膀胱浸潤を伴う cT4 前立腺癌の治療のための膀胱前立腺摘除術と ADT を組み合わせた放射線療法 (CRADT)

1. 科目を決める

患者は、包含および除外基準に厳密に従って決定され、患者に試験プロセスと意義を説明し、インフォームド コンセントに署名しました。

2 無作為化

乱数表に従って、患者を外科手術群または放射線治療群に無作為に割り当てた。

3 実施プロセス

介入措置は、手術群と非手術群に分けられた。 手術群は膀胱前立腺摘除＋拡大骨盤リンパ節郭清＋尿路変更を行った。 非手術群は、放射線療法とアンドロゲン除去療法を受けました。

4 フォローアッププロセス

フォローアップは、手術または放射線治療後 1 年目は月 1 回（合計 12 回）、2 年目は 3 か月に 1 回（合計 4 回）、2 年目以降は半年に 1 回の頻度で行った。 フォローアップ項目には、合併症の存在、直腸指診、PSA およびテストステロン値、肝機能および腎機能が含まれていました。 直腸指診が陽性で、血清 PSA が上昇し続ける場合は、骨盤 MRI および骨スキャンを実施する必要があります。 PSA レベルに関係なく、骨の痛みをスキャンする必要があります。

FunctionalAssessment of Cancer Therapy-General (FACT-G; FunctionalAssessment of Cancer Therapy-Prostate, FACT-P) および両側の腎臓および尿管のカラードップラー超音波検査を、1 年後に 6 か月ごとに 1 回実施しました。

骨盤 MRI、骨スキャン、胸部 X 線写真、および腹部 (肝臓、胆汁、膵臓、および脾臓) のカラー超音波検査は、手術または放射線療法の後に年に 1 回検査されました。

その他のフォローアップ検査項目またはフォローアップ時間は、特別な状況に応じて選択できます。 患者は、手術後または放射線治療終了後、少なくとも 10 年間追跡調査されました。

5. 再発、転移、合併症のモニタリングと管理

手術後の生化学的再発 (PSA レベル 2 連続視力 0.2 ng/ml、2 週間の 2 回の検査間隔) または局所再発の場合は、保存放射線療法、8 Gy 単回照射、範囲は骨盤全体、進行の継続、または放射線療法後の再発後のコントロールを選択します。カリューアミン（50mgを1回、1日1回、経口）+ゴセレリン（3.6mgを28日に1回、前腹壁に皮下注射）より内分泌療法およびその溶液;手術後に広範囲に転移した患者は、内分泌療法（ビカルタミド 50mg を 1 日 1 回経口投与）とゴセレリン（3.6mg を 28 日に 1 回、前腹壁に皮下注射）で直接治療されました。 残りの腫瘍の進行は、国内外の権威あるガイドラインの推奨に従って管理されました。

発生時刻、合併症の名前、患者の状態、Clavien-Dindo 合併症の分類、治療手段と手順、および治療結果が記録されました。 合併症は、ガイドラインの推奨事項と私たちのユニットの経験に従って管理されました。