Seguridad, tolerabilidad y eficacia de los ovulos vaginales para el tratamiento de la endometriosis (ELTA)
Fondo:
La endometriosis es una enfermedad ginecológica crónica con el crecimiento de tejido endometrial fuera del endometrio. En todas sus propiedades, este tejido es similar a la membrana mucosa del útero.
Tipos de endometriosis:
La endometriosis se divide en genital y extragenital. La endometriosis genital es interna y externa. Cuando el interior se ve afectado por el útero, con el externo, se ven afectados los ovarios, las trompas, la vagina y los órganos genitales externos. La endometriosis extragenital puede afectar varios órganos de la cavidad abdominal.
El tratamiento farmacológico no muestra una alta efectividad. La cirugía/laparoscopia se considera actualmente el tratamiento estándar de oro para este problema, incluido el tratamiento de la infertilidad.
El propósito de nuestros estudios es lograr resultados sustanciales con respecto a la tolerabilidad, seguridad y eficacia clínica del ovulo vaginal ELTA para el tratamiento de la endometriosis.
Métodos:
El ensayo clínico de fase I se llevará a cabo en el Cancer Center bajo los auspicios de UniversitätsSpital Zürich desde mayo de 2018 hasta septiembre de 2018.
Noventa y cuatro pacientes con la forma de endometriosis genital participarán en los estudios. El estudio fue aprobado por el Comité de Ética del Instituto del Cáncer no C99884.01FH339
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La composición del endometrio incluye capas de células epiteliales que recubren la cavidad uterina y estroma más profundo, incluidas las glándulas secretoras. Cada capa se caracteriza por la presencia de una gran cantidad de vasos sanguíneos, a través de los cuales se administra una cantidad suficiente de sangre. Un gran número de estos vasos y arterias van a las capas superficiales debido al miometrio y forman una red capilar en el estroma.
En los ovulos vaginales, los investigadores aplicaron dosis mínimamente terapéuticas de inhibidores de la neoangiogénesis, así como otros componentes que provocaban el crecimiento patológico del endometrio.
Terapia antiangiogénica: la inhibición de los procesos proliferativos en la pared vascular de los capilares y pequeños vasos en el endometrio es el factor determinante del efecto terapéutico de la endometriosis cuando se trata con ovulos vaginales.
La composición del supositorio:
- Axitinib, Afatinib, Linifanib (ABT-869) en dosis terapéuticas mínimamente suficientes
- Sustancias auxiliares que aseguran una liberación uniforme de los componentes activos de los supositorios, teniendo en cuenta la dependencia de este proceso de la naturaleza química de la base, el tensioactivo y el medio de disolución.
(la composición y la cantidad de excipientes son máximamente óptimas para la biodisponibilidad de los medicamentos de los supositorios, teniendo en cuenta la farmacocinética, la farmacodinámica y la sinergia de los medicamentos activos) Esta terapia tiene un ligero efecto teratogénico, que debe tenerse en cuenta al planificar el embarazo.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Вâlе
-
Basel, Вâlе, Suiza, 4057
- BioGene Pharmaceutical Ltd.
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- verificación de la endometriosis
- acuerdo firmado de consentimiento informado
- acuerdo con información sobre la naturaleza, relevancia y alcance de la investigación, así como los resultados esperados y las consecuencias no deseadas de la IMD
Criterio de exclusión:
- uso de anticonceptivos no permitidos o no querer usar anticonceptivos
- embarazo o lactancia
- embarazo planificado en los próximos 36 meses con el consentimiento para participar en ese ensayo clínico
- uso de cualquier otro medicamento intravaginal o dispositivo médico
- hipersensibilidad conocida a uno o más de los ingredientes activos y/o inactivos
- insuficiencia renal aguda o crónica
- insuficiencia cardíaca aguda o crónica
- la reticencia del paciente a seguir el protocolo del ensayo
- alcoholismo cronico
- drogadicción
- uso de antidepresivos (durante la participación en el ensayo)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Supositorios vaginales
Administración única diaria de ovulo vaginal en endometriosis diagnosticada. Duración de la admisión-cinco días, dos días-descanso. La duración total del tratamiento es de 6 semanas. Curso general -30 ovulos vaginales ELTA La composición del supositorio:
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en una dosis terapéutica mínimamente suficiente
Otros nombres:
en una dosis terapéutica mínimamente suficiente
Otros nombres:
en una dosis terapéutica mínimamente suficiente
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tolerabilidad local del ovulo vaginal ELTA definida como una suma acumulada de signos clínicos para cada paciente
Periodo de tiempo: 6 semanas
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La tolerabilidad local de los ovulos vaginales ELTA se definirá como una puntuación acumulada de la puntuación local/vaginal solicitada (que consiste en síntomas experimentados subjetivamente calificados por la paciente: ardor, picazón, sangrado, dolor, sequedad y hallazgos objetivamente documentados calificados por el médico: enrojecimiento, hemorragia petequial, sequedad, hinchazón) para cada paciente después de cada semana de aplicación (puntuado de 0 [ninguno/normal] a 5 [grave]) Visita semanal de los pacientes cada siete días desde el inicio del tratamiento. EVENTOS DE EVALUACIÓN DE ESCALA
Si hay sangrado o desarrollo de edema, se detendrá el estudio para el paciente. |
6 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Síntomas subjetivos (tolerabilidad local)
Periodo de tiempo: 7 semanas
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Cada uno de los síntomas subjetivos (puntuados de 0 [ninguno/normal] a 5 [grave]) de la primera visita (después de la primera aplicación)/ Descripción detallada de los síntomas en cada visita (con fotofijación endoscópica de la superficie de la endometriosis)
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7 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Hallazgos objetivos
Periodo de tiempo: 7 semanas
|
Cada uno de los síntomas objetivos (puntuados de 0 [ninguno/normal] a 3 [grave]) de la primera visita (después de la primera aplicación).
Una descripción detallada de los síntomas en cada visita (con fotofijación endoscópica de la superficie de la endometriosis) |
7 semanas
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Juicio global de tolerabilidad
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Juicio global de tolerabilidad por parte del investigador y los pacientes.
Las puntuaciones de la Escala de Impresión Clínica Global (CGI).
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4 semanas
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Evaluación de la seguridad de la terapia
Periodo de tiempo: 15 semanas
|
Evaluación de la seguridad de la terapia.
La seguridad de los medicamentos se evaluará mediante la evaluación de eventos adversos (RAM).
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15 semanas
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Evento adverso grave.
Periodo de tiempo: hasta 15 semanas
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Ocurrencia de AE/SAE/ADE/SADE.
Características de AE / SAE / ADE / SADE ocurridos
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hasta 15 semanas
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Cambio en el valor de pH del frotis vaginal
Periodo de tiempo: hasta 6 semanas
|
Valor de pH del frotis vaginal en cada visita de cada paciente después de la 3.ª y 6.ª semana de aplicación de ovulos.
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hasta 6 semanas
|
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Cambio en la flora vaginal
Periodo de tiempo: hasta 15 semanas
|
Flora vaginal (Lactobacillus spp., Atopobium vaginae y Gardnerella vaginalis) el primer día de toma (antes de usar el primer supositorio) y el día de finalización de la terapia
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hasta 15 semanas
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Otros signos de valoración de la terapia de cadera
Periodo de tiempo: hasta 15 semanas
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Análisis de sangre clínico obligatorio para cada paciente después de la 3ª y 6ª semana de aplicación de ovulos. Un análisis de sangre de control el primer día de la semana 15 después del inicio del primer supositorio |
hasta 15 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- C99884.337/18
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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