자궁내막증 치료를 위한 질 좌약의 안전성, 내약성 및 효능 (ELTA)
배경:
자궁내막증은 자궁내막 외부에서 자궁내막 조직이 성장하는 만성 부인과 질환입니다. 모든 특성에서 이 조직은 자궁의 점막과 유사합니다.
자궁내막증의 종류:
자궁내막증은 생식기와 외부생식기로 나뉩니다. 생식기 자궁내막증은 내부 및 외부입니다. 내부가 자궁의 영향을 받으면 외부와 함께 난소, 관, 질 및 외부 생식기가 영향을받습니다. 생식기외 자궁내막증은 복강의 다양한 기관에 영향을 줄 수 있습니다.
약물 치료는 높은 효과를 나타내지 않습니다. 수술/복강경은 현재 불임 치료를 포함하여 이 문제에 대한 표준 치료법으로 간주됩니다.
우리 연구의 목적은 자궁내막증 치료를 위한 질 좌약 ELTA의 내약성, 안전성 및 임상적 효능과 관련하여 실질적인 결과를 달성하는 것입니다.
행동 양식:
2018년 5월부터 2018년 9월까지 취리히 UniversitätsSpital Zürich의 후원 하에 암 센터에서 실시할 임상 1상 시험.
생식기 자궁내막증의 형태를 가진 94명의 환자가 연구에 참여할 것입니다. 이 연구는 Cancer Institute의 윤리 위원회(no C99884.01FH339)의 승인을 받았습니다.
연구 개요
상세 설명
자궁내막의 구성은 자궁강을 감싸는 상피 세포층과 분비선을 포함하는 더 깊은 간질을 포함합니다. 각 층에는 충분한 양의 혈액이 전달되는 많은 수의 혈관이 존재하는 것이 특징입니다. 이러한 혈관과 동맥의 다수는 자궁근막으로 인해 표층으로 이동하여 간질에서 모세혈관 네트워크를 형성합니다.
질 좌약에서 조사관은 자궁내막의 병리학적 성장을 유발하는 다른 구성요소뿐만 아니라 신생혈관형성 억제제의 최소 치료 용량을 적용했습니다.
항혈관신생 요법 - 모세혈관의 혈관벽과 자궁내막의 작은 혈관에서 증식 과정을 억제하는 것은 질 좌약으로 치료할 때 자궁내막증의 치료 효과를 결정하는 요인입니다.
좌약의 구성:
- 최소로 충분한 치료 용량의 악시티닙, 아파티닙, 리니파닙(ABT-869)
- 기본, 계면 활성제, 용해 매질의 화학적 성질에 대한이 과정의 의존성을 고려하여 좌약에서 활성 성분의 균일 한 방출을 보장하는 보조 물질.
(부형제의 구성 및 양은 활성 약물의 약동학, 약력학 및 상승작용을 고려하여 좌약에서 약물의 생체 이용률에 최대한 최적입니다.) 이 치료법은 약간의 기형 유발 효과가 있으며 임신을 계획할 때 고려해야 합니다.
연구 유형
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Вâlе
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Basel, Вâlе, 스위스, 4057
- BioGene Pharmaceutical Ltd.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 자궁내막증의 확인
- 사전 동의서 서명
- IMD의 예상 결과 및 바람직하지 않은 결과뿐만 아니라 조사의 성격, 관련성 및 범위에 대한 정보에 대한 동의
제외 기준:
- 허용되지 않는 피임법을 사용하거나 피임법을 사용하지 않으려는 경우
- 임신 또는 수유
- 해당 임상 시험에 참여하는 데 동의하고 향후 36개월 이내에 계획된 임신
- 다른 질내 의약품 또는 의료 기기의 사용
- 하나 이상의 활성 및/또는 비활성 성분에 대해 알려진 과민성
- 급성 또는 만성 신부전
- 급성 또는 만성 심부전
- 시험 프로토콜을 따르기를 꺼리는 환자
- 만성 알코올 중독
- 마약 중독
- 항우울제 사용(시험 참여 중)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 질 좌약
진단된 자궁내막증에서 질 좌약의 매일 단회 투여. 입학 기간 - 5일, 2일 휴무. 총 치료 기간은 6주입니다. 일반 코스 -30 질 좌약 ELTA 좌약의 구성:
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최소한의 충분한 치료 용량으로
다른 이름들:
최소한의 충분한 치료 용량으로
다른 이름들:
최소한의 충분한 치료 용량으로
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각 환자에 대한 임상 징후의 누적 합으로 정의되는 질 좌약 ELTA의 국소 내약성
기간: 6주
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질 좌약 ELTA의 국소 내약성은 요청된 국소/질(환자가 평가한 주관적으로 경험한 증상으로 구성됨: 화끈거림, 가려움증, 출혈, 통증, 건조함 및 의사가 평가한 객관적으로 문서화된 소견: 발적, 점상출혈, 건조, 부기) 매 주 적용 후 각 환자에 대해 (0[없음/정상]에서 5[심함]까지 점수 매기기) 치료 시작부터 7일마다 매주 환자를 방문합니다. 규모 평가 이벤트
출혈이 있거나 부종이 발생하면 환자에 대한 연구가 중단됩니다. |
6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주관적 증상(국소 내약성)
기간: 7주
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첫 번째 방문(처음 적용 후)부터 각 주관적 증상(0[없음/정상]에서 5[심함]까지 점수) / 각 방문의 증상에 대한 자세한 설명(자궁내막증 표면의 내시경 광고정 포함)
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7주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적인 결과
기간: 7주
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첫 번째 방문(첫 적용 후)부터 각각의 객관적인 증상(0[없음/정상]에서 3[심함]까지 점수 매기기).
방문할 때마다 증상에 대한 자세한 설명(자궁내막증 표면의 내시경적 광고정 포함) |
7주
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내약성에 대한 전반적인 판단
기간: 4 주
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조사자와 환자에 의한 내약성에 대한 전반적인 판단.
CGI(Clinical Global Impression) 척도의 점수입니다.
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4 주
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치료의 안전성 평가
기간: 15주
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치료의 안전성 평가.
약물 안전성은 유해 사례(ADR)의 평가에 의해 평가될 것입니다.
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15주
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심각한 부작용.
기간: 최대 15주
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AE / SAE / ADE / SADE의 발생.
발생한 AE / SAE / ADE / SADE의 특징
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최대 15주
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질 도말로 인한 pH 값의 변화
기간: 최대 6주
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좌약 적용 3주 및 6주 후 각 환자를 방문할 때마다 질 도말로 얻은 pH 값.
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최대 6주
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질내 세균총의 변화
기간: 최대 15주
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복용 첫날(첫 번째 좌약 사용 전) 및 치료 종료일의 질내 세균총(락토바실러스속, 아토포비움 질 및 가드네렐라 바지날리스)
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최대 15주
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고관절 치료 평가의 다른 징후
기간: 최대 15주
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좌약 적용 3주 및 6주 후 각 환자에 대한 필수 임상 혈액 검사. 첫 번째 좌약 시작 후 15주차 첫날 대조혈액검사 |
최대 15주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- C99884.337/18
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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