Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Emättimen peräpuikkojen turvallisuus, siedettävyys ja tehokkuus endometrioosin hoidossa (ELTA)

sunnuntai 24. lokakuuta 2021 päivittänyt: BioGene Pharmaceutical Ltd.

Tausta:

Endometrioosi on krooninen gynekologinen sairaus, jossa kohdun limakalvokudos kasvaa endometriumin ulkopuolella. Kaikilta ominaisuuksiltaan tämä kudos on samanlainen kuin kohdun limakalvo.

Endometrioosin tyypit:

Endometrioosi jaetaan sukupuolielinten ja extragenitaaliseen. Genitaalien endometrioosi on sisäistä ja ulkoista. Kun kohtu vaikuttaa sisäiseen, ulkoiseen - munasarjat, putket, emätin ja ulkoiset sukuelimet. Extragenitaalinen endometrioosi voi vaikuttaa useisiin vatsaontelon elimiin.

Lääkehoito ei osoita suurta tehokkuutta. Leikkausta/laparoskopiaa pidetään tällä hetkellä tämän ongelman kultaisena standardina hoitona, mukaan lukien hedelmättömyyshoito.

Tutkimuksemme tavoitteena on saavuttaa merkittäviä tuloksia endometrioosin hoidossa käytettävien emätinperäpuikkojen ELTA siedettävyydestä, turvallisuudesta ja kliinisestä tehosta.

Menetelmät:

Vaiheen I kliininen tutkimus suoritetaan Syöpäkeskuksessa UniversitätsSpital Zürichin suojeluksessa toukokuusta 2018 syyskuuhun 2018.

Tutkimuksiin osallistuu 94 potilasta, joilla on sukuelinten endometrioosi. Tutkimuksen hyväksyi syöpäinstituutin eettinen komitea nro C99884.01FH339

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Endometriumin koostumus sisältää epiteelisolukerroksia, jotka vuoraavat kohdun onteloa, ja syvempiä stroomaa, mukaan lukien eritysrauhaset. Jokaiselle kerrokselle on ominaista suuri määrä verisuonia, joiden kautta toimitetaan riittävä määrä verta. Suuri osa näistä suonista ja valtimoista menee pintakerroksiin myometriumin vuoksi ja muodostaa kapillaariverkoston stroomaan.

Emättimen peräpuikkoihin tutkijat käyttivät minimaalisia terapeuttisia annoksia neoangiogeneesin estäjiä sekä muita komponentteja, jotka aiheuttivat endometriumin patologista kasvua.

Antiangiogeeninen hoito - proliferatiivisten prosessien estäminen kapillaarien verisuoniseinämissä ja kohdun limakalvon pienissä verisuonissa, on endometrioosin terapeuttisen vaikutuksen määräävä tekijä, kun sitä hoidetaan emättimen peräpuikoilla.

Peräpuikon koostumus:

  • Aksitinibi, afatinibi, linifanibi (ABT-869) minimaalisesti riittävinä terapeuttisina annoksina
  • Apuaineet, jotka varmistavat aktiivisten komponenttien tasaisen vapautumisen peräpuikoista, ottaen huomioon tämän prosessin riippuvuuden pohjan, pinta-aktiivisen aineen, liukenemisväliaineen kemiallisesta luonteesta.

(apuaineiden koostumus ja määrä ovat peräpuikkolääkkeiden biosaatavuuden kannalta mahdollisimman optimaaliset, kun otetaan huomioon aktiivisten lääkkeiden farmakokinetiikka, farmakodynamiikka ja synergia) Tällä hoidolla on lievä teratogeeninen vaikutus, joka tulee ottaa huomioon raskautta suunniteltaessa.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
    • Вâlе
      • Basel, Вâlе, Sveitsi, 4057
        • BioGene Pharmaceutical Ltd.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

17 vuotta - 58 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • endometrioosin varmistus
  • allekirjoitettu sopimus tietoisesta suostumuksesta
  • suostumus tietoihin tutkimuksen luonteesta, merkityksestä ja laajuudesta sekä IMD:n odotetuista tuloksista ja ei-toivotuista seurauksista

Poissulkemiskriteerit:

  • kielletyn ehkäisyn käyttö tai haluttomuus käyttää ehkäisyä
  • raskaus tai imetys
  • suunnitellun raskauden seuraavien 36 kuukauden aikana suostumuksella osallistua kyseiseen kliiniseen tutkimukseen
  • minkä tahansa muun intravaginaalisen lääkkeen tai lääkinnällisen laitteen käyttö
  • tunnettu yliherkkyys yhdelle tai useammalle vaikuttavalle ja/tai inaktiiviselle aineosalle
  • akuutti tai krooninen munuaisten vajaatoiminta
  • akuutti tai krooninen sydämen vajaatoiminta
  • potilaan haluttomuus noudattaa tutkimusprotokollaa
  • krooninen alkoholismi
  • huumeriippuvuus
  • masennuslääkkeiden käyttö (tutkimukseen osallistumisen aikana)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Emättimen peräpuikot

Emättimen peräpuikon päivittäinen kerta-anto diagnosoidussa endometrioosissa. Pääsyn kesto viisi päivää, kaksi vapaapäivää. Hoidon kokonaiskesto on 6 viikkoa. Yleiskurssi -30 emätinpuikkoa ELTA

Peräpuikon koostumus:

  • Aksitinibi (VEGFR1:n, VEGFR2:n, VEGFR3:n, PDGFRβ:n ja c-Kitin estäjä) minimaalisen riittävänä terapeuttisena annoksena
  • Afatinibi (BIBW2992) EGFR / HER2 mukaan lukien EGFR (wt), EGFR (L858R), EGFR (L858R / T790M) ja HER2-inhibiittori - minimaalisesti riittävä terapeuttinen annos
  • Linifanibi (ABT-869) ATP:n kanssa kilpaileva VEGFR/PDGFR-inhibiittori KDR:lle, CSF-1R:lle, Flt-1/3:lle ja PDGFRβ:lle – minimaalisesti riittävä terapeuttinen annos
Biologinen: Linifanib
minimaalisesti riittävällä terapeuttisella annoksella
Muut nimet:
  • ABT869
Lääke: BIBW2992
minimaalisesti riittävällä terapeuttisella annoksella
Muut nimet:
  • Giotrif
  • Afatinibi
Lääke: Axitinib
minimaalisesti riittävällä terapeuttisella annoksella
Muut nimet:
  • Inlyta
  • AG013736;

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Emättimen peräpuikkojen ELTA paikallinen siedettävyys, joka määritellään kunkin potilaan kliinisten oireiden kumulatiivisena summana
Aikaikkuna: 6 viikkoa

Emättimen peräpuikkojen paikallinen siedettävyys ELTA määritellään pyydetyn paikallisen/emättimen kumulatiivisena summana (joka koostuu potilaan arvioimista subjektiivisesti kokemista oireista: kirvely, kutina, verenvuoto, kipu, kuivuus ja objektiivisesti dokumentoidut lääkärin arvioimat löydökset: punoitus, petekiaalinen verenvuoto, kuivuus, turvotus) jokaiselle potilaalle jokaisen käyttöviikon jälkeen (pistemäärä 0 [ei mitään/normaali] - 5 [vakava]) Potilaiden viikoittainen käynti joka seitsemäs päivä hoidon alusta.

MITTAALUEEN ARVIOINTITAPAHTUMAT

  • palava - 2 pistettä,
  • kuivuus - 1 piste,
  • kipeä oire - 3 pistettä,
  • kutina - 1 piste,
  • verenvuoto - 5 pistettä,

Jos verenvuotoa tai turvotusta kehittyy - potilaan tutkimus lopetetaan.
6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Subjektiiviset oireet (paikallinen siedettävyys)
Aikaikkuna: 7 viikkoa
Jokainen subjektiivinen oire (pistemäärä 0 [ei mitään/normaali] - 5 [vakava]) ensimmäisestä käynnistä lähtien (ensimmäisen käyttökerran jälkeen) / Yksityiskohtainen kuvaus oireista jokaisella käynnillä (endoskooppinen endometrioosipinnan fotofiksaatio)
7 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiiviset havainnot
Aikaikkuna: 7 viikkoa

Jokainen objektiivisista oireista (pistemäärä 0 [ei mitään/normaali] - 3 [vaikea]) ensimmäisestä käynnistä (ensimmäisen käyttökerran jälkeen).

  • kuivuus, kutina, perineumin hyperemia - 1 piste,
  • kipuoireyhtymä, jossa on kutinaa / kuivuutta tai ilman - 2 pistettä,
  • verenvuoto, johon liittyy kipuoireyhtymä (tai muita oireita / ilman niitä - 3 pistettä,

Yksityiskohtainen kuvaus oireista jokaisella käynnillä (endoskooppinen endometrioosipinnan fotofiksaatio)
7 viikkoa
Globaali arvio siedettävyydestä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Tutkijan ja potilaiden yleinen arvio siedettävyydestä. Clinical Global Impression (CGI) -asteikon pisteet.
4 viikkoa
Hoidon turvallisuusarviointi
Aikaikkuna: 15 viikkoa
Hoidon turvallisuusarviointi. Lääkkeiden turvallisuus arvioidaan haittavaikutusten arvioinnin perusteella.
15 viikkoa
Vakava haittatapahtuma.
Aikaikkuna: jopa 15 viikkoa
AE / SAE / ADE / SADE esiintyminen. Tapahtuneen AE / SAE / ADE / SADE ominaisuudet
jopa 15 viikkoa
PH-arvon muutos emättimen kokeesta
Aikaikkuna: jopa 6 viikkoa
pH-arvo emättimen kokeesta jokaisella käynnillä jokaiselle potilaalle 3. ja 6. peräpuikkojen levitysviikon jälkeen.
jopa 6 viikkoa
Muutos emättimen kasvistossa
Aikaikkuna: jopa 15 viikkoa
Emättimen kasvisto (Lactobacillus spp., Atopobium vaginae ja Gardnerella vaginalis) ensimmäisenä ottopäivänä (ennen ensimmäisen peräpuikon käyttöä) ja hoidon lopetuspäivänä
jopa 15 viikkoa
Muita lonkkahoidon arvioinnin merkkejä
Aikaikkuna: jopa 15 viikkoa

Pakollinen kliininen verikoe jokaiselle potilaalle 3. ja 6. peräpuikkojen levitysviikon jälkeen.

Kontrolliverikoe 15. viikon ensimmäisenä päivänä ensimmäisen peräpuikon aloittamisen jälkeen
jopa 15 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

BioGene Pharmaceutical Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Sunnuntai 10. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 10. lokakuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 10. lokakuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 29. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 29. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 24. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C99884.337/18

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Endometrioosi

Kliiniset tutkimukset Linifanib

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sweden

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa