化学療法抵抗性膵臓癌におけるアベルマブと組み合わせたPEGPH20の試験

主な採用基準:

• 署名済み、書面による IRB/IEC 承認のインフォームド コンセント フォーム
• -組織学的または細胞学的に確認された膵管腺癌（PDAC）。
• 2回の腫瘍生検を繰り返すためのアクセス可能な腫瘍。
• 局所進行性または進行性疾患の第一選択治療への進行。 早期疾患に対する以前の補助化学療法または化学放射線療法は許可されます。
• 年齢は18歳以上。
• RECIST v1.1による放射線学的に測定可能な疾患。
• パフォーマンスステータス ECOG 0 -2.
• -平均余命は3か月以上。
• ベースラインまたはグレード1以下の重症度への以前の治療による急性影響の解決

• スクリーニングラボ:

  1. 血液学的：ANC≧1.5×109/L、血小板数≧100×109/L、ヘモグロビン≧9g/dL
  2. -肝臓：総ビリルビンレベル≤1.5×ULN範囲およびASTおよびALTレベル≤2.5×ULNまたはASTおよびALTレベル≤5 X ULN（肝臓への転移性疾患が記録されている被験者の場合）
  3. 腎臓：Cockcroft-Gault式による推定クレアチニンクリアランス≧30mL/分、または血清クレアチニン≦2.0mg/dL。
  4. アルブミン≧2.5g/dL。
  5. 凝固: PT 時間と INR が正常範囲内 (+/-15%)。 正常範囲内の PTT (+/-15%)。
• 被験者が抗凝固療法を必要とする場合、治療をエノキサパリンに変更する必要があります。
• -女性の被験者が出産の可能性がある場合は、血清妊娠検査が陰性。
• 予定された来院、治療計画、臨床検査、必要に応じて生検、およびその他の手順に進んで従うことができる患者。

除外基準:

• -DVT、PE、CVAの既往歴または12か月以内のTIAの病歴の臨床的証拠、またはスクリーニング期間中に存在するその他の既知のTEイベント
• -酢酸メゲストロールの現在の使用（1日目から10日以内に使用）。
• -機関のガイドラインによるヘパリンの禁忌。
• 非黒色腫皮膚がん、早期前立腺がん、またはその場で治癒的に治療された子宮頸がんを除いて、現在抗腫瘍治療を必要とする過去3年以内の別の原発がん。
• -研究参加から2週間以内の免疫抑制薬の現在の使用、プロトコルに記載されているものを除く
• 免疫刺激剤を受けると悪化する可能性のある活動性自己免疫疾患：I型糖尿病、白斑、乾癬、または免疫抑制治療を必要としない甲状腺機能低下症または甲状腺機能亢進症の患者が適格です。
• -同種幹細胞移植を含む以前の臓器移植。
• -全身療法を必要とする活動性感染症。
• -ヒト免疫不全ウイルス、B型肝炎、またはC型肝炎による既知の感染
• -治験薬、ヒアルロニダーゼ、またはその製剤中の任意の成分に対する既知の重度の過敏症。
• -アナフィラキシーまたは制御されていない喘息の病歴（つまり、部分的に制御された喘息の3つ以上の特徴）。
• -臨床的に重要な（すなわち、アクティブな）心血管疾患：心筋梗塞（登録の6か月前未満）、不安定狭心症、うっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会分類クラスII以上）、または投薬を必要とする重度の心不整脈。
• 以前の脳血管障害/脳卒中。
• 臨床的に重大な頸動脈疾患 (例: 以前の頸動脈手術、症候性および/または治療が必要)
• -治験責任医師が判断した研究およびフォローアップ手順を順守できない。
• 既知のアルコールまたは薬物乱用。