Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, snášenlivost a účinnost vaginálních čípků pro léčbu endometriózy (ELTA)

24. října 2021 aktualizováno: BioGene Pharmaceutical Ltd.

Pozadí:

Endometrióza je chronické gynekologické onemocnění s růstem endometriální tkáně mimo endometrium. Ve všech svých vlastnostech je tato tkáň podobná sliznici dělohy.

Typy endometriózy:

Endometrióza se dělí na genitální a extragenitální. Genitální endometrióza je vnitřní a vnější. Když je vnitřní postižena dělohou, s vnějším - jsou postiženy vaječníky, trubice, pochva a vnější pohlavní orgány. Extragenitální endometrióza může postihnout různé orgány břišní dutiny.

Léčba drogami nevykazuje vysokou účinnost. Chirurgie / laparoskopie je v současné době považována za zlatý standard léčby tohoto problému, včetně léčby neplodnosti.

Účelem našich studií je dosáhnout podstatných výsledků s ohledem na snášenlivost, bezpečnost a klinickou účinnost vaginálního čípku ELTA pro léčbu endometriózy.

Metody:

Fáze I klinické studie, která bude provedena v Cancer Center, která se bude konat pod záštitou UniversitätsSpital Zürich od května 2018 do září 2018.

Studií se zúčastní 94 pacientek s formou genitální endometriózy. Studie byla schválena etickou komisí v Cancer Institute č. C99884.01FH339

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Složení endometria zahrnuje vrstvy epiteliálních buněk lemující dutinu děložní a hlubší stroma, včetně sekrečních žláz. Každá vrstva je charakterizována přítomností velkého počtu krevních cév, kterými je dodáváno dostatečné množství krve. Velké množství těchto cév a tepen jde vlivem myometria do povrchových vrstev a tvoří kapilární síť ve stromatu.

Ve vaginálních čípcích výzkumníci aplikovali minimální terapeutické dávky inhibitorů neoangiogeneze, stejně jako dalších složek, které způsobily patologický růst endometria.

Antiangiogenní terapie - inhibice proliferačních procesů v cévní stěně kapilár a malých cévek v endometriu, je určujícím faktorem terapeutického účinku endometriózy při léčbě vaginálními čípky.

Složení čípku:

  • Axitinib, Afatinib, Linifanib (ABT-869) v minimálně dostatečných terapeutických dávkách
  • Pomocné látky, které zajišťují rovnoměrné uvolňování aktivních složek z čípků, s přihlédnutím k závislosti tohoto procesu na chemické povaze základu, povrchově aktivní látky, rozpouštěcího média.

(složení a množství pomocných látek je maximálně optimální pro biologickou dostupnost léčiv z čípků s přihlédnutím k farmakokinetice, farmakodynamice a synergii účinných léčiv) Tato terapie má mírný teratogenní efekt, který je třeba zohlednit při plánování těhotenství.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
    • Вâlе
      • Basel, Вâlе, Švýcarsko, 4057
        • BioGene Pharmaceutical Ltd.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

17 let až 58 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ověření endometriózy
  • podepsanou dohodu o informovaném souhlasu
  • souhlas s informacemi o povaze, relevanci a rozsahu šetření, jakož i o očekávaných výsledcích a nežádoucích důsledcích IMD

Kritéria vyloučení:

  • používání nepovolené antikoncepce nebo neochoty používat antikoncepci
  • těhotenství nebo kojení
  • plánované těhotenství v následujících 36 měsících se souhlasem s účastí na uvedeném klinickém hodnocení
  • použití jakéhokoli jiného intravaginálního léčivého přípravku nebo zdravotnického prostředku
  • známá přecitlivělost na jednu nebo více aktivních a/nebo neaktivních složek
  • akutní nebo chronické selhání ledvin
  • akutní nebo chronické srdeční selhání
  • neochota pacienta dodržovat zkušební protokol
  • chronický alkoholismus
  • drogová závislost
  • užívání antidepresiv (během účasti ve studii)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vaginální čípky

Denní jednorázové podávání vaginálního čípku u diagnostikované endometriózy. Délka přijetí - pět dní, dva dny volno. Celková délka léčby je 6 týdnů. Obecný kurz -30 vaginálních čípků ELTA

Složení čípku:

  • Axitinib (inhibitor VEGFR1, VEGFR2, VEGFR3, PDGFRβ a c-Kit) v minimálně dostatečné terapeutické dávce
  • Afatinib (BIBW2992) EGFR / HER2 včetně EGFR (wt), EGFR (L858R), EGFR (L858R / T790M) a inhibitor HER2 - minimálně dostatečná terapeutická dávka
  • Linifanib (ABT-869) ATP-kompetitivní inhibitor VEGFR / PDGFR pro KDR, CSF-1R, Flt-1/3 a PDGFRβ - minimálně dostatečná terapeutická dávka
Biologický: Linifanib
v minimálně dostatečné terapeutické dávce
Ostatní jména:
  • ABT869
Lék: BIBW2992
v minimálně dostatečné terapeutické dávce
Ostatní jména:
  • Giotrif
  • Afatinib
Lék: Axitinib
v minimálně dostatečné terapeutické dávce
Ostatní jména:
  • Inlyta
  • AG013736;

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lokální snášenlivost vaginálního čípku ELTA definovaná jako kumulativní součet klinických příznaků pro každou pacientku
Časové okno: 6 týdnů

Lokální snášenlivost vaginálních čípků ELTA bude definována jako kumulativní součet skóre vyžádaných lokálních/vaginálních (skládajících se ze subjektivně pociťovaných symptomů hodnocených pacientkou: pálení, svědění, krvácení, bolest, suchost a objektivně zdokumentované nálezy hodnocené lékařem: zarudnutí, petechiální krvácení, suchost, otok) pro každého pacienta po každém týdnu aplikace (s hodnocením od 0 [žádné/normální] do 5 [závažné]) Týdenní návštěva pacientů každý sedmý den od začátku léčby.

UDÁLOSTI HODNOCENÍ MĚŘÍTKA

  • pálení - 2 body,
  • suchost - 1 bod,
  • bolestivý příznak - 3 body,
  • svědění - 1 bod,
  • krvácení - 5 bodů,

Pokud dojde ke krvácení nebo rozvoji edému - studie pro pacienta bude zastavena.
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subjektivní příznaky (lokální snášenlivost)
Časové okno: 7 týdnů
Každý ze subjektivních příznaků (skóre od 0 [žádný/normální] do 5 [závažný]) od první návštěvy (po první aplikaci)/ Podrobný popis příznaků při každé návštěvě (s endoskopickou fotofixací povrchu endometriózy)
7 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objektivní zjištění
Časové okno: 7 týdnů

Každý z objektivních příznaků (skóre od 0 [žádný/normální] do 3 [závažný]) od první návštěvy (po první aplikaci).

  • suchost, svědění, hyperémie perinea - 1 bod,
  • bolestivý syndrom se svěděním / suchostí nebo bez - 2 body,
  • krvácení se syndromem bolesti (nebo jinými příznaky / bez nich - 3 body,

Podrobný popis symptomů při každé návštěvě (s endoskopickou fotofixací povrchu endometriózy)
7 týdnů
Globální posouzení snášenlivosti
Časové okno: 4 týdny
Globální posouzení snášenlivosti zkoušejícím a pacienty. Skóre škály klinického globálního dojmu (CGI).
4 týdny
Hodnocení bezpečnosti terapie
Časové okno: 15 týdnů
Hodnocení bezpečnosti terapie. Bezpečnost léčiv bude hodnocena hodnocením nežádoucích účinků (ADR).
15 týdnů
Závažná nežádoucí příhoda.
Časové okno: až 15 týdnů
Výskyt AE / SAE / ADE / SADE. Charakteristika vyskytujících se AE / SAE / ADE / SADE
až 15 týdnů
Změna hodnoty pH z vaginálního stěru
Časové okno: až 6 týdnů
Hodnota pH z vaginálního stěru při každé návštěvě u každé pacientky po 3. a 6. týdnu aplikace čípků.
až 6 týdnů
Změna vaginální flóry
Časové okno: až 15 týdnů
Vaginální flóra (Lactobacillus spp., Atopobium vaginae a Gardnerella vaginalis) v první den užívání (před použitím prvního čípku) a v den ukončení léčby
až 15 týdnů
Další známky hodnocení terapie kyčle
Časové okno: až 15 týdnů

Povinné Klinické vyšetření krve u každého pacienta po 3. a 6. týdnu aplikace čípků.

Kontrolní krevní test první den 15. týdne po zahájení užívání prvního čípku
až 15 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

BioGene Pharmaceutical Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

10. října 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

10. října 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

10. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

29. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C99884.337/18

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Linifanib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit