子宮内膜症の治療のための膣座薬の安全性、忍容性および有効性 (ELTA)
バックグラウンド：
子宮内膜症は、子宮内膜の外側に子宮内膜組織が増殖する慢性婦人科疾患です。 そのすべての特性において、この組織は子宮の粘膜に似ています。
子宮内膜症の種類:
子宮内膜症は性器と性器外に分けられます。 生殖器子宮内膜症は、内部および外部です。 内側が子宮の影響を受けると、外側が影響を受けます-卵巣、卵管、膣、および外部生殖器が影響を受けます. 性器外子宮内膜症は、腹腔のさまざまな臓器に影響を与える可能性があります。
薬物治療は高い効果を示さない。 手術/腹腔鏡検査は現在、不妊治療を含むこの問題のゴールドスタンダード治療と考えられています.
私たちの研究の目的は、子宮内膜症の治療のための膣坐剤ELTAの忍容性、安全性、および臨床的有効性に関して実質的な結果を達成することです。
方法:
第I相臨床試験は、2018年5月から2018年9月まで、チューリッヒ大学スピタルの傘下にあるがんセンターで実施されます。
生殖器子宮内膜症の形をした94人の患者が研究に参加します。 この研究は、がん研究所の倫理委員会によって承認されました C99884.01FH339
調査の概要
詳細な説明
子宮内膜の組成には、子宮腔の内側を覆う上皮細胞層と、分泌腺を含むより深い間質が含まれます。 各層には多数の血管が存在することが特徴で、そこから十分な量の血液が送り出されます。 これらの血管と動脈の多くは、子宮筋層のために表層に行き、間質に毛細血管網を形成します。
膣坐剤では、研究者は、血管新生の阻害剤、および子宮内膜の病理学的成長を引き起こす他の成分の最小限の治療用量を適用しました。
抗血管新生療法 - 毛細血管の血管壁および子宮内膜の小血管における増殖プロセスの阻害は、膣坐剤で治療した場合の子宮内膜症の治療効果の決定要因です。
座薬の組成：
- アキシチニブ、アファチニブ、リニファニブ (ABT-869) を必要最低限の治療用量で
- このプロセスが基剤、界面活性剤、溶解媒体の化学的性質に依存していることを考慮して、坐剤からの活性成分の均一な放出を確実にする補助物質。
（賦形剤の組成と量は、薬物動態、薬力学、および活性薬物の相乗効果を考慮して、坐剤からの薬物のバイオアベイラビリティに最大限に最適です）この治療法にはわずかな催奇形性効果があり、妊娠を計画する際に考慮する必要があります。
研究の種類
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
-
-
Вâlе
-
Basel、Вâlе、スイス、4057
- BioGene Pharmaceutical Ltd.
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 子宮内膜症の確認
- インフォームドコンセントの署名済みの同意書
- 調査の性質、関連性、範囲、および IMD の予想される結果と望ましくない結果に関する情報への同意
除外基準:
- 許可されていない避妊の使用、または避妊を使用する意思がない
- 妊娠または授乳
- -その臨床試験に参加することに同意した、次の36か月以内に計画された妊娠
- 他の膣内医薬品または医療機器の使用
- 1つ以上の有効成分および/または不活性成分に対する既知の過敏症
- 急性または慢性腎不全
- 急性または慢性心不全
- 治験プロトコルに従うことへの患者の抵抗
- 慢性アルコール依存症
- 麻薬中毒
- 抗うつ薬の使用（治験参加中）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：膣座薬
診断された子宮内膜症における膣坐剤の毎日の単回投与。 入学期間は5日、休みは2日。 治療の合計期間は6週間です。 一般コース -30 膣座薬 ELTA 座薬の組成：
|
最低限十分な治療用量で
他の名前：
最低限十分な治療用量で
他の名前：
最低限十分な治療用量で
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
各患者の臨床徴候の累積合計として定義される膣座薬 ELTA の局所忍容性
時間枠：6週間
|
膣座薬の局所耐容性 ELTAは、要請された局所/膣の累積合計スコアとして定義されます（患者によって評価された主観的に経験された症状で構成されます：灼熱感、かゆみ、出血、痛み、乾燥、および医師によって評価された客観的に文書化された所見：赤み、点状出血、乾燥、腫れ）を各患者ごとに適用後（0 [なし/正常]から5 [重度]のスコア）、治療開始から7日ごとに患者を毎週訪問。 スケール評価イベント
出血または浮腫の発生がある場合 - 患者の研究は中止されます。 |
6週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
自覚症状（局所忍容性）
時間枠：7週間
|
初診時（初回塗布後）の各自覚症状（0点【なし・普通】～5点【重度】）／各回の症状詳細説明（内視鏡による子宮内膜症面の光固定あり）
|
7週間
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
客観的所見
時間枠：7週間
|
初回訪問時（初回塗布後）の各客観的症状（0 [なし/正常]～3 [重度]のスコア）。
各来院時の症状の詳細な説明（子宮内膜症表面の内視鏡的光固定を伴う） |
7週間
|
|
忍容性の全体的な判断
時間枠：4週間
|
治験責任医師と患者による忍容性の包括的判断。
Clinical Global Impression (CGI) スケールのスコア。
|
4週間
|
|
治療の安全性評価
時間枠：15週間
|
治療の安全性評価。
医薬品の安全性は、有害事象 (ADR) の評価によって評価されます。
|
15週間
|
|
重大な有害事象。
時間枠：15週間まで
|
AE / SAE / ADE / SADEの発生。
発生したAE/SAE/ADE/SADEの特徴
|
15週間まで
|
|
膣スメアによるpH値の変化
時間枠：6週間まで
|
座薬の適用の 3 週目および 6 週目以降の各患者の各訪問時の膣スメアからの pH 値。
|
6週間まで
|
|
膣内フローラの変化
時間枠：15週間まで
|
摂取初日（最初の座薬を使用する前）および治療終了日の膣内細菌叢（ラクトバチルス種、アトポビウム バギナエおよびガルドネレラ バギナリス）
|
15週間まで
|
|
股関節療法を評価するその他の兆候
時間枠：15週間まで
|
座薬の適用の3週目と6週目の後の各患者の必須の臨床血液検査。 最初の座薬開始後15週目の初日の対照血液検査 |
15週間まで
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。