Sécurité, tolérabilité et efficacité des suppositoires vaginaux pour le traitement de l'endométriose (ELTA)
Arrière plan:
L'endométriose est une maladie gynécologique chronique caractérisée par la croissance de tissu endométrial à l'extérieur de l'endomètre. Dans toutes ses propriétés, ce tissu est similaire à la membrane muqueuse de l'utérus.
Types d'endométriose:
L'endométriose est divisée en génitale et extragénitale. L'endométriose génitale est interne et externe. Lorsque l'intérieur est affecté par l'utérus, avec l'externe - les ovaires, les trompes, le vagin et les organes génitaux externes sont affectés. L'endométriose extragénitale peut affecter divers organes de la cavité abdominale.
Le traitement médicamenteux ne montre pas une grande efficacité. La chirurgie / laparoscopie est actuellement considérée comme le traitement de référence pour ce problème, y compris le traitement de l'infertilité.
Le but de nos études est d'obtenir des résultats substantiels en ce qui concerne la tolérabilité, la sécurité et l'efficacité clinique du suppositoire vaginal ELTA pour le traitement de l'endométriose.
Méthodes :
Essai clinique de phase I à mener au Cancer Center sous l'égide de l'UniversitätsSpital Zürich de mai 2018 à septembre 2018.
Quatre-vingt-quatorze patients atteints de la forme de l'endométriose génitale participeront aux études. L'étude a été approuvée par le comité d'éthique du Cancer Institute no C99884.01FH339
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La composition de l'endomètre comprend des couches de cellules épithéliales tapissant la cavité utérine et un stroma plus profond, y compris les glandes sécrétoires. Chaque couche est caractérisée par la présence d'un grand nombre de vaisseaux sanguins, à travers lesquels une quantité suffisante de sang est délivrée. Un grand nombre de ces vaisseaux et artères vont aux couches superficielles en raison du myomètre et forment un réseau capillaire dans le stroma.
Dans les suppositoires vaginaux, les enquêteurs ont appliqué des doses thérapeutiques minimales d'inhibiteurs de la néoangiogenèse, ainsi que d'autres composants qui ont provoqué la croissance pathologique de l'endomètre.
Thérapie anti-angiogénique - l'inhibition des processus prolifératifs dans la paroi vasculaire des capillaires et des petits vaisseaux de l'endomètre est le facteur déterminant de l'effet thérapeutique de l'endométriose lorsqu'elle est traitée avec des suppositoires vaginaux.
La composition du suppositoire:
- Axitinib, Afatinib, Linifanib (ABT-869) à des doses thérapeutiques minimalement suffisantes
- Substances auxiliaires qui assurent une libération uniforme des composants actifs des suppositoires, en tenant compte de la dépendance de ce processus à la nature chimique de la base, du tensioactif, du milieu de dissolution.
(la composition et la quantité d'excipients sont optimales au maximum pour la biodisponibilité des médicaments à partir de suppositoires, en tenant compte de la pharmacocinétique, de la pharmacodynamique et de la synergie des médicaments actifs) Cette thérapie a un léger effet tératogène, qui doit être pris en compte lors de la planification d'une grossesse.
Type d'étude
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Вâlе
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Basel, Вâlе, Suisse, 4057
- BioGene Pharmaceutical Ltd.
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- vérification de l'endométriose
- accord signé de consentement éclairé
- concordance avec des informations sur la nature, la pertinence et la portée de l'enquête, ainsi que sur les résultats attendus et les conséquences indésirables de l'IMD
Critère d'exclusion:
- utilisation d'une contraception non autorisée ou refus d'utiliser une contraception
- grossesse ou allaitement
- grossesse planifiée au cours des 36 prochains mois avec le consentement à participer à cet essai clinique
- utilisation de tout autre médicament intravaginal ou dispositif médical
- hypersensibilité connue à un ou plusieurs des ingrédients actifs et/ou inactifs
- insuffisance rénale aiguë ou chronique
- insuffisance cardiaque aiguë ou chronique
- la réticence du patient à suivre le protocole d'essai
- alcoolisme chronique
- la toxicomanie
- utilisation d'antidépresseurs (pendant la participation à l'essai)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Suppositoires vaginaux
Administration quotidienne unique de suppositoire vaginal dans l'endométriose diagnostiquée. Durée de l'admission-cinq jours, deux jours de repos. La durée totale du traitement est de 6 semaines. Cours général -30 suppositoires vaginaux ELTA La composition du suppositoire:
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à une dose thérapeutique minimalement suffisante
Autres noms:
à une dose thérapeutique minimalement suffisante
Autres noms:
à une dose thérapeutique minimalement suffisante
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Tolérance locale du suppositoire vaginal ELTA définie comme une somme cumulée des signes cliniques pour chaque patient
Délai: 6 semaines
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La tolérabilité locale des suppositoires vaginaux ELTA sera définie comme un score cumulé de la somme des symptômes locaux/vaginaux sollicités (composé de symptômes ressentis subjectivement évalués par la patiente : brûlures, démangeaisons, saignements, douleur, sécheresse et résultats objectivement documentés évalués par le médecin : rougeur, saignement pétéchial, sécheresse, gonflement) pour chaque patient après chaque semaine d'application (noté de 0 [aucun/normal] à 5 [sévère]) Visite hebdomadaire des patients tous les sept jours à partir du début du traitement. ÉVÉNEMENTS D'ÉVALUATION À L'ÉCHELLE
S'il y a des saignements ou le développement d'un œdème - l'étude pour le patient sera arrêtée. |
6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Symptômes subjectifs (tolérance locale)
Délai: 7 semaines
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Chacun des symptômes subjectifs (noté de 0 [aucun/normal] à 5 [sévère]) dès la première visite (après la première application)/ Une description détaillée des symptômes à chaque visite (avec photofixation endoscopique de la surface de l'endométriose)
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7 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultats objectifs
Délai: 7 semaines
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Chacun des symptômes objectifs (coté de 0 [aucun/normal] à 3 [sévère]) dès la première visite (après la première application).
Une description détaillée des symptômes à chaque visite (avec photofixation endoscopique de la surface de l'endométriose) |
7 semaines
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Jugement global de la tolérance
Délai: 4 semaines
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Jugement global de la tolérance par l'investigateur et les patients.
Les scores de l'échelle d'impression clinique globale (CGI).
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4 semaines
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Évaluation de la sécurité de la thérapie
Délai: 15 semaines
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Évaluation de la sécurité de la thérapie.
L'innocuité des médicaments sera évaluée par l'évaluation des événements indésirables (effets indésirables).
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15 semaines
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Événement indésirable grave.
Délai: jusqu'à 15 semaines
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Apparition d'AE / SAE / ADE / SADE.
Caractéristiques des AE / SAE / ADE / SADE survenus
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jusqu'à 15 semaines
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Modification de la valeur du pH à partir d'un frottis vaginal
Délai: jusqu'à 6 semaines
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Valeur pH du frottis vaginal à chaque visite pour chaque patiente après la 3e et la 6e semaine d'application des suppositoires.
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jusqu'à 6 semaines
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Modification de la flore vaginale
Délai: jusqu'à 15 semaines
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Flore vaginale (Lactobacillus spp., Atopobium vaginae et Gardnerella vaginalis) le premier jour de la prise (avant l'utilisation du premier suppositoire) et le jour de l'arrêt du traitement
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jusqu'à 15 semaines
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Autres signes d'évaluation de la thérapie de la hanche
Délai: jusqu'à 15 semaines
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Test sanguin clinique obligatoire pour chaque patient après la 3ème et 6ème semaine d'application des suppositoires. Une prise de sang de contrôle le premier jour de la 15e semaine après le début du premier suppositoire |
jusqu'à 15 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- C99884.337/18
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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