Säkerhet, tolerabilitet och effekt av vaginala suppositorier för behandling av endometrios (ELTA)
Bakgrund:
Endometrios är en kronisk gynekologisk sjukdom med tillväxt av endometrievävnad utanför endometriet. I alla sina egenskaper liknar denna vävnad livmoderns slemhinna.
Typer av endometrios:
Endometrios delas in i genital och extragenital. Genital endometrios är intern och extern. När det inre påverkas av livmodern, med det yttre - påverkas äggstockarna, rören, slidan och de yttre könsorganen. Extragenital endometrios kan påverka olika organ i bukhålan.
Läkemedelsbehandling visar inte hög effektivitet. Kirurgi / laparoskopi anses för närvarande vara den gyllene standardbehandlingen för detta problem, inklusive infertilitetsbehandling.
Syftet med våra studier är att uppnå betydande resultat med avseende på tolerabilitet, säkerhet och klinisk effekt av vaginalt suppositorium ELTA för behandling av endometrios.
Metoder:
Fas I klinisk prövning kommer att genomföras vid Cancer Center för att hållas under UniversitätsSpital Zürich från maj 2018 till september 2018.
Nittiofyra patienter med formen av genital endometrios kommer att delta i studierna. Studien godkändes av etikkommittén vid Cancerinstitutet nr C99884.01FH339
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Sammansättningen av endometrium inkluderar epitelcellsskikt som kantar livmoderhålan och djupare stroma, inklusive de sekretoriska körtlarna. Varje lager kännetecknas av närvaron av ett stort antal blodkärl, genom vilka en tillräcklig mängd blod levereras. Ett stort antal av dessa kärl och artärer går till ytskikten på grund av myometrium och bildar ett kapillärt nätverk i stroma.
I de vaginala suppositorierna applicerade utredarna minimala terapeutiska doser av hämmare av neoangiogenes, såväl som andra komponenter som orsakade den patologiska tillväxten av endometriet.
Anti-angiogen terapi - hämning av proliferativa processer i kärlväggen i kapillärer och små kärl i endometrium, är den avgörande faktorn för den terapeutiska effekten av endometrios när den behandlas med vaginala suppositorier.
Sammansättningen av suppositoriet:
- Axitinib, Afatinib, Linifanib (ABT-869) i minimalt tillräckliga terapeutiska doser
- Hjälpämnen som säkerställer en enhetlig frisättning av aktiva komponenter från suppositorier, med hänsyn till denna processs beroende av den kemiska naturen hos basen, ytaktivt ämne, upplösningsmedium.
(sammansättningen och mängden av hjälpämnen är maximalt optimala för biotillgängligheten av läkemedel från suppositorier, med hänsyn till farmakokinetiken, farmakodynamiken och synergin hos aktiva läkemedel) Denna terapi har en lätt teratogen effekt, vilket bör beaktas vid planering av graviditet.
Studietyp
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Вâlе
-
Basel, Вâlе, Schweiz, 4057
- BioGene Pharmaceutical Ltd.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- verifiering av endometrios
- undertecknat avtal om informerat samtycke
- överensstämmelse med information om utredningens art, relevans och omfattning, samt förväntade resultat och oönskade konsekvenser av IMD
Exklusions kriterier:
- användning av otillåten preventivmedel eller inte villig att använda preventivmedel
- graviditet eller amning
- planerad graviditet under de kommande 36 månaderna med samtycke att delta i den kliniska prövningen
- användning av något annat intravaginalt läkemedel eller medicinsk utrustning
- känd överkänslighet mot en eller flera av de aktiva och/eller inaktiva ingredienserna
- akut eller kronisk njursvikt
- akut eller kronisk hjärtsvikt
- patientens ovilja att följa prövningsprotokollet
- kronisk alkoholism
- drogmissbruk
- användning av antidepressiva medel (under deltagande i prövningen)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Vaginala suppositorier
Daglig enkel administrering av vaginalt suppositorium vid diagnostiserad endometrios. Varaktighet för antagning - fem dagar, två lediga dagar. Den totala behandlingen är 6 veckor. Allmän kurs -30 vaginala stolpiller ELTA Sammansättningen av suppositoriet:
|
i en minimalt tillräcklig terapeutisk dos
Andra namn:
i en minimalt tillräcklig terapeutisk dos
Andra namn:
i en minimalt tillräcklig terapeutisk dos
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lokal tolerabilitet för det vaginala suppositoriet ELTA definieras som en kumulativ summa av kliniska tecken för varje patient
Tidsram: 6 veckor
|
Lokal tolerabilitet för de vaginala suppositorierna ELTA kommer att definieras som en kumulativ summapoäng av den efterfrågade lokala/vaginala (bestående av subjektivt upplevda symtom som bedöms av patienten: sveda, klåda, blödning, smärta, torrhet och objektivt dokumenterade fynd bedömda av läkaren: rodnad, petekial blödning, torrhet, svullnad) för varje patient efter varje veckas applicering (betyg från 0 [ingen/normal] till 5 [svår]) Veckovis besök av patienter var sjunde dag från början av behandlingen. SKALA UTVÄRDERING HÄNDELSER
Om det finns blödning eller utveckling av ödem - studien för patienten kommer att stoppas. |
6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Subjektiva symtom (lokal tolerabilitet)
Tidsram: 7 veckor
|
Vart och ett av de subjektiva symtomen (betyg från 0 [ingen/normal] till 5 [svår]) från det första besöket (efter den första applikationen)/ En detaljerad beskrivning av symptomen vid varje besök (med endoskopisk fotofixering av endometriosytan)
|
7 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Objektiva resultat
Tidsram: 7 veckor
|
Vart och ett av de objektiva symtomen (betyg från 0 [ingen/normal] till 3 [svår]) från det första besöket (efter den första applikationen).
En detaljerad beskrivning av symtomen vid varje besök (med endoskopisk fotofixering av endometriosytan) |
7 veckor
|
|
Global bedömning av tolerabilitet
Tidsram: 4 veckor
|
Global bedömning av tolerabilitet av utredare och patienter.
Poängen för Clinical Global Impression (CGI) Scale.
|
4 veckor
|
|
Säkerhetsutvärdering av terapi
Tidsram: 15 veckor
|
Säkerhetsutvärdering av terapi.
Läkemedelssäkerheten kommer att utvärderas genom bedömning av biverkningar (ADR).
|
15 veckor
|
|
Allvarlig negativ händelse.
Tidsram: upp till 15 veckor
|
Förekomst av AE / SAE / ADE / SADE.
Egenskaper för inträffade AE / SAE / ADE / SADE
|
upp till 15 veckor
|
|
Förändring i pH-värde från vaginalt utstryk
Tidsram: upp till 6 veckor
|
pH-värde från vaginalt utstryk vid varje besök för varje patient efter den 3:e och 6:e veckan av applicering av suppositorier.
|
upp till 6 veckor
|
|
Förändring i vaginal flora
Tidsram: upp till 15 veckor
|
Vaginalflora (Lactobacillus spp., Atopobium vaginae och Gardnerella vaginalis) på den första dagen av intag (innan du använder det första suppositoriet) och på dagen då behandlingen avslutas
|
upp till 15 veckor
|
|
Andra tecken på att bedöma höftterapin
Tidsram: upp till 15 veckor
|
Obligatoriskt kliniskt blodprov för varje patient efter den 3:e och 6:e veckan av applicering av suppositorier. Ett kontrollblodprov den första dagen i den 15:e veckan efter starten av det första suppositoriet |
upp till 15 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- C99884.337/18
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .