MS1819-SD 용량 증량에 대한 IIa상 연구
만성 췌장염 및/또는 원위부 췌장 절제술로 인한 외분비 췌장 부전의 보상을 위한 야로위아 리폴리티카 리파제 제제의 효능 및 안전성을 조사하기 위해 MS1819-SD의 용량을 증량하는 다기관 공개 라벨 IIa상 연구
이것은 AzurRx SAS가 후원하는 IIa상 연구이며 Syneos Health는 지역 대표 후원사이며 만성 췌장염(CP) 및/또는 원위부 췌장절제술로 인한 외분비성 췌장 기능 부전(EPI) 보상을 위한 새로운 약물 테스트를 포함합니다. 새로운 약물은 재조합 DNA 기술을 사용하여 Yarrowia lipolytica의 LIP2 유전자에 의해 생성되는 리파아제인 MS1819 분무 건조(MS1819-SD)라고 합니다.
이 연구의 주요 목적은 만성 췌장염 환자에서 연구 약물 MS1819-SD의 증량 용량의 안전성을 조사하는 것입니다. 이 효소는 CP 환자에게 흔한 췌장 리파제(효소) 결핍을 보상하는 적절한 프로필을 보여주었습니다. 이 효소의 결핍은 기름진 설사, 배변 충동 및 체중 감소의 원인이 될 수 있습니다.
이 연구의 디자인은 공개 라벨이며, 이는 모든 적격 참가자가 연구 약물 MS1819-SD를 받게 됨을 의미합니다. MS1819-SD 용량은 각 치료 기간의 용량 증량 방문 동안 연구 전반에 걸쳐 증가할 것입니다. 연구에는 총 4개의 치료 기간이 포함됩니다.
MS1819-SD 치료 단계의 총 기간은 48-60일이며, 환자가 연구에 참여하는 총 기간은 74-93일입니다.
대략 12명의 환자가 이 연구에 등록될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Christchurch, 뉴질랜드, 8011
- Christchurch Clinical Studies Trust
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Wellington, 뉴질랜드, 6242
- P3 Research
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Marseille, 프랑스, 13385
- Hôpital Timone Adulte (CIC-CPCET)
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Queensland
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Mackay, Queensland, 호주, 4740
- Mackay Institute of Research and Innovation
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South Australia
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Adelaide, South Australia, 호주, 5000
- CMAX
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Western Australia
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Perth, Western Australia, 호주, 6009
- Linear Research
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서,
- 연령 >18세,
- 남성 또는 여성,
- 수컷의 경우 [50-100 Kg], 암컷의 경우 [40-90 Kg] 범위 내의 체중,
- 모든 장애에 대한 원위부 췌장절제술(예: 급성 췌장염 또는 그 합병증, CP 또는 그 합병증, 췌장 내분비 또는 외분비 암 또는 기타) 및/또는 모든 병인의 CP(예: 알코올, 유전, 고칼슘혈증 등) 2등급 이상(케임브리지 분류),
- 대변 췌장 엘라스타제-1 < 100 μg/g 스크리닝 시 또는 스크리닝 방문 1개월 이내,
- 세척 시 CFA 측정 ≤ 75%
- 여성 환자는 폐경 후(월경 중단 후 최소 12개월로 정의됨), 외과적으로 불임이거나, 가임 가능성이 있는 경우 연구 기간 동안 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용해야 합니다.
- 조사자의 판단에 따라 신뢰할 수 있고 프로토콜을 준수할 수 있는 것으로 간주됩니다.
제외 기준:
- 낭포성 섬유증,
- 전체 또는 부분 위절제술,
- 두부 또는 전체 십이지장췌장절제술,
- 문서화 된 섬유화 대장 병증,
- 소장 세균 과증식, 셀리악병, 길이 1m 이상의 소장 절제술 등을 포함하여 흡수 장애의 원인이 될 가능성이 있는 모든 소장 질환,
- 급성 췌장염 또는 CP ≤3개월 악화,
- 외분비 또는 내분비 암에 대한 췌장절제술 ≤1년,
- 전이성 또는 국소 재발성 외분비 췌장암,
- 연구 의약품의 성분에 대해 알려진 과민성 또는 기타 심각한 반응,
- 빌리루빈 >3배 ULN(상한 정상),
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 잇달아 일어나는
- 마스킹: 없음
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 또는 실험실 이상을 포함한 부작용이 있는 참가자 수로 측정한 MS1819-SD 용량 증량의 안전성 조사
기간: 60일
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안전성 변수는 면역알레르기 사건 및 소화기 증상에 특히 주의를 기울이는 신체 검사로 모니터링됩니다.
또한 실험실 테스트에는 혈액학 및 생화학이 포함됩니다.
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60일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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베이스라인 대비 지방 흡수 계수 변화로 환자에서 MS1819-SD의 효능을 조사합니다.
기간: 60일
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1차 효능 종점은 기준선으로부터의 지방 흡수 계수(CFA) 변화입니다. 2차 효능 종점은 일일 비우기 횟수, Bristol 척도(유형 1에서 유형 7까지)로 평가된 대변의 일관성 및 대변의 무게입니다. 대변 수집 기간 동안 대변.
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60일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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