膀胱前列腺切除术与放疗联合 ADT 治疗伴膀胱浸润的 cT4 前列腺癌的比较 (CRADT)
膀胱前列腺切除术与放疗联合雄激素剥夺疗法治疗伴膀胱浸润的临床 T4 前列腺癌：多中心、前瞻性、开放性、随机临床试验
前列腺癌是全球最常见的男性癌症，占总数的19%，对男性健康危害极大。 前列腺特异性抗原 (PSA) >20 ng/ml、Gleason 评分 >8 和 T3/4 等不利因素与前列腺癌的生物学复发、转移进展和低生存率显着相关。 在临床 T4(cT4) 前列腺癌伴膀胱侵犯的患者中，血尿、尿急、膀胱出口和输尿管梗阻以及盆腔疼痛等症状导致生活质量下降。
根治性前列腺切除术对于前列腺癌的多模式治疗至关重要，但有限的证据表明该手术在伴有膀胱侵犯的 T4 肿瘤中具有足够的优势。 根治性前列腺切除术难以同时满足局部肿瘤控制和泌尿功能的要求。 治疗趋势表明，T4 期前列腺癌患者应接受放疗联合雄激素剥夺疗法 (ADT)。 然而，手术可以对肿瘤特征进行全面的病理评估，从而更好地估计复发风险。 膀胱前列腺切除术为伴有膀胱侵犯的T4前列腺癌提供了一种手术治疗的选择，可以很好地切除膀胱和尿道，降低手术切缘阳性的风险，避免排尿并发症。
关于 T4 前列腺癌的最佳治疗没有达成共识，也没有临床试验中膀胱前列腺切除术的肿瘤学结果的证据。 因此，有必要进行一项随机临床试验，比较膀胱前列腺切除术和放疗这两种多模式治疗方案对 T4 前列腺癌伴膀胱侵犯的疗效。
研究概览
详细说明
1.确定科目
严格按照纳入和排除标准确定患者，向患者说明试验过程和意义，并签署知情同意书。
2 随机化
根据随机数字表将患者随机分配至手术组或放疗组。
3 实施过程
干预措施分为手术组和非手术组。 手术组给予膀胱前列腺切除术+扩大盆腔淋巴结清扫+尿流改道。 非手术组接受放疗加雄激素剥夺治疗。
4 后续流程
手术或放疗后第一年每月随访1次（共12次），第二年每3个月一次（共4次），2年后每6个月一次。 随访项目包括有无并发症、直肠指检、PSA 和睾酮水平、肝肾功能。 如果直肠指检阳性且血清PSA持续升高，应进行盆腔MRI和骨扫描。 无论 PSA 水平如何，骨痛都应该进行扫描。
癌症治疗的功能评估-一般（FACT-G；癌症治疗的功能评估-前列腺，FACT-P）和双侧肾脏和输尿管的彩色多普勒超声检查在 1 年后每六个月进行一次。
手术或放疗后每年检查一次盆腔 MRI、骨扫描、胸片和腹部彩色超声（肝、胆、胰腺和脾脏）。
可根据特殊情况选择其他随访检查项目或随访时间。 患者在手术后或放疗结束后至少随访 10 年。
5. 复发、转移和并发症的监测和管理
如果术后生化复发（PSA水平两次连续敏锐度0.2ng/ml，两次检测间隔2周）或局部复发，选择保留放疗，8Gy单次，范围为全盆腔，放疗后复发继续进展或再次控制属于内分泌治疗，其溶液为比卡鲁胺（50mg 1次，每日1次，口服）+戈舍瑞林（3.6mg，每28天一次，前腹壁皮下注射）；手术后广泛转移的患者直接接受内分泌治疗（比卡鲁胺 50mg，每日一次，口服）加戈舍瑞林（3.6mg，每 28 天一次，前腹壁皮下注射）。 其余肿瘤进展按国内外权威指南推荐进行管理。
记录发生时间、并发症名称、患者状态、Clavien-Dindo并发症分类、治疗措施和程序、治疗结果。 根据指南的建议和我们单位的经验处理并发症。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Zhiqiang Chen, M.D.,Ph.D
- 电话号码：008613995512271
- 邮箱：zhqchen8366@163.com
研究联系人备份
- 姓名：Peng Yuan, M.D.
- 电话号码：008615927679790
- 邮箱：mwyuanpeng@163.com
学习地点
-
-
Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国、430030
- 招聘中
- Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
接触：
- Zhiqiang Chen, M.D.,Ph.D
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-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 随机分组时年龄≤75岁
- 经活检病理检查证实的新诊断原发性前列腺腺癌；随机分组前6个月内确诊
- 未经手术、放疗或雄激素剥夺疗法治疗
- 东部合作肿瘤组 (ECOG) 表现状态 0- 2；美国标准协会 (ASA) 分类 I-III
- 至少10年的预期寿命
- 肿瘤分期（T、M、N）：临床 T4N0M0 伴有膀胱浸润（通过 MRI 确认）
- 有资格接受膀胱前列腺切除术或放疗
- 应从患者或一位授权的合法亲属处获得签署的知情同意书。
排除标准：
- 除非黑色素瘤皮肤癌外，有其他癌症诊断史的患者
- 盆腔手术患者
- 严重全身性疾病患者
- 严重的肾功能 - 肾小球滤过率 (GFR) < 30 ml/min 或肝转氨酶升高 > 10 正常上限 (ULN)
- 考虑到患者的身体或精神状况，无法遵守预定的随访和检查的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：膀胱前列腺切除术
（开腹、腹腔镜或机器人辅助）膀胱前列腺切除术结合尿流改道手术和扩大盆腔淋巴结清扫术；没有辅助雄激素剥夺疗法；
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膀胱浸润性 T4 前列腺癌患者接受膀胱前列腺切除术、尿流改道手术和扩大盆腔淋巴结清扫术
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有源比较器：放疗
外照射放疗（81 Gy，2.4-4
在 4-6 周内每次分次 Gy）；辅助雄激素剥夺治疗至少 3 年
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膀胱浸润性 T4 前列腺癌患者接受辅助雄激素剥夺治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总生存期（OS）
大体时间：10年
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研究中在观察终点自随机分组或随机分组与任何原因死亡之间的间隔时存活的受试者百分比。
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10年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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生化无进展生存期 (BPFS)
大体时间：10年
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随机化与生化复发或任何原因死亡之间的间隔，或研究中自随机化以来在观察终点时没有生化复发而存活下来的受试者的百分比
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10年
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癌症特异性生存 (CSS)
大体时间：10年
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随机化与肿瘤复发、转移或任何原因死亡之间的间隔，或研究中自随机化以来观察终点时无肿瘤复发或转移而存活的受试者百分比
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10年
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癌症治疗综合功能评估 (FACT-G) 评分
大体时间：10年
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这是一个评估癌症患者生活质量的评分系统，包括身体状况、社会状况、情绪状况和功能状况四个方面。
总分范围为 0-108，得分越高表明结果越好。
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10年
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癌症治疗-前列腺功能评估 (FACT-P) 评分
大体时间：10年
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这是一个评估前列腺癌患者生活质量的评分系统。
总分范围为0-48分，分数越高表示结果越好
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10年
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并发症
大体时间：10年
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并发症及发生率
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10年
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Zhiqiang Chen, M.D.,Ph.D、Tongji Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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