Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet, tolerabilitet og effekt av vaginale stikkpiller for behandling av endometriose (ELTA)

24. oktober 2021 oppdatert av: BioGene Pharmaceutical Ltd.

Bakgrunn:

Endometriose er en kronisk gynekologisk sykdom med vekst av endometrievev utenfor endometriet. I alle sine egenskaper ligner dette vevet slimhinnen i livmoren.

Typer endometriose:

Endometriose er delt inn i genital og ekstragenital. Genital endometriose er intern og ekstern. Når det indre påvirkes av livmoren, med det ytre - påvirkes eggstokkene, rørene, skjeden og ytre kjønnsorganer. Ekstragenital endometriose kan påvirke ulike organer i bukhulen.

Medikamentell behandling viser ikke høy effektivitet. Kirurgi / laparoskopisk regnes for tiden som gullstandardbehandlingen for dette problemet, inkludert infertilitetsbehandling.

Hensikten med våre studier er å oppnå betydelige resultater med hensyn til tolerabilitet, sikkerhet og klinisk effekt av vaginal stikkpille ELTA for behandling av endometriose.

Metoder:

Fase I klinisk studie som skal gjennomføres ved Cancer Center for å holde under UniversitätsSpital Zürich fra mai 2018 til september 2018.

Nittifire pasienter med form av genital endometriose vil delta i studiene. Studien ble godkjent av Etikkkomiteen ved Cancer Institute nr C99884.01FH339

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Sammensetningen av endometrium inkluderer epitelcellelag som fôrer livmorhulen, og dypere stroma, inkludert sekretoriske kjertler. Hvert lag er preget av tilstedeværelsen av et stort antall blodkar, gjennom hvilke en tilstrekkelig mengde blod leveres. Et stort antall av disse karene og arteriene går til overflatelagene på grunn av myometrium og danner et kapillært nettverk i stroma.

I de vaginale suppositoriene brukte etterforskerne minimale terapeutiske doser av hemmere av neoangiogenese, så vel som andre komponenter som forårsaket patologisk vekst av endometrium.

Anti-angiogene terapi - hemming av proliferative prosesser i den vaskulære veggen til kapillærer og små kar i endometrium, er den avgjørende faktoren for den terapeutiske effekten av endometriose når den behandles med vaginale suppositorier.

Sammensetningen av stikkpillen:

  • Axitinib, Afatinib, Linifanib (ABT-869) i minimalt tilstrekkelige terapeutiske doser
  • Hjelpestoffer som sikrer en jevn frigjøring av aktive komponenter fra stikkpiller, under hensyntagen til avhengigheten av denne prosessen på den kjemiske naturen til basis, overflateaktivt middel, oppløsningsmedium.

(sammensetningen og mengden av hjelpestoffer er maksimalt optimal for biotilgjengeligheten av legemidler fra stikkpiller, tatt i betraktning farmakokinetikken, farmakodynamikken og synergien til aktive legemidler) Denne terapien har en liten teratogene effekt, som bør tas i betraktning ved planlegging av graviditet.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
    • Вâlе
      • Basel, Вâlе, Sveits, 4057
        • BioGene Pharmaceutical Ltd.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

17 år til 58 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • verifisering av endometriose
  • signert avtale om informert samtykke
  • avtale med informasjon om undersøkelsens art, relevans og omfang, samt forventede resultater og uønskede konsekvenser av IMD

Ekskluderingskriterier:

  • bruk av ikke tillatt prevensjon eller ikke villig til å bruke prevensjon
  • graviditet eller amming
  • planlagt graviditet i løpet av de neste 36 månedene med samtykke til å delta i den kliniske studien
  • bruk av andre intravaginale legemidler eller medisinsk utstyr
  • kjent overfølsomhet overfor en eller flere av de aktive og/eller inaktive ingrediensene
  • akutt eller kronisk nyresvikt
  • akutt eller kronisk hjertesvikt
  • pasientens motvilje mot å følge prøveprotokollen
  • kronisk alkoholisme
  • rusavhengighet
  • bruk av antidepressiva (under deltakelse i forsøk)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vaginale stikkpiller

Daglig enkelt administrering av vaginal stikkpille ved diagnostisert endometriose. Varighet av innleggelse - fem dager, to dager fri. Total behandlingsvarighet er 6 uker. Generelt kurs -30 vaginale stikkpiller ELTA

Sammensetningen av stikkpillen:

  • Axitinib (hemmer av VEGFR1, VEGFR2, VEGFR3, PDGFRβ og c-Kit) i en minimalt tilstrekkelig terapeutisk dose
  • Afatinib (BIBW2992) EGFR / HER2 inkludert EGFR (wt), EGFR (L858R), EGFR (L858R / T790M) og HER2-hemmer - minimalt tilstrekkelig terapeutisk dose
  • Linifanib (ABT-869) ATP-konkurrerende VEGFR / PDGFR-hemmer for KDR, CSF-1R, Flt-1/3 og PDGFRβ - minimalt tilstrekkelig terapeutisk dose
Biologisk: Linifanib
i en minimalt tilstrekkelig terapeutisk dose
Andre navn:
  • ABT869
Legemiddel: BIBW2992
i en minimalt tilstrekkelig terapeutisk dose
Andre navn:
  • Giotrif
  • Afatinib
Legemiddel: Axitinib
i en minimalt tilstrekkelig terapeutisk dose
Andre navn:
  • Inlyta
  • AG013736;

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lokal toleranse for vaginalstikkpillen ELTA definert som en kumulativ sum av kliniske tegn for hver pasient
Tidsramme: 6 uker

Lokal toleranse for de vaginale suppositoriene ELTA vil bli definert som en kumulativ sumskåre av de etterspurte lokale/vaginale (bestående av subjektivt opplevde symptomer vurdert av pasienten: svie, kløe, blødning, smerte, tørrhet og objektivt dokumenterte funn vurdert av legen: rødhet, petechial blødning, tørrhet, hevelse) for hver pasient etter hver uke med påføring (skårer fra 0 [ingen/normal] til 5 [alvorlig]) Ukentlig besøk av pasienter hver syvende dag fra begynnelsen av behandlingen.

SKALA EVALUERING HENDELSER

  • brennende - 2 poeng,
  • tørrhet - 1 poeng,
  • smertefullt symptom - 3 poeng,
  • kløe - 1 poeng,
  • blødning - 5 poeng,

Hvis det er blødning eller utvikling av ødem - vil studien for pasienten bli stoppet.
6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Subjektive symptomer (lokal toleranse)
Tidsramme: 7 uker
Hvert av de subjektive symptomene (skårer fra 0 [ingen/normal] til 5 [alvorlig]) fra det første besøket (etter den første påføringen)/ En detaljert beskrivelse av symptomene i hvert besøk (med endoskopisk fotofiksering av endometrioseoverflaten)
7 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektive funn
Tidsramme: 7 uker

Hvert av de objektive symptomene (skårer fra 0 [ingen/normal] til 3 [alvorlig]) fra det første besøket (etter den første påføringen).

  • tørrhet, kløe, hyperemi i perineum - 1 poeng,
  • smertesyndrom med kløe / tørrhet eller uten - 2 poeng,
  • blødning med smertesyndrom (eller andre symptomer / uten dem - 3 poeng,

En detaljert beskrivelse av symptomene ved hvert besøk (med endoskopisk fotofiksering av endometrioseoverflaten)
7 uker
Global vurdering av tolerabilitet
Tidsramme: 4 uker
Global vurdering av tolerabilitet av etterforsker og pasienter. Poengsummen til Clinical Global Impression (CGI) Scale.
4 uker
Sikkerhetsvurdering av terapi
Tidsramme: 15 uker
Sikkerhetsvurdering av terapi. Legemiddelsikkerhet vil bli evaluert ved vurdering av bivirkninger (ADR).
15 uker
Alvorlig uønsket hendelse.
Tidsramme: opptil 15 uker
Forekomst av AE / SAE / ADE / SADE. Kjennetegn på oppstått AE / SAE / ADE / SADE
opptil 15 uker
Endring i pH-verdi fra vaginal utstryk
Tidsramme: opptil 6 uker
pH-verdi fra vaginal utstryk ved hvert besøk for hver pasient etter 3. og 6. uke med påføring av stikkpiller.
opptil 6 uker
Endring i vaginal flora
Tidsramme: opptil 15 uker
Vaginal flora (Lactobacillus spp., Atopobium vaginae og Gardnerella vaginalis) på den første dagen av inntak (før bruk av det første suppositoriet) og på dagen for avslutning av behandlingen
opptil 15 uker
Andre tegn på å vurdere hofteterapien
Tidsramme: opptil 15 uker

Obligatorisk klinisk blodprøve for hver pasient etter 3. og 6. uke med påføring av stikkpiller.

En kontrollblodprøve den første dagen i den 15. uken etter starten av den første stikkpillen
opptil 15 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

BioGene Pharmaceutical Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

10. oktober 2021

Primær fullføring (Forventet)

10. oktober 2021

Studiet fullført (Forventet)

10. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

29. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C99884.337/18

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Linifanib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Suriname

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere