Безопасность, переносимость и эффективность вагинальных суппозиториев для лечения эндометриоза (ELTA)
Фон:
Эндометриоз – хроническое гинекологическое заболевание с разрастанием эндометриальной ткани за пределы эндометрия. По всем своим свойствам эта ткань подобна слизистой оболочке матки.
Виды эндометриоза:
Эндометриоз делят на генитальный и экстрагенитальный. Генитальный эндометриоз бывает внутренним и наружным. При внутреннем поражается матка, при наружном – поражаются яичники, трубы, влагалище и наружные половые органы. Экстрагенитальный эндометриоз может поражать различные органы брюшной полости.
Медикаментозное лечение не показывает высокой эффективности. Хирургия/лапароскопия в настоящее время считается золотым стандартом лечения этой проблемы, включая лечение бесплодия.
Целью наших исследований является достижение существенных результатов в отношении переносимости, безопасности и клинической эффективности вагинальных суппозиториев ЭЛТА для лечения эндометриоза.
Методы:
Клинические испытания фазы I будут проводиться в Онкологическом центре под эгидой UniversitätsSpital Zürich с мая 2018 года по сентябрь 2018 года.
В исследованиях примут участие 94 пациентки с формой генитального эндометриоза. Исследование было одобрено Комитетом по этике Института рака № C99884.01FH339.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В состав эндометрия входят эпителиальные клеточные слои, выстилающие полость матки, и более глубокие слои стромы, в том числе секреторные железы. Каждый слой характеризуется наличием большого количества кровеносных сосудов, по которым доставляется достаточное количество крови. Большое количество этих сосудов и артерий выходит в поверхностные слои за счет миометрия и образует в строме капиллярную сеть.
Во вагинальных суппозиториях исследователи применяли минимальные терапевтические дозы ингибиторов неоангиогенеза, а также других компонентов, вызывающих патологический рост эндометрия.
Антиангиогенная терапия - торможение пролиферативных процессов в сосудистой стенке капилляров и мелких сосудов в эндометрии, является определяющим фактором терапевтического эффекта эндометриоза при лечении вагинальными суппозиториями.
Состав суппозитория:
- Акситиниб, Афатиниб, Линифаниб (АВТ-869) в минимально достаточных терапевтических дозах
- Вспомогательные вещества, обеспечивающие равномерное высвобождение активных компонентов из суппозиториев с учетом зависимости этого процесса от химической природы основы, ПАВ, среды растворения.
(состав и количество вспомогательных веществ максимально оптимальны для биодоступности препаратов из суппозиториев с учетом фармакокинетики, фармакодинамики и синергизма активных препаратов) Данная терапия оказывает незначительное тератогенное действие, что следует учитывать при планировании беременности.
Тип исследования
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Вâlе
-
Basel, Вâlе, Швейцария, 4057
- BioGene Pharmaceutical Ltd.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- верификация эндометриоза
- подписанное соглашение об информированном согласии
- согласие с информацией о характере, актуальности и объеме расследования, а также ожидаемых результатах и нежелательных последствиях ИМД
Критерий исключения:
- использование запрещенных средств контрацепции или нежелание использовать средства контрацепции
- беременность или лактация
- планируемая беременность в ближайшие 36 месяцев с согласия на участие в этом клиническом исследовании
- использование любого другого интравагинального лекарственного средства или медицинского устройства
- известная гиперчувствительность к одному или нескольким активным и/или неактивным ингредиентам
- острая или хроническая почечная недостаточность
- острая или хроническая сердечная недостаточность
- нежелание пациента следовать протоколу исследования
- хронический алкоголизм
- наркотическая зависимость
- использование антидепрессантов (во время участия в исследовании)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вагинальные суппозитории
Ежедневное однократное введение вагинальных суппозиториев при диагностированном эндометриозе. Продолжительность приема-пять дней, два выходных. Общая продолжительность лечения составляет 6 недель. Общий курс -30 вагинальных суппозиториев ЭЛЬТА Состав суппозитория:
|
в минимально достаточной терапевтической дозе
Другие имена:
в минимально достаточной терапевтической дозе
Другие имена:
в минимально достаточной терапевтической дозе
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Местная переносимость вагинальных суппозиториев ЭЛТА, определяемая как кумулятивная сумма клинических признаков у каждой пациентки.
Временное ограничение: 6 недель
|
Местная переносимость вагинальных суппозиториев ELTA будет определяться как кумулятивная сумма баллов запрошенных местных / вагинальных (состоящих из субъективно ощущаемых симптомов, оцененных пациенткой: жжение, зуд, кровотечение, боль, сухость и объективно задокументированных результатов, оцененных врачом): покраснение, петехиальное кровотечение, сухость, отек) для каждого пациента после каждой недели применения (оценка от 0 [отсутствует/нормально] до 5 [сильно]) Еженедельное посещение пациентов каждый седьмой день с начала лечения. СОБЫТИЯ ОЦЕНКИ МАСШТАБА
При наличии кровотечения или развитии отека исследование для пациента будет прекращено. |
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Субъективные симптомы (местная переносимость)
Временное ограничение: 7 недель
|
Каждый из субъективных симптомов (оценка от 0 [отсутствует/нормальный] до 5 [тяжелый]) с первого посещения (после первого применения)/ Подробное описание симптомов при каждом посещении (с эндоскопической фотофиксацией поверхности эндометриоза)
|
7 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объективные выводы
Временное ограничение: 7 недель
|
Каждый из объективных симптомов (оценивается от 0 [отсутствует/нормальный] до 3 [тяжелый]) с первого визита (после первого применения).
Подробное описание симптомов при каждом посещении (с эндоскопической фотофиксацией поверхности эндометриоза) |
7 недель
|
|
Глобальная оценка переносимости
Временное ограничение: 4 недели
|
Общая оценка переносимости исследователем и пациентами.
Баллы по Шкале общего клинического впечатления (CGI).
|
4 недели
|
|
Оценка безопасности терапии
Временное ограничение: 15 недель
|
Оценка безопасности терапии.
Безопасность лекарств будет оцениваться путем оценки нежелательных явлений (НР).
|
15 недель
|
|
Серьезное нежелательное явление.
Временное ограничение: до 15 недель
|
Возникновение AE/SAE/ADE/SADE.
Характеристики произошедшего AE / SAE / ADE / SADE
|
до 15 недель
|
|
Изменение значения pH вагинального мазка
Временное ограничение: до 6 недель
|
Значение рН из вагинального мазка при каждом посещении у каждой пациентки после 3-й и 6-й недели применения суппозиториев.
|
до 6 недель
|
|
Изменение вагинальной флоры
Временное ограничение: до 15 недель
|
Вагинальная флора (Lactobacillus spp., Atopobium vaginae и Gardnerella vaginalis) в первый день приема (до применения первого суппозитория) и в день прекращения терапии
|
до 15 недель
|
|
Другие признаки оценки терапии тазобедренного сустава
Временное ограничение: до 15 недель
|
Обязателен клинический анализ крови у каждого пациента после 3-й и 6-й недели применения суппозиториев. Контрольный анализ крови в первый день 15-й недели после начала введения первого суппозитория. |
до 15 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- C99884.337/18
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .