Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hüvelykúpok biztonsága, tolerálhatósága és hatékonysága az endometriózis kezelésében (ELTA)

2021. október 24. frissítette: BioGene Pharmaceutical Ltd.

Háttér:

Az endometriózis egy krónikus nőgyógyászati ​​megbetegedés, amelyben az endometrium szövete az endometriumon kívül nő. Ez a szövet minden tulajdonságában hasonló a méh nyálkahártyájához.

Az endometriózis típusai:

Az endometriózis genitálisra és extragenitálisra oszlik. A genitális endometriózis belső és külső. Amikor a belsőt érinti a méh, a külsővel - a petefészkeket, a csöveket, a hüvelyt és a külső nemi szerveket. Az extragenitális endometriózis a hasüreg különböző szerveit érintheti.

A gyógyszeres kezelés nem mutat nagy hatékonyságot. A sebészet/laparoszkópia jelenleg a probléma arany standard kezelésének számít, beleértve a meddőségi kezelést is.

Vizsgálataink célja, hogy jelentős eredményeket érjünk el az ELTA hüvelykúp tolerálhatósága, biztonságossága és klinikai hatékonysága tekintetében az endometriózis kezelésében.

Mód:

Az I. fázisú klinikai vizsgálatot a Cancer Centerben fogják lefolytatni, az UniversitätsSpital Zürich égisze alatt 2018 májusától 2018 szeptemberéig.

Kilencvennégy genitális endometriózisban szenvedő beteg vesz részt a vizsgálatokban. A vizsgálatot a Cancer Institute etikai bizottsága hagyta jóvá a C99884.01FH339 sz.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az endometrium összetétele magában foglalja a méh üreget bélelő hámsejtrétegeket és a mélyebb sztrómákat, beleértve a kiválasztó mirigyeket is. Mindegyik réteget nagyszámú véredény jelenléte jellemzi, amelyeken keresztül elegendő mennyiségű vér kerül szállításra. Ezen erek és artériák nagy része a myometrium miatt a felszíni rétegekbe kerül, és kapilláris hálózatot képez a stromában.

A hüvelykúpokban a kutatók minimális terápiás dózisban alkalmazták a neoangiogenezis inhibitorait, valamint az endometrium kóros növekedését okozó egyéb összetevőket.

Antiangiogén terápia - a proliferatív folyamatok gátlása a kapillárisok érfalában és az endometrium kis ereiben, az endometriózis terápiás hatásának meghatározó tényezője hüvelykúpokkal történő kezelés esetén.

A kúp összetétele:

  • Axitinib, Afatinib, Linifanib (ABT-869) minimálisan elegendő terápiás dózisban
  • Segédanyagok, amelyek biztosítják a hatóanyagok egyenletes felszabadulását a kúpokból, figyelembe véve ennek a folyamatnak az alap, felületaktív anyag, oldóközeg kémiai természetétől való függőségét.

(a segédanyagok összetétele és mennyisége maximálisan optimális a kúpokból származó gyógyszerek biohasznosulásához, figyelembe véve az aktív gyógyszerek farmakokinetikáját, farmakodinamikáját és szinergiáját) Ez a terápia enyhe teratogén hatással bír, amelyet a terhesség tervezésénél figyelembe kell venni.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svájc
    • Вâlе
      • Basel, Вâlе, Svájc, 4057
        • BioGene Pharmaceutical Ltd.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

17 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • az endometriózis igazolása
  • aláírt beleegyező nyilatkozat
  • egyetértés a vizsgálat természetével, relevanciájával és terjedelmével, valamint az IMD várható eredményeivel és nemkívánatos következményeivel kapcsolatos információkkal

Kizárási kritériumok:

  • nem engedélyezett fogamzásgátlás használata, vagy nem hajlandó fogamzásgátlást alkalmazni
  • terhesség vagy szoptatás
  • a következő 36 hónapban tervezett terhesség, ha beleegyezik az adott klinikai vizsgálatban való részvételbe
  • bármely más intravaginális gyógyszer vagy orvostechnikai eszköz használata
  • ismert túlérzékenység egy vagy több aktív és/vagy inaktív összetevővel szemben
  • akut vagy krónikus veseelégtelenség
  • akut vagy krónikus szívelégtelenség
  • a páciens vonakodása a vizsgálati protokoll betartásától
  • krónikus alkoholizmus
  • drog függőség
  • antidepresszánsok használata (a vizsgálatban való részvétel alatt)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Hüvelykúpok

Hüvelykúp napi egyszeri beadása diagnosztizált endometriózisban. A felvétel időtartama - öt nap, két nap szabadság. A kezelés teljes időtartama 6 hét. Általános tanfolyam -30 hüvelykúp ELTA

A kúp összetétele:

  • Axitinib (VEGFR1, VEGFR2, VEGFR3, PDGFRβ és c-Kit gátlója) minimálisan elegendő terápiás dózisban
  • Afatinib (BIBW2992) EGFR / HER2, beleértve az EGFR-t (wt), EGFR-t (L858R), EGFR-t (L858R / T790M) és HER2 inhibitort - minimálisan elegendő terápiás dózis
  • Linifanib (ABT-869) ATP-kompetitív VEGFR / PDGFR gátló a KDR, CSF-1R, Flt-1/3 és PDGFRβ számára - minimálisan elegendő terápiás dózis
Biológiai: Linifanib
minimálisan elegendő terápiás dózisban
Más nevek:
  • ABT869
Drog: BIBW2992
minimálisan elegendő terápiás dózisban
Más nevek:
  • Giotrif
  • Afatinib
Drog: Axitinib
minimálisan elegendő terápiás dózisban
Más nevek:
  • Inlyta
  • AG013736;

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ELTA hüvelykúp helyi tolerálhatósága a klinikai tünetek kumulatív összegeként definiálva minden egyes betegnél
Időkeret: 6 hét

A hüvelykúpok helyi tolerálhatósága Az ELTA a kért helyi/hüvelyi (a páciens által értékelt szubjektíven tapasztalt tünetekből áll: égő érzés, viszketés, vérzés, fájdalom, szárazság és az orvos által objektíven dokumentált leletek) összesített pontszámaként kerül meghatározásra: bőrpír, petechiális vérzés, szárazság, duzzanat) minden betegnél az alkalmazás minden hete után (0 [nincs/normál]-tól 5-ig [súlyos] pontozás) A betegek heti látogatása minden hetedik napon a kezelés kezdetétől számítva.

MÉRLEGÉRTÉKELÉSI ESEMÉNYEK

  • égés - 2 pont,
  • szárazság - 1 pont,
  • fájdalmas tünet - 3 pont,
  • viszketés - 1 pont,
  • vérzés - 5 pont,

Ha vérzés vagy ödéma alakul ki - a beteg vizsgálatát leállítják.
6 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szubjektív tünetek (helyi tolerálhatóság)
Időkeret: 7 hét
Minden szubjektív tünet (0-tól 5-ig [súlyos] pontozással) az első látogatástól (az első alkalmazás után) / A tünetek részletes leírása minden vizit alkalmával (az endometriózis felszínének endoszkópos fotofixálásával)
7 hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív megállapítások
Időkeret: 7 hét

Minden objektív tünet (0 [nincs/normál]-tól 3 [súlyos] értékig) az első látogatástól (az első alkalmazás után).

  • szárazság, viszketés, perineum hiperémia - 1 pont,
  • fájdalom szindróma viszketéssel / szárazsággal vagy anélkül - 2 pont,
  • vérzés fájdalom szindrómával (vagy más tünetekkel / anélkül - 3 pont,

A tünetek részletes leírása minden vizit alkalmával (az endometriózis felszínének endoszkópos fotofixálásával)
7 hét
Az elviselhetőség globális megítélése
Időkeret: 4 hét
A vizsgáló és a betegek globális megítélése a tolerálhatóságról. A Clinical Global Impression (CGI) skála pontszámai.
4 hét
A terápia biztonsági értékelése
Időkeret: 15 hét
A terápia biztonsági értékelése. A gyógyszerbiztonságot a nemkívánatos események (ADR-ek) értékelésével fogják értékelni.
15 hét
Súlyos nemkívánatos esemény.
Időkeret: legfeljebb 15 hétig
AE / SAE / ADE / SADE előfordulása. Az előfordult AE / SAE / ADE / SADE jellemzői
legfeljebb 15 hétig
A pH-érték változása hüvelykenetből
Időkeret: legfeljebb 6 hétig
A hüvelykenet pH-értéke minden egyes betegnél a 3. és 6. kúp alkalmazási hét után minden vizit alkalmával.
legfeljebb 6 hétig
Változás a hüvelyflórában
Időkeret: legfeljebb 15 hétig
Hüvelyflóra (Lactobacillus spp., Atopobium vaginae és Gardnerella vaginalis) a bevétel első napján (az első kúp használata előtt) és a terápia befejezésének napján
legfeljebb 15 hétig
A csípőterápia értékelésének egyéb jelei
Időkeret: legfeljebb 15 hétig

Kötelező klinikai vérvizsgálat minden betegnél a kúpok alkalmazásának 3. és 6. hetét követően.

Kontroll vérvizsgálat az első kúp beadását követő 15. hét első napján
legfeljebb 15 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

BioGene Pharmaceutical Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2021. október 10.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. október 10.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. október 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. március 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 22.

Első közzététel (Tényleges)

2018. március 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. október 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 24.

Utolsó ellenőrzés

2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • C99884.337/18

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Endometriózis

Klinikai vizsgálatok a Linifanib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Croatia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel