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Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Vaginalzäpfchen zur Behandlung der Endometriose (ELTA)

24. Oktober 2021 aktualisiert von: BioGene Pharmaceutical Ltd.

Hintergrund:

Endometriose ist eine chronische gynäkologische Erkrankung mit dem Wachstum von Endometriumgewebe außerhalb des Endometriums. Dieses Gewebe ähnelt in all seinen Eigenschaften der Schleimhaut der Gebärmutter.

Arten von Endometriose:

Endometriose wird in genitale und extragenitale unterteilt. Genitale Endometriose ist intern und extern. Wenn das Innere von der Gebärmutter betroffen ist, sind beim Äußeren die Eierstöcke, Eileiter, die Vagina und die äußeren Geschlechtsorgane betroffen. Extragenitale Endometriose kann verschiedene Organe der Bauchhöhle betreffen.

Die medikamentöse Behandlung zeigt keine hohe Wirksamkeit. Chirurgie / Laparoskopie gilt derzeit als Goldstandardbehandlung für dieses Problem, einschließlich der Behandlung von Unfruchtbarkeit.

Ziel unserer Studien ist es, wesentliche Ergebnisse hinsichtlich Verträglichkeit, Sicherheit und klinischer Wirksamkeit von Vaginalzäpfchen ELTA zur Behandlung der Endometriose zu erzielen.

Methoden:

Klinische Phase-I-Studie am Cancer Center unter der Ägide des UniversitätsSpitals Zürich von Mai 2018 bis September 2018.

An den Studien werden 94 Patientinnen mit der Form der genitalen Endometriose teilnehmen. Die Studie wurde von der Ethikkommission des Cancer Institute Nr. C99884.01FH339 genehmigt

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Zusammensetzung des Endometriums umfasst Epithelzellschichten, die die Gebärmutterhöhle auskleiden, und tieferes Stroma, einschließlich der sekretorischen Drüsen. Jede Schicht ist durch das Vorhandensein einer großen Anzahl von Blutgefäßen gekennzeichnet, durch die eine ausreichende Blutmenge zugeführt wird. Eine große Anzahl dieser Gefäße und Arterien geht aufgrund des Myometriums in die Oberflächenschichten und bildet ein Kapillarnetzwerk im Stroma.

In den Vaginalzäpfchen wendeten die Forscher minimale therapeutische Dosen von Inhibitoren der Neoangiogenese sowie andere Komponenten an, die das pathologische Wachstum des Endometriums verursachten.

Antiangiogene Therapie - Hemmung proliferativer Prozesse in der Gefäßwand von Kapillaren und kleinen Gefäßen im Endometrium, ist der bestimmende Faktor für die therapeutische Wirkung von Endometriose bei Behandlung mit Vaginalzäpfchen.

Die Zusammensetzung des Zäpfchens:

  • Axitinib, Afatinib, Linifanib (ABT-869) in minimal ausreichender therapeutischer Dosis
  • Hilfsstoffe, die eine gleichmäßige Freisetzung von Wirkstoffen aus Suppositorien gewährleisten, unter Berücksichtigung der Abhängigkeit dieses Prozesses von der chemischen Natur der Basis, des Tensids, des Auflösungsmediums.

(Die Zusammensetzung und Menge der Hilfsstoffe sind maximal optimal für die Bioverfügbarkeit von Arzneimitteln aus Suppositorien unter Berücksichtigung der Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Synergie von Wirkstoffen.) Diese Therapie hat eine leichte teratogene Wirkung, die bei der Planung einer Schwangerschaft berücksichtigt werden sollte.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
    • Вâlе
      • Basel, Вâlе, Schweiz, 4057
        • BioGene Pharmaceutical Ltd.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre bis 58 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nachweis einer Endometriose
  • unterzeichnete Einwilligungserklärung
  • Zustimmung zu Informationen über Art, Relevanz und Umfang der Untersuchung sowie die erwarteten Ergebnisse und unerwünschten Folgen der IMD

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung nicht erlaubter Verhütungsmittel oder Nichtwilligkeit, Verhütungsmittel anzuwenden
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • geplante Schwangerschaft in den nächsten 36 Monaten mit Zustimmung zur Teilnahme an dieser klinischen Studie
  • Verwendung eines anderen intravaginalen Arzneimittels oder Medizinprodukts
  • bekannte Überempfindlichkeit gegen einen oder mehrere der aktiven und/oder inaktiven Inhaltsstoffe
  • akutes oder chronisches Nierenversagen
  • akute oder chronische Herzinsuffizienz
  • die Zurückhaltung des Patienten, dem Studienprotokoll zu folgen
  • chronischer Alkoholismus
  • Drogenabhängigkeit
  • Einnahme von Antidepressiva (während Studienteilnahme)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vaginale Zäpfchen

Tägliche Einmalgabe von Vaginalzäpfchen bei diagnostizierter Endometriose. Zulassungsdauer-fünf Tage, zwei Tage-frei. Die Gesamtdauer der Behandlung beträgt 6 Wochen. Allgemeiner Kurs -30 Vaginalzäpfchen ELTA

Die Zusammensetzung des Zäpfchens:

  • Axitinib (Inhibitor von VEGFR1, VEGFR2, VEGFR3, PDGFRβ und c-Kit) in einer minimal ausreichenden therapeutischen Dosis
  • Afatinib (BIBW2992) EGFR/HER2 einschließlich EGFR (wt), EGFR (L858R), EGFR (L858R/T790M) und HER2-Inhibitor – minimal ausreichende therapeutische Dosis
  • Linifanib (ABT-869) ATP-kompetitiver VEGFR/PDGFR-Inhibitor für KDR, CSF-1R, Flt-1/3 und PDGFRβ – minimal ausreichende therapeutische Dosis
Biologisch: Linifanib
in einer minimal ausreichenden therapeutischen Dosis
Andere Namen:
  • ABT869
Arzneimittel: BIBW2992
in einer minimal ausreichenden therapeutischen Dosis
Andere Namen:
  • Giotrif
  • Afatinib
Arzneimittel: Axitinib
in einer minimal ausreichenden therapeutischen Dosis
Andere Namen:
  • Inlyta
  • AG013736;

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lokale Verträglichkeit des Vaginalzäpfchens ELTA definiert als kumulative Summe der klinischen Symptome für jede Patientin
Zeitfenster: 6 Wochen

Die lokale Verträglichkeit der Vaginalzäpfchen ELTA wird definiert als kumulativer Summenscore der erbetenen lokalen/vaginalen (bestehend aus subjektiv erlebten und von der Patientin bewerteten Symptome: Brennen, Jucken, Bluten, Schmerzen, Trockenheit und objektiv dokumentierten Befunden, bewertet durch den Arzt): Rötung, petechiale Blutung, Trockenheit, Schwellung) für jeden Patienten nach jeder Woche der Anwendung (bewertet von 0 [keine/normal] bis 5 [schwer]) Wöchentliche Visite der Patienten jeden siebten Tag ab Beginn der Behandlung.

EVALUIERUNGSVERANSTALTUNGEN SKALEN

  • Brennen - 2 Punkte,
  • Trockenheit - 1 Punkt,
  • schmerzhaftes Symptom- 3 Punkte,
  • Juckreiz - 1 Punkt,
  • Blutung - 5 Punkte,

Bei Blutungen oder Ödemen wird die Studie für den Patienten abgebrochen.
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjektive Symptome (lokale Verträglichkeit)
Zeitfenster: 7 Wochen
Jedes der subjektiven Symptome (bewertet von 0 [keine/normal] bis 5 [schwer]) vom ersten Besuch (nach der ersten Anwendung)/ Eine detaillierte Beschreibung der Symptome bei jedem Besuch (mit endoskopischer Photofixation der Endometrioseoberfläche)
7 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Erkenntnisse
Zeitfenster: 7 Wochen

Jedes der objektiven Symptome (bewertet von 0 [keine/normal] bis 3 [schwer]) beim ersten Besuch (nach der ersten Anwendung).

  • Trockenheit, Juckreiz, Hyperämie des Damms - 1 Punkt,
  • Schmerzsyndrom mit Juckreiz / Trockenheit oder ohne - 2 Punkte,
  • Blutungen mit Schmerzsyndrom (oder anderen Symptomen / ohne sie - 3 Punkte,

Eine detaillierte Beschreibung der Symptome bei jedem Besuch (mit endoskopischer Fotofixation der Endometrioseoberfläche)
7 Wochen
Globale Beurteilung der Verträglichkeit
Zeitfenster: 4 Wochen
Globale Beurteilung der Verträglichkeit durch Prüfarzt und Patienten. Die Ergebnisse der Clinical Global Impression (CGI)-Skala.
4 Wochen
Sicherheitsbewertung der Therapie
Zeitfenster: 15 Wochen
Sicherheitsbewertung der Therapie. Die Arzneimittelsicherheit wird durch Bewertung unerwünschter Ereignisse (UAWs) bewertet.
15 Wochen
Schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis.
Zeitfenster: bis zu 15 Wochen
Auftreten von AE / SAE / ADE / SADE. Merkmale des aufgetretenen AE / SAE / ADE / SADE
bis zu 15 Wochen
Veränderung des pH-Wertes durch Vaginalabstrich
Zeitfenster: bis zu 6 Wochen
pH-Wert aus Vaginalabstrich bei jeder Visite für jede Patientin nach der 3. und 6. Woche der Zäpfchenanwendung.
bis zu 6 Wochen
Veränderung der Vaginalflora
Zeitfenster: bis zu 15 Wochen
Vaginalflora (Lactobacillus spp., Atopobium vaginae und Gardnerella vaginalis) am ersten Tag der Einnahme (vor Anwendung des ersten Zäpfchens) und am Tag der Beendigung der Therapie
bis zu 15 Wochen
Weitere Anzeichen zur Beurteilung der Hüfttherapie
Zeitfenster: bis zu 15 Wochen

Obligatorischer klinischer Bluttest für jeden Patienten nach der 3. und 6. Woche der Anwendung von Zäpfchen.

Eine Kontrollblutuntersuchung am ersten Tag der 15. Woche nach Beginn des ersten Zäpfchens
bis zu 15 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

BioGene Pharmaceutical Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

10. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

10. Oktober 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

10. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C99884.337/18

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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