Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van vaginale zetpillen voor de behandeling van endometriose (ELTA)

24 oktober 2021 bijgewerkt door: BioGene Pharmaceutical Ltd.

Achtergrond:

Endometriose is een chronische gynaecologische aandoening waarbij endometriumweefsel buiten het endometrium groeit. In al zijn eigenschappen lijkt dit weefsel op het slijmvlies van de baarmoeder.

Soorten endometriose:

Endometriose is verdeeld in genitaal en extragenitaal. Genitale endometriose is intern en extern. Wanneer de binnenkant wordt aangetast door de baarmoeder, met de buitenkant - worden de eierstokken, eileiders, vagina en uitwendige geslachtsorganen aangetast. Extragenitale endometriose kan verschillende organen van de buikholte aantasten.

Medicamenteuze behandeling vertoont geen hoge effectiviteit. Chirurgie / laparoscopisch wordt momenteel beschouwd als de gouden standaardbehandeling voor dit probleem, inclusief behandeling van onvruchtbaarheid.

Het doel van onze studies is om substantiële resultaten te bereiken met betrekking tot de verdraagbaarheid, veiligheid en klinische werkzaamheid van vaginale zetpil ELTA voor de behandeling van endometriose.

methoden:

Fase I klinische studie zal worden uitgevoerd in het Cancer Center, onder auspiciën van het UniversitätsSpital Zürich van mei 2018 tot september 2018.

Aan de onderzoeken zullen 94 patiënten met de vorm van genitale endometriose deelnemen. De studie werd goedgekeurd door de Ethische Commissie van het Kankerinstituut nr. C99884.01FH339

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De samenstelling van het endometrium omvat epitheelcellagen die de baarmoederholte bekleden en diepere stroma, inclusief de secretoire klieren. Elke laag wordt gekenmerkt door de aanwezigheid van een groot aantal bloedvaten, waardoor voldoende bloed wordt afgegeven. Een groot aantal van deze vaten en slagaders gaat via myometrium naar de oppervlaktelagen en vormt een capillair netwerk in het stroma.

In de vaginale zetpillen pasten de onderzoekers minimale therapeutische doses van remmers van neoangiogenese toe, evenals andere componenten die de pathologische groei van het endometrium veroorzaakten.

Anti-angiogene therapie - remming van proliferatieve processen in de vaatwand van haarvaten en kleine vaten in het endometrium, is de bepalende factor voor het therapeutische effect van endometriose bij behandeling met vaginale zetpillen.

De samenstelling van de zetpil:

  • Axitinib, Afatinib, Linifanib (ABT-869) in minimaal voldoende therapeutische doses
  • Hulpstoffen die zorgen voor een uniforme afgifte van actieve componenten uit zetpillen, rekening houdend met de afhankelijkheid van dit proces van de chemische aard van de basis, oppervlakteactieve stof, oplosmedium.

(de samenstelling en hoeveelheid hulpstoffen zijn maximaal optimaal voor de biologische beschikbaarheid van geneesmiddelen uit zetpillen, rekening houdend met de farmacokinetiek, farmacodynamiek en synergie van actieve geneesmiddelen) Deze therapie heeft een licht teratogeen effect, waarmee rekening moet worden gehouden bij het plannen van een zwangerschap.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
    • Вâlе
      • Basel, Вâlе, Zwitserland, 4057
        • BioGene Pharmaceutical Ltd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

17 jaar tot 58 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • verificatie van endometriose
  • ondertekende overeenkomst van geïnformeerde toestemming
  • akkoord met informatie over de aard, relevantie en reikwijdte van het onderzoek, alsmede de verwachte resultaten en ongewenste gevolgen van IMD

Uitsluitingscriteria:

  • gebruik van niet toegestane anticonceptie of niet bereid zijn anticonceptie te gebruiken
  • zwangerschap of borstvoeding
  • geplande zwangerschap in de komende 36 maanden met toestemming om deel te nemen aan die klinische proef
  • gebruik van een ander intravaginaal geneesmiddel of medisch hulpmiddel
  • bekende overgevoeligheid voor een of meer van de actieve en/of inactieve ingrediënten
  • acuut of chronisch nierfalen
  • acuut of chronisch hartfalen
  • de onwil van de patiënt om het onderzoeksprotocol te volgen
  • chronisch alcoholisme
  • drugsverslaving
  • gebruik van antidepressiva (tijdens deelname aan studie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vaginale zetpillen

Dagelijkse enkelvoudige toediening van vaginale zetpil bij gediagnosticeerde endometriose. Duur van opname-vijf dagen, twee vrije dagen. De totale duur van de behandeling is 6 weken. Algemene cursus -30 vaginale zetpillen ELTA

De samenstelling van de zetpil:

  • Axitinib (remmer van VEGFR1, VEGFR2, VEGFR3, PDGFRβ en c-Kit) in minimaal voldoende therapeutische dosis
  • Afatinib (BIBW2992) EGFR/HER2 inclusief EGFR (wt), EGFR (L858R), EGFR (L858R/T790M) en HER2-remmer - minimaal voldoende therapeutische dosis
  • Linifanib (ABT-869) ATP-competitieve VEGFR/PDGFR-remmer voor KDR, CSF-1R, Flt-1/3 en PDGFRβ - minimaal voldoende therapeutische dosis
Biologisch: Linifanib
in een minimaal voldoende therapeutische dosis
Andere namen:
  • ABT869
Geneesmiddel: BIBW2992
in een minimaal voldoende therapeutische dosis
Andere namen:
  • Giotrif
  • Afatinib
Geneesmiddel: Axitinib
in een minimaal voldoende therapeutische dosis
Andere namen:
  • Inlyta
  • AG013736;

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lokale verdraagbaarheid van de vaginale zetpil ELTA gedefinieerd als een cumulatieve som van klinische symptomen voor elke patiënt
Tijdsspanne: 6 weken

Lokale verdraagbaarheid van de vaginale zetpillen ELTA wordt gedefinieerd als een cumulatieve somscore van de gevraagde lokale/vaginale (bestaande uit subjectief ervaren symptomen beoordeeld door de patiënt: branderig gevoel, jeuk, bloeding, pijn, droogheid en objectief gedocumenteerde bevindingen beoordeeld door de arts: roodheid, petechiale bloeding, droogheid, zwelling) voor elke patiënt na elke week aanbrengen (score van 0 [geen/normaal] tot 5 [ernstig]) Wekelijks bezoek van patiënten elke zevende dag vanaf het begin van de behandeling.

SCHAAL EVALUATIE EVENEMENTEN

  • branden - 2 punten,
  • droogheid - 1 punt,
  • pijnlijk symptoom- 3 punten,
  • jeuk - 1 punt,
  • bloeden - 5 punten,

Als er een bloeding is of oedeem ontstaat, wordt de studie voor de patiënt stopgezet.
6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Subjectieve symptomen (lokale verdraagbaarheid)
Tijdsspanne: 7 weken
Elk van de subjectieve symptomen (gescoord van 0 [geen/normaal] tot 5 [ernstig]) van het eerste bezoek (na de eerste toepassing)/ Een gedetailleerde beschrijving van de symptomen bij elk bezoek (met endoscopische fotofixatie van het endometriose-oppervlak)
7 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectieve bevindingen
Tijdsspanne: 7 weken

Elk van de objectieve symptomen (gescoord van 0 [geen/normaal] tot 3 [ernstig]) van het eerste bezoek (na de eerste toepassing).

  • droogheid, jeuk, hyperemie van het perineum - 1 punt,
  • pijnsyndroom met jeuk / droogheid of zonder - 2 punten,
  • bloeden met pijnsyndroom (of andere symptomen / zonder hen - 3 punten,

Een gedetailleerde beschrijving van de symptomen bij elk bezoek (met endoscopische fotofixatie van het endometrioseoppervlak)
7 weken
Globaal oordeel over verdraagbaarheid
Tijdsspanne: 4 weken
Globaal oordeel over verdraagbaarheid door onderzoeker en patiënten. De scores van de Clinical Global Impression (CGI)-schaal.
4 weken
Veiligheidsevaluatie van therapie
Tijdsspanne: 15 weken
Veiligheidsevaluatie van therapie. De veiligheid van geneesmiddelen zal worden beoordeeld door beoordeling van bijwerkingen (bijwerkingen).
15 weken
Ernstige bijwerking.
Tijdsspanne: tot 15 weken
Optreden van AE / SAE / ADE / SADE. Kenmerken van opgetreden AE / SAE / ADE / SADE
tot 15 weken
Verandering in pH-waarde van vaginale uitstrijkjes
Tijdsspanne: tot 6 weken
pH-waarde van vaginaal uitstrijkje bij elk bezoek voor elke patiënt na de 3e en 6e week van toediening van zetpillen.
tot 6 weken
Verandering in vaginale flora
Tijdsspanne: tot 15 weken
Vaginale flora (Lactobacillus spp., Atopobium vaginae en Gardnerella vaginalis) op de eerste dag van inname (vóór gebruik van de eerste zetpil) en op de dag van beëindiging van de therapie
tot 15 weken
Andere tekenen van het beoordelen van de heuptherapie
Tijdsspanne: tot 15 weken

Verplichte klinische bloedtest voor elke patiënt na de 3e en 6e week van toediening van zetpillen.

Een controlebloedonderzoek op de eerste dag van de 15e week na de start van de eerste zetpil
tot 15 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

BioGene Pharmaceutical Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

10 oktober 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

10 oktober 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

10 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C99884.337/18

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Linifanib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahamas

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren