Bezpieczeństwo, tolerancja i skuteczność czopków dopochwowych w leczeniu endometriozy (ELTA)
Tło:
Endometrioza jest przewlekłą chorobą ginekologiczną polegającą na wzroście tkanki endometrium poza endometrium. We wszystkich swoich właściwościach tkanka ta jest podobna do błony śluzowej macicy.
Rodzaje endometriozy:
Endometriozę dzieli się na genitalną i pozagenitalną. Endometrioza narządów płciowych jest wewnętrzna i zewnętrzna. Kiedy macica wpływa na wewnętrzną, zewnętrzną - na jajniki, rurki, pochwę i zewnętrzne narządy płciowe. Endometrioza pozagenitalna może wpływać na różne narządy jamy brzusznej.
Leczenie farmakologiczne nie wykazuje dużej skuteczności. Chirurgia / laparoskopia jest obecnie uważana za złoty standard leczenia tego problemu, w tym leczenia niepłodności.
Celem naszych badań jest uzyskanie istotnych wyników w zakresie tolerancji, bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej czopków dopochwowych ELTA w leczeniu endometriozy.
Metody:
Badanie kliniczne fazy I, które zostanie przeprowadzone w Centrum Onkologii pod egidą UniversitätsSpital Zürich od maja 2018 r. do września 2018 r.
W badaniach weźmie udział 94 pacjentek z postacią endometriozy narządów płciowych. Badanie zostało zatwierdzone przez Komisję Etyki Instytutu Onkologii nr C99884.01FH339
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Skład endometrium obejmuje warstwy komórek nabłonkowych wyściełających jamę macicy oraz głębsze zręby, w tym gruczoły wydzielnicze. Każda warstwa charakteryzuje się obecnością dużej liczby naczyń krwionośnych, przez które dostarczana jest wystarczająca ilość krwi. Duża liczba tych naczyń i tętnic trafia do warstw powierzchniowych z powodu mięśniówki macicy i tworzy sieć naczyń włosowatych w zrębie.
W czopkach dopochwowych badacze zastosowali minimalne dawki terapeutyczne inhibitorów neoangiogenezy, a także inne składniki powodujące patologiczny rozrost endometrium.
Terapia antyangiogenna - hamowanie procesów proliferacyjnych w ścianie naczyniowej naczyń włosowatych i małych naczyń w endometrium, jest czynnikiem determinującym efekt terapeutyczny endometriozy podczas leczenia czopkami dopochwowymi.
Skład czopka:
- Aksytynib, Afatynib, Linifanib (ABT-869) w minimalnie wystarczających dawkach terapeutycznych
- Substancje pomocnicze, które zapewniają równomierne uwalnianie składników aktywnych z czopków, biorąc pod uwagę zależność tego procesu od chemicznego charakteru podłoża, środka powierzchniowo czynnego, ośrodka rozpuszczającego.
(skład i ilość substancji pomocniczych jest maksymalnie optymalna dla biodostępności leków z czopków, z uwzględnieniem farmakokinetyki, farmakodynamiki i synergii leków aktywnych) Terapia ta ma niewielkie działanie teratogenne, co należy wziąć pod uwagę planując ciążę.
Typ studiów
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Вâlе
-
Basel, Вâlе, Szwajcaria, 4057
- BioGene Pharmaceutical Ltd.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- weryfikacja endometriozy
- podpisana umowa świadomej zgody
- zgoda z informacją o charakterze, istotności i zakresie badania, a także oczekiwanych wynikach i niepożądanych skutkach IMD
Kryteria wyłączenia:
- stosowania niedozwolonej antykoncepcji lub niechęci do stosowania antykoncepcji
- ciąża lub laktacja
- planowaną ciążę w ciągu najbliższych 36 miesięcy za zgodą na udział w tym badaniu klinicznym
- stosowanie jakiegokolwiek innego dopochwowego produktu leczniczego lub wyrobu medycznego
- znana nadwrażliwość na jeden lub więcej składników aktywnych i (lub) nieaktywnych
- ostra lub przewlekła niewydolność nerek
- ostra lub przewlekła niewydolność serca
- niechęć pacjenta do przestrzegania protokołu badania
- przewlekły alkoholizm
- uzależnienie od narkotyków
- stosowanie leków przeciwdepresyjnych (podczas udziału w badaniu)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Czopki dopochwowe
Dobowe jednorazowe podanie czopka dopochwowego w rozpoznanej endometriozie. Czas trwania przyjęć - pięć dni, dwa dni wolne. Całkowity czas trwania leczenia wynosi 6 tygodni. Kurs ogólny - 30 czopków dopochwowych ELTA Skład czopka:
|
w minimalnie wystarczającej dawce terapeutycznej
Inne nazwy:
w minimalnie wystarczającej dawce terapeutycznej
Inne nazwy:
w minimalnie wystarczającej dawce terapeutycznej
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Miejscowa tolerancja czopków dopochwowych ELTA zdefiniowana jako skumulowana suma objawów klinicznych u każdej pacjentki
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Miejscowa tolerancja czopków dopochwowych ELTA zostanie zdefiniowana jako łączna punktacja żądanych miejscowych/dopochwowych czopków (składająca się z subiektywnie odczuwanych objawów ocenianych przez pacjentkę: pieczenie, swędzenie, krwawienie, ból, suchość i obiektywnie udokumentowane ustalenia oceniane przez lekarza: zaczerwienienie, wybroczyny, suchość, obrzęk) u każdego pacjenta po każdych tygodniach stosowania (ocena od 0 [brak/normalne] do 5 [poważne]) Cotygodniowe wizyty pacjentów co siedem dni od rozpoczęcia leczenia. WYDARZENIA OCENY SKALI
W przypadku krwawienia lub rozwoju obrzęku - badanie pacjenta zostanie przerwane. |
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objawy subiektywne (miejscowa tolerancja)
Ramy czasowe: 7 tygodni
|
Każdy z subiektywnych objawów (oceniony od 0 [brak/normalny] do 5 [ciężki]) od pierwszej wizyty (po pierwszej aplikacji)/ Szczegółowy opis objawów na każdej wizycie (z endoskopową fotofiksacją powierzchni endometriozy)
|
7 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obiektywne ustalenia
Ramy czasowe: 7 tygodni
|
Każdy z obiektywnych objawów (oceniony od 0 [brak/normalny] do 3 [ciężki]) od pierwszej wizyty (po pierwszej aplikacji).
Szczegółowy opis objawów na każdej wizycie (z endoskopowym fotofiksacją powierzchni endometriozy) |
7 tygodni
|
|
Globalna ocena tolerancji
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Ogólna ocena tolerancji przez badacza i pacjentów.
Wyniki Skali Ogólnego Wrażenia Klinicznego (CGI).
|
4 tygodnie
|
|
Ocena bezpieczeństwa terapii
Ramy czasowe: 15 tygodni
|
Ocena bezpieczeństwa terapii.
Bezpieczeństwo leków zostanie ocenione poprzez ocenę zdarzeń niepożądanych (ADR).
|
15 tygodni
|
|
Poważne zdarzenie niepożądane.
Ramy czasowe: do 15 tygodni
|
Występowanie AE / SAE / ADE / SADE.
Charakterystyka występujących AE / SAE / ADE / SADE
|
do 15 tygodni
|
|
Zmiana wartości pH z wymazu z pochwy
Ramy czasowe: do 6 tygodni
|
Wartość pH z wymazu z pochwy podczas każdej wizyty u każdej pacjentki po 3 i 6 tygodniu stosowania czopków.
|
do 6 tygodni
|
|
Zmiana flory pochwy
Ramy czasowe: do 15 tygodni
|
Flora pochwy (Lactobacillus spp., Atopobium vaginae i Gardnerella vaginalis) w pierwszym dniu przyjmowania (przed zastosowaniem pierwszego czopka) oraz w dniu zakończenia terapii
|
do 15 tygodni
|
|
Inne oznaki oceny terapii stawu biodrowego
Ramy czasowe: do 15 tygodni
|
Obowiązkowe Kliniczne badanie krwi u każdego pacjenta po 3 i 6 tygodniu stosowania czopków. Kontrolne badanie krwi w pierwszym dniu 15 tygodnia po rozpoczęciu pierwszego czopka |
do 15 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- C99884.337/18
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .