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Sicurezza, tollerabilità ed efficacia delle supposte vaginali per il trattamento dell'endometriosi (ELTA)

24 ottobre 2021 aggiornato da: BioGene Pharmaceutical Ltd.

Sfondo:

L'endometriosi è una malattia ginecologica cronica con la crescita del tessuto endometriale al di fuori dell'endometrio. In tutte le sue proprietà, questo tessuto è simile alla mucosa dell'utero.

Tipi di endometriosi:

L'endometriosi è divisa in genitale ed extragenitale. L'endometriosi genitale è interna ed esterna. Quando l'interno è colpito dall'utero, con l'esterno - le ovaie, le tube, la vagina e gli organi genitali esterni sono interessati. L'endometriosi extragenitale può interessare vari organi della cavità addominale.

Il trattamento farmacologico non mostra un'elevata efficacia. La chirurgia / laparoscopia è attualmente considerata il trattamento gold standard per questo problema, incluso il trattamento dell'infertilità.

Lo scopo dei nostri studi è quello di ottenere risultati sostanziali per quanto riguarda la tollerabilità, la sicurezza e l'efficacia clinica della supposta vaginale ELTA per il trattamento dell'endometriosi.

Metodi:

Sperimentazione clinica di fase I da condurre presso il Cancer Center sotto l'egida dell'UniversitätsSpital Zürich da maggio 2018 a settembre 2018.

Novantaquattro pazienti con la forma di endometriosi genitale prenderanno parte agli studi. Lo studio è stato approvato dal Comitato Etico del Cancer Institute n. C99884.01FH339

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La composizione dell'endometrio comprende strati di cellule epiteliali che rivestono la cavità uterina e lo stroma più profondo, comprese le ghiandole secretorie. Ogni strato è caratterizzato dalla presenza di un gran numero di vasi sanguigni, attraverso i quali viene erogata una quantità sufficiente di sangue. Un gran numero di questi vasi e arterie va negli strati superficiali a causa del miometrio e forma una rete capillare nello stroma.

Nelle supposte vaginali, i ricercatori hanno applicato dosi terapeutiche minime di inibitori della neoangiogenesi, nonché altri componenti che hanno causato la crescita patologica dell'endometrio.

Terapia anti-angiogenica - l'inibizione dei processi proliferativi nella parete vascolare dei capillari e dei piccoli vasi nell'endometrio, è il fattore determinante dell'effetto terapeutico dell'endometriosi quando trattata con supposte vaginali.

La composizione della supposta:

  • Axitinib, Afatinib, Linifanib (ABT-869) in dosi terapeutiche minimamente sufficienti
  • Sostanze ausiliarie che assicurano un rilascio uniforme di componenti attivi dalle supposte, tenendo conto della dipendenza di questo processo dalla natura chimica della base, tensioattivo, mezzo di dissoluzione.

(la composizione e la quantità di eccipienti sono ottimali al massimo per la biodisponibilità dei farmaci dalle supposte, tenendo conto della farmacocinetica, della farmacodinamica e della sinergia dei farmaci attivi) Questa terapia ha un leggero effetto teratogeno, che dovrebbe essere preso in considerazione quando si pianifica una gravidanza.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
    • Вâlе
      • Basel, Вâlе, Svizzera, 4057
        • BioGene Pharmaceutical Ltd.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 56 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • verifica dell'endometriosi
  • accordo firmato di consenso informato
  • accordo con le informazioni sulla natura, la pertinenza e la portata dell'indagine, nonché i risultati attesi e le conseguenze indesiderabili dell'IMD

Criteri di esclusione:

  • uso di contraccettivi non consentiti o non disposti a utilizzare la contraccezione
  • gravidanza o allattamento
  • gravidanza pianificata nei prossimi 36 mesi con il consenso a partecipare a tale sperimentazione clinica
  • uso di qualsiasi altro medicinale intravaginale o dispositivo medico
  • nota ipersensibilità ad uno o più dei principi attivi e/o inattivi
  • insufficienza renale acuta o cronica
  • scompenso cardiaco acuto o cronico
  • la riluttanza del paziente a seguire il protocollo di prova
  • alcolismo cronico
  • tossicodipendenza
  • uso di antidepressivi (durante la partecipazione allo studio)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Supposte vaginali

Singola somministrazione giornaliera di supposte vaginali nell'endometriosi diagnosticata. Durata dell'ammissione: cinque giorni, due giorni di riposo. La durata totale del trattamento è di 6 settimane. Corso generale -30 supposte vaginali ELTA

La composizione della supposta:

  • Axitinib (inibitore di VEGFR1, VEGFR2, VEGFR3, PDGFRβ e c-Kit) in una dose terapeutica minimamente sufficiente
  • Afatinib (BIBW2992) EGFR / HER2 inclusi EGFR (wt), EGFR (L858R), EGFR (L858R / T790M) e inibitore di HER2 - dose terapeutica minimamente sufficiente
  • Linifanib (ABT-869) ATP-competitivo VEGFR / PDGFR inibitore per KDR, CSF-1R, Flt-1/3 e PDGFRβ - dose terapeutica minimamente sufficiente
Biologico: Linifanib
in una dose terapeutica minimamente sufficiente
Altri nomi:
  • ABT869
Droga: BIBW2992
in una dose terapeutica minimamente sufficiente
Altri nomi:
  • Giotrif
  • Afatinib
Droga: Axitinib
in una dose terapeutica minimamente sufficiente
Altri nomi:
  • Inlyta
  • AG013736;

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tollerabilità locale della supposta vaginale ELTA definita come somma cumulativa dei segni clinici per ogni paziente
Lasso di tempo: 6 settimane

La tollerabilità locale delle supposte vaginali ELTA sarà definita come un punteggio somma cumulativo del locale/vaginale sollecitato (costituito da sintomi sperimentati soggettivamente valutati dal paziente: bruciore, prurito, sanguinamento, dolore, secchezza e risultati oggettivamente documentati valutati dal medico: rossore, sanguinamento petecchiale, secchezza, gonfiore) per ciascun paziente dopo ogni settimana di applicazione (punteggio da 0 [nessuno/normale] a 5 [grave]) Visita settimanale dei pazienti ogni settimo giorno dall'inizio del trattamento.

EVENTI DI VALUTAZIONE DELLA SCALA

  • bruciore - 2 punti,
  • secchezza - 1 punto,
  • sintomo doloroso - 3 punti,
  • prurito - 1 punto,
  • sanguinamento - 5 punti,

In caso di sanguinamento o sviluppo di edema, lo studio per il paziente verrà interrotto.
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi soggettivi (tollerabilità locale)
Lasso di tempo: 7 settimane
Ciascuno dei sintomi soggettivi (punteggio da 0 [nessuno/normale] a 5 [grave]) dalla prima visita (dopo la prima applicazione)/ Una descrizione dettagliata dei sintomi in ogni visita (con fotofissazione endoscopica della superficie dell'endometriosi)
7 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riscontri oggettivi
Lasso di tempo: 7 settimane

Ciascuno dei sintomi oggettivi (punteggio da 0 [nessuno/normale] a 3 [grave]) dalla prima visita (dopo la prima applicazione).

  • secchezza, prurito, iperemia del perineo - 1 punto,
  • sindrome del dolore con prurito / secchezza o senza - 2 punti,
  • sanguinamento con sindrome del dolore (o altri sintomi / senza di essi - 3 punti,

Una descrizione dettagliata dei sintomi in ogni visita (con fotofissazione endoscopica della superficie dell'endometriosi)
7 settimane
Giudizio globale di tollerabilità
Lasso di tempo: 4 settimane
Giudizio globale di tollerabilità da parte del ricercatore e dei pazienti. I punteggi della scala Clinical Global Impression (CGI).
4 settimane
Valutazione della sicurezza della terapia
Lasso di tempo: 15 settimane
Valutazione della sicurezza della terapia. La sicurezza dei farmaci sarà valutata mediante valutazione degli eventi avversi (ADR).
15 settimane
Evento avverso grave.
Lasso di tempo: fino a 15 settimane
Occorrenza di AE / SAE / ADE / SADE. Caratteristiche dell'avvenuto AE / SAE / ADE / SADE
fino a 15 settimane
Variazione del valore di pH da striscio vaginale
Lasso di tempo: fino a 6 settimane
Valore pH da striscio vaginale ad ogni visita per ogni paziente dopo la 3a e 6a settimana di applicazione delle supposte.
fino a 6 settimane
Alterazione della flora vaginale
Lasso di tempo: fino a 15 settimane
Flora vaginale (Lactobacillus spp., Atopobium vaginae e Gardnerella vaginalis) il primo giorno di assunzione (prima di utilizzare la prima supposta) e il giorno di cessazione della terapia
fino a 15 settimane
Altri segni di valutazione della terapia dell'anca
Lasso di tempo: fino a 15 settimane

Test del sangue clinico obbligatorio per ogni paziente dopo la 3a e 6a settimana di applicazione delle supposte.

Un esame del sangue di controllo il primo giorno della 15a settimana dopo l'inizio della prima supposta
fino a 15 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

BioGene Pharmaceutical Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

10 ottobre 2021

Completamento primario (Anticipato)

10 ottobre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

10 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

29 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C99884.337/18

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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