证明具有适当的特征，可以补偿 CP 患者常见的胰脂肪酶（酶）缺乏症。 这种酶的缺乏会导致油腻腹泻、大便冲动和体重减轻。
该研究的设计是开放标签的，这意味着所有符合条件的参与者都将接受研究药物 MS1819-SD。 MS1819-SD 剂量将在整个研究期间在每个治疗期的剂量递增访视期间增加；研究包括总共四个治疗期。
MS1819-SD 治疗阶段的总持续时间为 48-60 天，患者参与研究的总持续时间为 74-93 天。
大约十二名患者将参加这项研究。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
11
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Christchurch、新西兰、8011
- Christchurch Clinical Studies Trust
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Wellington、新西兰、6242
- P3 Research
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Marseille、法国、13385
- Hôpital Timone Adulte (CIC-CPCET)
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Queensland
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Mackay、Queensland、澳大利亚、4740
- Mackay Institute of Research and Innovation
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South Australia
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Adelaide、South Australia、澳大利亚、5000
- CMAX
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Western Australia
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Perth、Western Australia、澳大利亚、6009
- Linear Research
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 签署并注明日期的知情同意书，
- 年龄 >18 岁，
- 男女不限，
- 体重在男性 [50-100 公斤] 或女性 [40-90 公斤] 范围内，
- 任何疾病的远端胰腺切除术（例如 急性胰腺炎或其并发症、CP 或其并发症、胰腺内分泌或外分泌癌或其他）和/或任何病因的 CP（例如 2 级或更高级别（剑桥分类）的酒精、遗传学、高钙血症或其他），
- 粪便胰弹性蛋白酶 1 <100 μg/g 筛选时或筛选访视后一个月内的粪便，
- 冲洗时 CFA 测量值≤ 75%
- 女性患者必须已绝经（定义为月经停止后至少 12 个月）、手术绝育，或者如果有生育能力，则在研究期间使用可靠的避孕方法。
- 根据研究者的判断，被认为是可靠的并且能够遵守方案。
排除标准：
- 囊性纤维化，
- 全胃或部分胃切除术，
- 头侧或全十二指肠胰切除术，
- 有记录的纤维化结肠病，
- 任何可能导致吸收不良的小肠疾病，包括小肠细菌过度生长、乳糜泻、小肠切除≥1米长等，
- 急性胰腺炎或 CP 恶化≤3 个月，
- ≤1年的外分泌癌或内分泌癌胰腺切除术，
- 转移性或局部复发性外分泌胰腺癌，
- 已知对研究药物产品的任何成分过敏或其他严重反应，
- 胆红素 >3 倍 ULN（正常上限），
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机
- 介入模型：顺序的
- 屏蔽：没有任何
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据发生不良事件（包括临床或实验室异常）的参与者人数来衡量 MS1819-SD 剂量递增的安全性
大体时间：60天
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将通过身体检查监测安全变量，特别注意免疫过敏事件和消化系统症状。
此外，实验室测试将包括血液学和生物化学。
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60天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过脂肪吸收系数相对于基线的变化研究 MS1819-SD 对患者的疗效
大体时间：60天
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主要疗效终点是脂肪吸收系数 (CFA) 相对于基线的变化。次要疗效终点是每日排便次数、布里斯托尔量表评估的粪便稠度（从 1 型到 7 型）和粪便收集期间的粪便。
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60天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年1月27日
初级完成 (实际的)
2018年6月29日
研究完成 (实际的)
2018年6月29日
研究注册日期
首次提交
2018年3月6日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月22日
首次发布 (实际的)
2018年3月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年9月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年9月27日
最后验证
2018年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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MS1819-SD的临床试验
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First Wave Bio, Inc.完全的
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First Wave Bio, Inc.完全的