Cistoprostatectomía versus radioterapia combinada con TPA para el tratamiento del cáncer de próstata cT4 con invasión vesical (CRADT)

1. Determinar los sujetos

Los pacientes se determinaron en estricta conformidad con los criterios de inclusión y exclusión, y se explicó a los pacientes el proceso y la importancia del ensayo, y se firmó el consentimiento informado.

2 Aleatorización

Los pacientes fueron asignados aleatoriamente al grupo de cirugía o al grupo de radioterapia según la tabla de números aleatorios.

3 Proceso de implementación

Las medidas de intervención se dividieron en grupo de operación y grupo de no operación. El grupo de operación recibió cistoprostatectomía + disección de ganglios linfáticos pélvicos expandidos + derivación urinaria. El grupo sin operación recibió radioterapia más terapia de privación de andrógenos.

4 Proceso de Seguimiento

El seguimiento se realizó una vez al mes (12 veces en total) en el primer año después de la cirugía o radioterapia, una vez cada 3 meses (4 veces en total) en el segundo año y una vez cada seis meses después de 2 años. Los ítems de seguimiento incluyeron la presencia de complicaciones, tacto rectal, niveles de PSA y testosterona, función hepática y renal. Si el tacto rectal es positivo y el PSA sérico continúa aumentando, se debe realizar una MRI pélvica y una gammagrafía ósea. Debe explorarse el dolor óseo, independientemente del nivel de PSA.

Evaluación funcional de la terapia contra el cáncer general (FACT-G; Evaluación funcional de la terapia contra el cáncer de próstata, FACT-P) y ecografía Doppler en color de riñón bilateral y uréter se realizaron una vez cada seis meses después de 1 año.

La resonancia magnética pélvica, la gammagrafía ósea, la radiografía de tórax y la ecografía en color del abdomen (hígado, bilis, páncreas y bazo) se examinaron una vez al año después de la cirugía o la radioterapia.

Se pueden seleccionar otros elementos de examen de seguimiento o tiempo de seguimiento de acuerdo con circunstancias especiales. Los pacientes fueron seguidos durante al menos 10 años después de la cirugía o después del final de la radioterapia.

5. Seguimiento y manejo de la recurrencia, metástasis y complicaciones

Si hay recurrencia bioquímica después de la cirugía (nivel de PSA dos, agudeza consecutiva de 0,2 ng/ml, intervalo de dos pruebas de 2 semanas) o recurrencia local, elija guardar radioterapia, 8 Gy única, el rango es toda la pelvis, progreso continuo o control nuevamente después de la recurrencia después de la radioterapia son terapia endocrina, y su solución para que carew amina (50 mg 1 vez, 1 veces al día, por vía oral) + goserelina (3,6 mg una vez cada 28 días, inyectada por vía subcutánea en la pared abdominal anterior); Los pacientes con metástasis extensas después de la cirugía fueron tratados directamente con terapia endocrina (bicalutamida 50 mg una vez al día, por vía oral) más gosererina (3,6 mg una vez cada 28 días, inyectados por vía subcutánea en la pared abdominal anterior). La progresión tumoral restante se manejó de acuerdo con las recomendaciones de las guías autorizadas en el país y en el extranjero.

Se registraron la hora de aparición, el nombre de la complicación, el estado del paciente, la clasificación de complicaciones de Clavien-Dindo, las medidas y procedimientos de tratamiento y los resultados del tratamiento. Las complicaciones se manejaron de acuerdo con las recomendaciones de las guías y la experiencia de nuestra unidad.