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Eine Phase-IIa-Studie mit steigender Dosis von MS1819-SD

27. September 2018 aktualisiert von: AzurRx SAS

Eine multizentrische Open-Label-Phase-IIa-Studie mit steigender MS1819-SD-Dosis zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit eines Lipasepräparats aus Yarrowia lipolytica zur Kompensation einer exokrinen Pankreasinsuffizienz, die durch chronische Pankreatitis und/oder distale Pankreatektomie verursacht wird

Dies ist eine von AzurRx SAS gesponserte Phase-IIa-Studie und Syneos Health ist ein lokaler repräsentativer Sponsor und umfasst die Erprobung eines neuen Medikaments zur Kompensation der exokrinen Pankreasinsuffizienz (EPI), die durch chronische Pakreatitis (CP) und/oder distale Pankreatektomie verursacht wird. Das neue Medikament heißt MS1819 Spray Dried (MS1819-SD) und ist eine Lipase, die vom LIP2-Gen von Yarrowia lipolytica unter Verwendung rekombinanter DNA-Technologie produziert wird.

Der Hauptzweck dieser Studie ist die Untersuchung der Sicherheit steigender Dosen des Studienmedikaments MS1819-SD bei Menschen mit chronischer Pankreatitis. Dieses Enzym hat ein geeignetes Profil gezeigt, um den Mangel an Pankreaslipase (Enzym) zu kompensieren, der bei CP-Patienten üblich ist. Der Mangel an diesem Enzym kann für fettigen Durchfall, Stuhldrang und Gewichtsverlust verantwortlich sein.

Das Design der Studie ist Open-Label, was bedeutet, dass alle geeigneten Teilnehmer das Studienmedikament MS1819-SD erhalten. Die MS1819-SD-Dosis wird während der gesamten Studie während der Dosiseskalationsbesuche in jeder Behandlungsperiode erhöht; Die Studie umfasst insgesamt vier Behandlungsperioden.

Die Gesamtdauer der MS1819-SD-Behandlungsphase beträgt 48–60 Tage. Die Gesamtdauer der Patiententeilnahme an der Studie beträgt 74–93 Tage.

Etwa zwölf Patienten werden in diese Studie aufgenommen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Queensland
      • Mackay, Queensland, Australien, 4740
        • Mackay Institute of Research and Innovation
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • CMAX
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6009
        • Linear Research
  • Frankreich
      • Marseille, Frankreich, 13385
        • Hôpital Timone Adulte (CIC-CPCET)
  • Neuseeland
      • Christchurch, Neuseeland, 8011
        • Christchurch Clinical Studies Trust
      • Wellington, Neuseeland, 6242
        • P3 Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterschriebene und datierte Einverständniserklärung,
  2. Alter >18 Jahre,
  3. Männlich oder weiblich,
  4. Körpergewicht im Bereich [50–100 kg] für Männer oder [40–90 kg] für Frauen,
  5. Distale Pankreatektomie bei jeder Erkrankung (z. akute Pankreatitis oder ihre Komplikationen, CP oder ihre Komplikationen, endokriner oder exokriner Pankreaskrebs oder andere) und/oder CP jeglicher Ätiologie (z. Alkohol, Genetik, Hyperkalzämie oder andere) Grad 2 oder höher (Cambridge-Klassifikation),
  6. Fäkale Pankreas-Elastase-1 < 100 μg/g Stuhl beim Screening oder innerhalb eines Monats nach dem Screening-Besuch,
  7. CFA-Messung ≤ 75 % beim Auswaschen
  8. Weibliche Patienten müssen postmenopausal sein (definiert als mindestens 12 Monate nach Beendigung der Menstruation), chirurgisch steril sein oder, wenn sie gebärfähig sind, während der Studie eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
  9. Als zuverlässig und in der Lage, das Protokoll einzuhalten, nach dem Urteil des Ermittlers.

Ausschlusskriterien:

  1. Mukoviszidose,
  2. Totale oder partielle Gastrektomie,
  3. Cephalic oder totale Duodenopankreatektomie,
  4. Dokumentierte fibrosierende Kolonopathie,
  5. Jede Dünndarmerkrankung, die möglicherweise für Malabsorption verantwortlich ist, einschließlich bakterieller Überwucherung des Dünndarms, Zöliakie, Dünndarmresektion ≥ 1 Meter Länge usw.,
  6. Akute Pankreatitis oder Exazerbation von CP ≤ 3 Monate,
  7. Pankreatektomie bei exokrinem oder endokrinem Krebs ≤ 1 Jahr,
  8. Metastasierter oder lokal rezidivierender exokriner Bauchspeicheldrüsenkrebs,
  9. Bekannte Überempfindlichkeit oder andere schwere Reaktion auf einen Bestandteil des Prüfpräparats,
  10. Bilirubin > 3 mal ULN (obere Grenze normal),

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SEQUENTIELL
  • Maskierung: KEINER

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untersuchen Sie die Sicherheit von eskalierenden MS1819-SD-Dosen, gemessen anhand der Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen, einschließlich klinischer oder Laboranomalien
Zeitfenster: 60 Tage
Sicherheitsvariablen werden durch körperliche Untersuchung überwacht, wobei besonderes Augenmerk auf immunallergische Ereignisse und Verdauungssymptome gelegt wird. Darüber hinaus umfassen Labortests Hämatologie und Biochemie.
60 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untersuchen Sie die Wirksamkeit von MS1819-SD bei Patienten anhand der Änderung des Koeffizienten der Fettabsorption gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 60 Tage
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist die Änderung des Koeffizienten der Fettabsorption (CFA) gegenüber dem Ausgangswert. Die sekundären Wirksamkeitsendpunkte sind die Anzahl der täglichen Entleerungen pro Tag, die Stuhlkonsistenz, bewertet nach der Bristol-Skala (von Typ 1 bis Typ 7) und das Gewicht von Stuhl während der Stuhlsammelzeit.
60 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AzurRx SAS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MS1819/16/01

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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