Segurança, Tolerabilidade e Eficácia de Supositórios Vaginais para o Tratamento da Endometriose (ELTA)
Fundo:
A endometriose é uma doença ginecológica crônica com crescimento de tecido endometrial fora do endométrio. Em todas as suas propriedades, este tecido é semelhante à membrana mucosa do útero.
Tipos de endometriose:
A endometriose é dividida em genital e extragenital. A endometriose genital é interna e externa. Quando o interior é afetado pelo útero, com o externo - os ovários, trompas, vagina e órgãos genitais externos são afetados. A endometriose extragenital pode afetar vários órgãos da cavidade abdominal.
O tratamento medicamentoso não apresenta alta eficácia. Atualmente, a cirurgia/laparoscopia é considerada o tratamento padrão ouro para esse problema, incluindo o tratamento da infertilidade.
O objetivo de nossos estudos é alcançar resultados substanciais com relação à tolerabilidade, segurança e eficácia clínica do supositório vaginal ELTA para o tratamento da endometriose.
Métodos:
Ensaio clínico de fase I a ser realizado no Cancer Center sob a égide do UniversitätsSpital Zürich de maio de 2018 a setembro de 2018.
Noventa e quatro pacientes com a forma de endometriose genital participarão dos estudos. O estudo foi aprovado pelo Comitê de Ética do Instituto do Câncer nº C99884.01FH339
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A composição do endométrio inclui camadas de células epiteliais que revestem a cavidade uterina e estroma mais profundo, incluindo as glândulas secretoras. Cada camada é caracterizada pela presença de um grande número de vasos sanguíneos, através dos quais uma quantidade suficiente de sangue é liberada. Um grande número desses vasos e artérias vai para as camadas superficiais devido ao miométrio e forma uma rede capilar no estroma.
Nos supositórios vaginais, os pesquisadores aplicaram doses minimamente terapêuticas de inibidores da neoangiogênese, além de outros componentes que causaram o crescimento patológico do endométrio.
A terapia antiangiogênica - inibição dos processos proliferativos na parede vascular dos capilares e pequenos vasos no endométrio, é o fator determinante do efeito terapêutico da endometriose quando tratada com supositórios vaginais.
A composição do supositório:
- Axitinib, Afatinib, Linifanib (ABT-869) em doses terapêuticas minimamente suficientes
- Substâncias auxiliares que garantem uma liberação uniforme dos componentes ativos dos supositórios, levando em consideração a dependência desse processo da natureza química da base, surfactante, meio de dissolução.
(a composição e a quantidade de excipientes são ideais para a biodisponibilidade máxima dos medicamentos dos supositórios, levando em consideração a farmacocinética, farmacodinâmica e sinergia dos medicamentos ativos) Esta terapia tem um leve efeito teratogênico, que deve ser levado em consideração ao planejar a gravidez.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Вâlе
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Basel, Вâlе, Suíça, 4057
- BioGene Pharmaceutical Ltd.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- verificação de endometriose
- acordo assinado de consentimento informado
- concordância com informações sobre a natureza, relevância e escopo da investigação, bem como os resultados esperados e consequências indesejáveis do IMD
Critério de exclusão:
- uso de contracepção não permitida ou não desejo de usar contracepção
- gravidez ou lactação
- gravidez planejada nos próximos 36 meses com o consentimento para participar desse ensaio clínico
- uso de qualquer outro medicamento intravaginal ou dispositivo médico
- hipersensibilidade conhecida a um ou mais dos ingredientes ativos e/ou inativos
- insuficiência renal aguda ou crônica
- insuficiência cardíaca aguda ou crônica
- a relutância do paciente em seguir o protocolo do estudo
- alcoolismo crônico
- dependência de drogas
- uso de antidepressivos (durante a participação no estudo)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Supositórios vaginais
Administração única diária de supositório vaginal em endometriose diagnosticada. Duração da admissão - cinco dias, dois dias de folga. A duração total do tratamento é de 6 semanas. Curso geral -30 supositórios vaginais ELTA A composição do supositório:
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em uma dose terapêutica minimamente suficiente
Outros nomes:
em uma dose terapêutica minimamente suficiente
Outros nomes:
em uma dose terapêutica minimamente suficiente
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tolerabilidade local do supositório vaginal ELTA definida como uma soma cumulativa de sinais clínicos para cada paciente
Prazo: 6 semanas
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A tolerabilidade local dos supositórios vaginais ELTA será definida como uma pontuação de soma cumulativa do local/vaginal solicitado (consistindo em sintomas experimentados subjetivamente classificados pelo paciente: queimação, coceira, sangramento, dor, ressecamento e achados objetivamente documentados avaliados pelo médico: vermelhidão, sangramento petequial, ressecamento, inchaço) para cada paciente após cada semana de aplicação (pontuado de 0 [nenhum/normal] a 5 [grave]) Visita semanal de pacientes a cada sete dias desde o início do tratamento. EVENTOS DE AVALIAÇÃO DE ESCALA
Se houver sangramento ou desenvolvimento de edema - o estudo do paciente será interrompido. |
6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sintomas subjetivos (tolerabilidade local)
Prazo: 7 semanas
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Cada um dos sintomas subjetivos (pontuados de 0 [nenhum/normal] a 5 [grave]) desde a primeira visita (após a primeira aplicação)/ Uma descrição detalhada dos sintomas em cada visita (com fotofixação endoscópica da superfície da endometriose)
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7 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Descobertas objetivas
Prazo: 7 semanas
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Cada um dos sintomas objetivos (pontuados de 0 [nenhum/normal] a 3 [grave]) desde a primeira visita (após a primeira aplicação).
Uma descrição detalhada dos sintomas em cada visita (com fotofixação endoscópica da superfície da endometriose) |
7 semanas
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Julgamento global de tolerabilidade
Prazo: 4 semanas
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Julgamento global de tolerabilidade pelo investigador e pacientes.
As pontuações da Escala de Impressão Clínica Global (CGI).
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4 semanas
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Avaliação de segurança da terapia
Prazo: 15 semanas
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Avaliação de segurança da terapia.
A segurança dos medicamentos será avaliada pela avaliação de eventos adversos (RAMs).
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15 semanas
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Evento Adverso Grave.
Prazo: até 15 semanas
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Ocorrência de AE/SAE/ADE/SADE.
Características de AE/SAE/ADE/SADE ocorridos
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até 15 semanas
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Alteração no valor de pH do esfregaço vaginal
Prazo: até 6 semanas
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Valor de pH do esfregaço vaginal em todas as visitas para cada paciente após a 3ª e 6ª semanas de aplicação de supositórios.
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até 6 semanas
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Alteração da flora vaginal
Prazo: até 15 semanas
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Flora vaginal (Lactobacillus spp., Atopobium vaginae e Gardnerella vaginalis) no primeiro dia de ingestão (antes de usar o primeiro supositório) e no dia do término da terapia
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até 15 semanas
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Outros sinais de avaliação da terapia do quadril
Prazo: até 15 semanas
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Exame de sangue clínico obrigatório para cada paciente após a 3ª e 6ª semana de aplicação de supositórios. Um exame de sangue de controle no primeiro dia da 15ª semana após o início do primeiro supositório |
até 15 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- C99884.337/18
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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