Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af vaginale stikpiller til behandling af endometriose (ELTA)

24. oktober 2021 opdateret af: BioGene Pharmaceutical Ltd.

Baggrund:

Endometriose er en kronisk gynækologisk sygdom med vækst af endometrievæv uden for endometriet. I alle dets egenskaber ligner dette væv slimhinden i livmoderen.

Typer af endometriose:

Endometriose er opdelt i genital og ekstragenital. Genital endometriose er intern og ekstern. Når det indre er påvirket af livmoderen, med det ydre - påvirkes æggestokkene, rørene, skeden og de ydre kønsorganer. Ekstragenital endometriose kan påvirke forskellige organer i bughulen.

Lægemiddelbehandling viser ikke høj effektivitet. Kirurgi / laparoskopi betragtes i øjeblikket som den gyldne standardbehandling for dette problem, herunder infertilitetsbehandling.

Formålet med vores undersøgelser er at opnå væsentlige resultater med hensyn til tolerabilitet, sikkerhed og klinisk effekt af vaginal stikpille ELTA til behandling af endometriose.

Metoder:

Fase I klinisk forsøg, der skal udføres på Cancer Center for at afholde UniversitätsSpital Zürich fra maj 2018 til september 2018.

94 patienter med form af genital endometriose vil deltage i undersøgelserne. Undersøgelsen blev godkendt af den etiske komité på Cancer Institute nr. C99884.01FH339

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sammensætningen af ​​endometrium omfatter epitelcellelag, der beklæder livmoderhulen, og dybere stroma, inklusive de sekretoriske kirtler. Hvert lag er karakteriseret ved tilstedeværelsen af ​​et stort antal blodkar, gennem hvilke en tilstrækkelig mængde blod leveres. Et stort antal af disse kar og arterier går til overfladelagene på grund af myometrium og danner et kapillært netværk i stroma.

I de vaginale suppositorier anvendte efterforskerne minimale terapeutiske doser af inhibitorer af neoangiogenese såvel som andre komponenter, der forårsagede den patologiske vækst af endometriet.

Anti-angiogen terapi - hæmning af proliferative processer i den vaskulære væg af kapillærer og små kar i endometrium, er den afgørende faktor for den terapeutiske effekt af endometriose, når den behandles med vaginale suppositorier.

Sammensætningen af ​​stikpillen:

  • Axitinib, Afatinib, Linifanib (ABT-869) i minimalt tilstrækkelige terapeutiske doser
  • Hjælpestoffer, der sikrer en ensartet frigivelse af aktive komponenter fra suppositorier, under hensyntagen til denne process afhængighed af den kemiske natur af basis, overfladeaktivt middel, opløsningsmedium.

(sammensætningen og mængden af ​​hjælpestoffer er maksimalt optimal for biotilgængelighed af lægemidler fra suppositorier, under hensyntagen til farmakokinetik, farmakodynamik og synergi af aktive lægemidler) Denne terapi har en let teratogene effekt, som bør tages i betragtning ved planlægning af graviditet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
    • Вâlе
      • Basel, Вâlе, Schweiz, 4057
        • BioGene Pharmaceutical Ltd.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 56 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • verifikation af endometriose
  • underskrevet aftale om informeret samtykke
  • aftale med oplysninger om undersøgelsens art, relevans og omfang, samt forventede resultater og uønskede konsekvenser af IMD

Ekskluderingskriterier:

  • brug af ikke tilladt prævention eller ikke villig til at bruge prævention
  • graviditet eller amning
  • planlagt graviditet inden for de næste 36 måneder med samtykke til at deltage i det kliniske forsøg
  • brug af ethvert andet intravaginalt lægemiddel eller medicinsk udstyr
  • kendt overfølsomhed over for et eller flere af de aktive og/eller inaktive ingredienser
  • akut eller kronisk nyresvigt
  • akut eller kronisk hjertesvigt
  • patientens modvilje mod at følge forsøgsprotokollen
  • kronisk alkoholisme
  • stofmisbrug
  • brug af antidepressiva (under deltagelse i forsøg)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vaginale stikpiller

Daglig enkelt administration af vaginalt stikpille ved diagnosticeret endometriose. Indlæggelsens varighed - fem dage, to fridage. Den samlede behandlingsvarighed er 6 uger. Generelt kursus -30 vaginale stikpiller ELTA

Sammensætningen af ​​stikpillen:

  • Axitinib (hæmmer af VEGFR1, VEGFR2, VEGFR3, PDGFRβ og c-Kit) i en minimalt tilstrækkelig terapeutisk dosis
  • Afatinib (BIBW2992) EGFR / HER2 inklusive EGFR (vægt), EGFR (L858R), EGFR (L858R / T790M) og HER2-hæmmer - minimalt tilstrækkelig terapeutisk dosis
  • Linifanib (ABT-869) ATP-kompetitiv VEGFR / PDGFR-hæmmer for KDR, CSF-1R, Flt-1/3 og PDGFRβ - minimalt tilstrækkelig terapeutisk dosis
Biologisk: Linifanib
i en minimalt tilstrækkelig terapeutisk dosis
Andre navne:
  • ABT869
Medicin: BIBW2992
i en minimalt tilstrækkelig terapeutisk dosis
Andre navne:
  • Giotrif
  • Afatinib
Medicin: Axitinib
i en minimalt tilstrækkelig terapeutisk dosis
Andre navne:
  • Inlyta
  • AG013736;

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lokal tolerabilitet af det vaginale stikpille ELTA defineret som en kumulativ sum af kliniske tegn for hver patient
Tidsramme: 6 uger

Lokal tolerabilitet af de vaginale suppositorier ELTA vil blive defineret som en kumulativ sumscore af den ønskede lokale/vaginale (bestående af subjektivt oplevede symptomer vurderet af patienten: svie, kløe, blødning, smerte, tørhed og objektivt dokumenterede fund vurderet af lægen: rødme, petechial blødning, tørhed, hævelse) for hver patient efter hver uges påføring (score fra 0 [ingen/normal] til 5 [alvorlig]) Ugentligt besøg af patienter hver syvende dag fra begyndelsen af ​​behandlingen.

SKALA EVALUERING BEGIVENHEDER

  • brændende - 2 point,
  • tørhed - 1 point,
  • smertefuldt symptom - 3 punkter,
  • kløe - 1 point,
  • blødning - 5 point,

Hvis der er blødning eller udvikling af ødem - vil undersøgelsen for patienten blive stoppet.
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Subjektive symptomer (lokal tolerabilitet)
Tidsramme: 7 uger
Hvert af de subjektive symptomer (scoret fra 0 [ingen/normal] til 5 [alvorlig]) fra det første besøg (efter den første påføring)/ En detaljeret beskrivelse af symptomerne i hvert besøg (med endoskopisk fotofiksering af endometrioseoverfladen)
7 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektive fund
Tidsramme: 7 uger

Hvert af de objektive symptomer (scoret fra 0 [ingen/normal] til 3 [alvorlig]) fra det første besøg (efter den første påføring).

  • tørhed, kløe, hyperæmi i perineum - 1 point,
  • smertesyndrom med kløe/tørhed eller uden - 2 point,
  • blødning med smertesyndrom (eller andre symptomer / uden dem - 3 point,

En detaljeret beskrivelse af symptomerne ved hvert besøg (med endoskopisk fotofiksering af endometrioseoverfladen)
7 uger
Global bedømmelse af tolerabilitet
Tidsramme: 4 uger
Global vurdering af tolerabilitet af investigator og patienter. Resultaterne af Clinical Global Impression (CGI) Scale.
4 uger
Sikkerhedsvurdering af terapi
Tidsramme: 15 uger
Sikkerhedsvurdering af terapi. Lægemiddelsikkerhed vil blive evalueret ved vurdering af bivirkninger (ADR).
15 uger
Alvorlig uønsket hændelse.
Tidsramme: op til 15 uger
Forekomst af AE / SAE / ADE / SADE. Karakteristika for opstået AE / SAE / ADE / SADE
op til 15 uger
Ændring i pH-værdi fra vaginal udstrygning
Tidsramme: op til 6 uger
pH-værdi fra vaginal udstrygning ved hvert besøg for hver patient efter 3. og 6. uge med påføring af suppositorier.
op til 6 uger
Ændring i vaginal flora
Tidsramme: op til 15 uger
Vaginal flora (Lactobacillus spp., Atopobium vaginae og Gardnerella vaginalis) på den første dag af indtagelse (før brug af det første stikpille) og på dagen for afslutning af behandlingen
op til 15 uger
Andre tegn på vurdering af hofteterapien
Tidsramme: op til 15 uger

Obligatorisk klinisk blodprøve for hver patient efter 3. og 6. uge med påføring af suppositorier.

En kontrolblodprøve den første dag i den 15. uge efter starten af ​​den første stikpille
op til 15 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

BioGene Pharmaceutical Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

10. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

10. oktober 2021

Studieafslutning (Forventet)

10. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

29. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C99884.337/18

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Linifanib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner