Cystoprostatektomi kontra strålbehandling kombinerat med ADT för behandling av cT4 prostatacancer med blåsinvasion (CRADT)
Cystoprostatektomi kontra strålbehandling kombinerat med androgendeprivationsterapi för behandling av klinisk T4-prostatacancer med blåsinvasion: en multicenter, prospektiv, öppen, randomiserad klinisk prövning
Prostatacancer är den vanligaste cancerformen hos män i världen, som står för 19 % av den totala och utgör stora risker för mäns hälsa. Ogynnsamma faktorer inklusive prostataspecifikt antigen (PSA) >20 ng/ml, Gleason-poäng >8 och T3/4 är signifikant associerade med biologiskt återfall, metastatisk progression och dålig överlevnad vid prostatacancer. Vid klinisk T4(cT4) prostatacancer med invasion av urinblåsan ledde symtom på hematuri, urinträngning, blåsutlopp och urinrörsobstruktion och bäckensmärta till dålig livskvalitet.
Radikal prostatektomi är avgörande för multimodal behandling av prostatacancer, men begränsade bevis visade tillräckliga fördelar med operationen i T4-tumör med blåsinvasion. Radikal prostatektomi kunde knappast möta både krav på lokal tumörkontroll och urinfunktion. Behandlingstrender tyder på att patienter med T4 prostatacancer behandlas med strålbehandling i kombination med androgendeprivationsterapi (ADT). Kirurgi möjliggör dock en fullständig patologisk bedömning av tumörens egenskaper och därmed en bättre uppskattning av risken för återfall. Cystoprostatektomi erbjuder ett alternativ för kirurgisk behandling för T4-prostatacancer med blåsinvasion, vilket väl kan ta bort urinblåsan och urinröret, minska risken för positiva kirurgiska marginaler och undvika urineringskomplikationer.
Det finns ingen konsensus om optimal behandling av T4 prostatacancer och inga bevis för onkologiska resultat av cystoprostatektomi från kliniska prövningar. En randomiserad klinisk studie som jämför två multimodala behandlingsregimer av cystoprostatektomi och strålbehandling för T4 prostatacancer med blåsinvasion är därför motiverad.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
1. Bestäm ämnen
Patienterna bestämdes i strikt överensstämmelse med inklusions- och uteslutningskriterierna, och prövningsprocessen och betydelsen förklarades för patienterna och informerat samtycke undertecknades.
2 Randomisering
Patienterna fördelades slumpmässigt till operationsgrupp eller strålbehandlingsgrupp enligt slumptalstabellen.
3 Implementeringsprocess
Insatsåtgärderna delades in i operationsgrupp och icke-operationsgrupp. Operationsgruppen fick cystoprostatektomi + expanderad bäckenlymfkörteldissektion + urinavledning. Den icke-opererade gruppen fick strålbehandling plus androgendeprivationsterapi.
4 Uppföljningsprocess
Uppföljning gjordes en gång i månaden (totalt 12 gånger) det första året efter operation eller strålbehandling, en gång var tredje månad (totalt fyra gånger) det andra året och en gång var sjätte månad efter två år. Uppföljningspunkter omfattade förekomsten av komplikationer, digital rektalundersökning, PSA- och testosteronnivåer, lever- och njurfunktion. Om digital rektalundersökning är positiv och serum-PSA fortsätter att stiga, bör bäcken-MRT och benskanning utföras. Bensmärta, oavsett PSA-nivå, ska skannas.
Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G; FunctionalAssessment of Cancer Therapy-Prostate, FACT-P) och färgdoppler-ultraljud av bilaterala njurar och urinledare utfördes en gång var sjätte månad efter 1 år.
Bäcken-MR, benskanning, lungröntgen och färgultraljud av buken (lever, galla, bukspottkörtel och mjälte) undersöktes en gång om året efter operation eller strålbehandling.
Andra uppföljande undersökningspunkter eller uppföljningstid kan väljas efter särskilda omständigheter. Patienterna följdes upp i minst 10 år efter operation eller efter avslutad strålbehandling.
5. Övervakning och hantering av återfall, metastaser och komplikationer
Om biokemiskt återfall efter operation (PSA-nivå två konsekutiv skärpa 0,2 ng/ml, två testintervall på 2 veckor) eller lokalt återfall, välj spara strålbehandling, 8 Gy singel, intervallet är hela bäckenet, fortsatt framsteg eller kontroll igen efter återfall efter strålbehandling är endokrin terapi, och dess lösning för än carew amin (50 mg 1 gång, 1 gånger om dagen, oralt) + Goserelin (3,6 mg en gång var 28:e dag, subkutant injiceras i den främre bukväggen); Patienter med omfattande metastaser efter operationen behandlades direkt med endokrin terapi (bicalutamid 50 mg en gång dagligen, oralt) plus gosererin (3,6 mg en gång var 28:e dag, subkutant injicerat i den främre bukväggen). Den återstående tumörprogressionen hanterades enligt rekommendationerna i auktoritativa riktlinjer hemma och utomlands.
Tidpunkten för inträffandet, namn på komplikationen, patientstatus, klassificering av Clavien-Dindo-komplikationer, behandlingsåtgärder och -procedurer samt behandlingsresultat registrerades. Komplikationer hanterades enligt rekommendationerna i riktlinjerna och vår enhets erfarenhet.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Zhiqiang Chen, M.D.,Ph.D
- Telefonnummer: 008613995512271
- E-post: zhqchen8366@163.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Peng Yuan, M.D.
- Telefonnummer: 008615927679790
- E-post: mwyuanpeng@163.com
Studieorter
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430030
- Rekrytering
- Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Kontakt:
- Zhiqiang Chen, M.D.,Ph.D
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≤75, vid tidpunkten för randomisering
- Nydiagnostiserat primärt prostataadenokarcinom bekräftat genom patologisk undersökning av biopsi；diagnostiserat inom 6 månader före randomisering
- Obehandlad för operation, strålbehandling eller behandling med androgenbrist
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0-2; American Standards Association (ASA) klassificering I-III
- En förväntad livslängd på minst 10 år
- Tumörstadium (T, M, N): Klinisk T4N0M0 med blåsinvasion (bekräftad av MRT)
- Kvalificerad för antingen behandling av cystoprostatektomi eller strålbehandling
- Undertecknat informerat samtycke bör inhämtas från både patienten eller en auktoriserad juridisk anhörig.
Exklusions kriterier:
- Patienter med en historia av andra cancerdiagnoser förutom icke-melanom hudcancer
- Patienter med bäckenkirurgi
- Patienter med allvarliga systemiska sjukdomar
- svår njurfunktion -glomerulär filtrationshastighet (GFR) < 30 ml/min eller förhöjda levertransaminaser över > 10 övre normalgränsen (ULN)
- Patienter som inte kan följa schemalagda uppföljningsbesök och undersökningar med hänsyn till patienternas fysiska eller psykiska tillstånd
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Cystoprostatektomi
(Öppen, laparoskopisk eller robotassisterad) cystoprostatektomi med urinavledningskirurgi och förlängd bäckenlymfkörteldissektion; utan adjuvant androgenberövande terapi;
|
Patienter med blåsinfiltrerande T4 prostatacancer får cystoprostatektomi med urinavledningsoperation och förlängd bäckenlymfkörteldissektion
|
|
Aktiv komparator: Strålbehandling
Strålbehandling med extern strålbehandling (81 Gy，2.4-4
Gy per fraktion under 4-6 veckor); med adjuvant androgendeprivationsterapi i minst 3 år
|
Patienter med blåsinfiltrerande T4 prostatacancer behandlas med adjuvant androgenberövande terapi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 10 år
|
Andelen försökspersoner i en studie som har överlevt vid slutpunkten för observationen sedan randomiseringen eller intervallet mellan randomisering och död av någon orsak.
|
10 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biokemisk progressionsfri överlevnad (BPFS)
Tidsram: 10 år
|
intervallet mellan randomisering och biokemiskt återfall eller dödsfall av någon orsak eller procentandelen av försökspersoner i en studie som har överlevt utan biokemiskt återfall vid slutpunkten av observationen sedan randomiseringen
|
10 år
|
|
Cancerspecifik överlevnad (CSS)
Tidsram: 10 år
|
intervallet mellan randomisering och tumörrecidiv, metastasering eller dödsfall av någon orsak, eller procentandelen av försökspersoner i en studie som har överlevt utan tumörrecidiv eller metastasering vid slutpunkten av observationen sedan randomiseringen
|
10 år
|
|
Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G) poäng
Tidsram: 10 år
|
Detta är ett poängsystem som bedömer cancerpatienters livskvalitet, inklusive fyra aspekter av fysisk status, social status, emotionell status och funktionell status.
Den totala poängen varierar från 0-108 och en högre poäng indikerar ett bättre resultat.
|
10 år
|
|
Funktionell bedömning av poäng för cancerterapi-prostata (FACT-P).
Tidsram: 10 år
|
Detta är ett poängsystem som bedömer prostatacancerpatienters livskvalitet.
Den totala poängen varierar från 0-48 och en högre poäng indikerar ett bättre resultat
|
10 år
|
|
komplikationer
Tidsram: 10 år
|
komplikationerna och förekomsten
|
10 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Zhiqiang Chen, M.D.,Ph.D, Tongji Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CZQ5208
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .