Zystoprostatektomie versus Strahlentherapie in Kombination mit ADT zur Behandlung von cT4-Prostatakrebs mit Blaseninvasion (CRADT)
Zystoprostatektomie versus Strahlentherapie kombiniert mit Androgendeprivationstherapie zur Behandlung von klinischem T4-Prostatakrebs mit Blaseninvasion: eine multizentrische, prospektive, offene, randomisierte klinische Studie
Prostatakrebs ist mit einem Anteil von 19 % der weltweit häufigste Krebs bei Männern und stellt eine große Gefahr für die männliche Gesundheit dar. Ungünstige Faktoren wie prostataspezifisches Antigen (PSA) >20 ng/ml, Gleason-Score >8 und T3/4 sind signifikant mit biologischem Rezidiv, Metastasenprogression und schlechtem Überleben bei Prostatakrebs assoziiert. Bei Patienten mit klinischem T4(cT4)-Prostatakrebs mit Blaseninvasion führten Symptome wie Hämaturie, Harndrang, Blasenauslass und Harnleiterobstruktion sowie Beckenschmerzen zu einer schlechten Lebensqualität.
Die radikale Prostatektomie ist entscheidend für die multimodale Behandlung von Prostatakrebs, aber begrenzte Beweise zeigten genügend Vorteile der Operation bei T4-Tumoren mit Blaseninvasion. Die radikale Prostatektomie konnte die beiden Anforderungen der lokalen Tumorkontrolle und der Harnfunktion kaum erfüllen. Behandlungstrends deuten darauf hin, dass Patienten mit T4-Prostatakrebs mit einer Strahlentherapie in Kombination mit einer Androgendeprivationstherapie (ADT) behandelt werden. Die Operation ermöglicht jedoch eine vollständige pathologische Beurteilung der Tumorcharakteristika und damit eine bessere Abschätzung des Rezidivrisikos. Die Zystoprostatektomie bietet eine Option zur chirurgischen Behandlung von T4-Prostatakrebs mit Blaseninvasion, die die Blase und die Harnröhre gut entfernen, das Risiko positiver chirurgischer Ränder verringern und Komplikationen beim Wasserlassen vermeiden kann.
Es gibt keinen Konsens über die optimale Behandlung von T4-Prostatakrebs und keine Hinweise auf onkologische Ergebnisse der Zystoprostatektomie aus klinischen Studien. Eine randomisierte klinische Studie zum Vergleich zweier multimodaler Behandlungsschemata aus Zystoprostatektomie und Strahlentherapie bei T4-Prostatakrebs mit Blaseninvasion ist daher gerechtfertigt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
1. Bestimmen Sie die Themen
Die Patienten wurden in strikter Übereinstimmung mit den Ein- und Ausschlusskriterien bestimmt, und der Studienablauf und die Bedeutung wurden den Patienten erklärt, und es wurde eine Einverständniserklärung unterzeichnet.
2 Randomisierung
Die Patienten wurden randomisiert der Operations- oder Strahlentherapiegruppe gemäß der Zufallszahlentabelle zugeordnet.
3 Implementierungsprozess
Die Interventionsmaßnahmen wurden in Operationsgruppe und Nichtoperationsgruppe unterteilt. Die Operationsgruppe erhielt eine Zystoprostatektomie + erweiterte Beckenlymphknotendissektion + Harnableitung. Die nicht operierte Gruppe erhielt Strahlentherapie plus Androgendeprivationstherapie.
4 Folgeprozess
Die Nachsorge wurde einmal im Monat (insgesamt 12 Mal) im ersten Jahr nach der Operation oder Strahlentherapie, einmal alle 3 Monate (insgesamt 4 Mal) im zweiten Jahr und einmal alle sechs Monate nach 2 Jahren durchgeführt. Follow-up-Punkte umfassten das Vorhandensein von Komplikationen, digitale rektale Untersuchung, PSA- und Testosteronspiegel, Leber- und Nierenfunktion. Wenn die digital-rektale Untersuchung positiv ist und das Serum-PSA weiter ansteigt, sollten eine MRT des Beckens und ein Knochenscan durchgeführt werden. Knochenschmerzen sollten unabhängig vom PSA-Wert gescannt werden.
FunctionalAssessment of Cancer Therapy-General (FACT-G; FunctionalAssessment of Cancer Therapy-Prostate, FACT-P) und Farbdoppler-Sonographie der bilateralen Niere und des Ureters wurden alle sechs Monate nach 1 Jahr durchgeführt.
MRT des Beckens, Knochenscan, Röntgenaufnahme des Brustkorbs und Farbultraschall des Abdomens (Leber, Galle, Bauchspeicheldrüse und Milz) wurden einmal jährlich nach der Operation oder Strahlentherapie untersucht.
Andere Nachuntersuchungspunkte oder Nachsorgetermine können je nach besonderen Umständen gewählt werden. Die Patienten wurden mindestens 10 Jahre nach der Operation oder nach Ende der Strahlentherapie nachbeobachtet.
5. Überwachung und Behandlung von Rezidiven, Metastasen und Komplikationen
Bei einem biochemischen Rezidiv nach der Operation (PSA-Wert zwei aufeinanderfolgende Visus 0,2 ng/ml, zwei Testintervalle von 2 Wochen) oder lokalem Rezidiv, wählen Sie eine sichere Strahlentherapie, 8 Gy einzeln, Bereich ist das gesamte Becken, fortgesetzter Fortschritt oder erneute Kontrolle nach einem Rezidiv nach Strahlentherapie sind endokrine Therapie und ihre Lösung als Carew amine (50 mg 1 mal, 1 mal täglich, oral) + Goserelin (3,6 mg einmal alle 28 Tage, subkutan in die vordere Bauchwand injiziert); Patienten mit ausgedehnten Metastasen nach der Operation wurden direkt mit einer endokrinen Therapie (Bicalutamid 50 mg einmal täglich, oral) plus Gosererin (3,6 mg einmal alle 28 Tage, subkutan in die vordere Bauchwand injiziert) behandelt. Die verbleibende Tumorprogression wurde gemäß den Empfehlungen maßgeblicher Leitlinien im In- und Ausland behandelt.
Erfasst wurden Zeitpunkt des Auftretens, Name der Komplikation, Patientenstatus, Clavien-Dindo-Komplikationsklassifikation, Behandlungsmaßnahmen und -verfahren sowie Behandlungsergebnisse. Komplikationen wurden gemäß den Empfehlungen der Leitlinien und der Erfahrung unserer Abteilung behandelt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Zhiqiang Chen, M.D.,Ph.D
- Telefonnummer: 008613995512271
- E-Mail: zhqchen8366@163.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Peng Yuan, M.D.
- Telefonnummer: 008615927679790
- E-Mail: mwyuanpeng@163.com
Studienorte
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430030
- Rekrutierung
- Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Kontakt:
- Zhiqiang Chen, M.D.,Ph.D
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≤75 zum Zeitpunkt der Randomisierung
- Neu diagnostiziertes primäres Adenokarzinom der Prostata, bestätigt durch pathologische Untersuchung der Biopsie; diagnostiziert innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung
- Unbehandelt für Operation, Strahlentherapie oder Androgenentzugstherapie
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0–2; Klassifizierung I-III der American Standards Association (ASA).
- Eine Lebenserwartung von mindestens 10 Jahren
- Tumorstadium (T, M, N): Klinisches T4N0M0 mit Blaseninvasion (bestätigt durch MRT)
- Geeignet für die Behandlung von Zystoprostatektomie oder Strahlentherapie
- Eine unterschriebene Einverständniserklärung sollte sowohl vom Patienten als auch von einem autorisierten gesetzlichen Verwandten eingeholt werden.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit anderen Krebsdiagnosen in der Vorgeschichte außer hellem Hautkrebs
- Patienten mit Beckenchirurgie
- Patienten mit schweren systemischen Erkrankungen
- schwere Nierenfunktion – glomeruläre Filtrationsrate (GFR) < 30 ml/min oder erhöhte Lebertransaminasen über > 10 der oberen Normgrenze (ULN)
- Patienten, die nicht in der Lage sind, geplante Nachsorgeuntersuchungen und Untersuchungen unter Berücksichtigung des körperlichen oder geistigen Zustands des Patienten einzuhalten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Zystoprostatektomie
(offene, laparoskopische oder roboterassistierte) Zystoprostatektomie mit Harnableitungsoperation und erweiterter Beckenlymphknotendissektion; ohne adjuvante Androgendeprivationstherapie;
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Patienten mit blaseninfiltrierendem T4-Prostatakrebs erhalten eine Zystoprostatektomie mit Harnableitungsoperation und erweiterter Beckenlymphknotendissektion
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Aktiver Komparator: Strahlentherapie
Strahlentherapie durch externe Strahlentherapie (81 Gy，2,4-4
Gy pro Fraktion über 4-6 Wochen); mit adjuvanter Androgendeprivationstherapie für mindestens 3 Jahre
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Patienten mit blaseninfiltrierendem T4-Prostatakarzinom werden mit einer adjuvanten Androgendeprivationstherapie behandelt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 10 Jahre
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Der Prozentsatz der Probanden in einer Studie, die am Endpunkt der Beobachtung seit der Randomisierung überlebt haben, oder das Intervall zwischen der Randomisierung und dem Tod jeglicher Ursache.
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10 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Biochemisches progressionsfreies Überleben (BPFS)
Zeitfenster: 10 Jahre
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das Intervall zwischen Randomisierung und biochemischem Rezidiv oder Tod jeglicher Ursache oder der Prozentsatz der Studienteilnehmer, die am Endpunkt der Beobachtung seit der Randomisierung ohne biochemisches Rezidiv überlebt haben
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10 Jahre
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Krebsspezifisches Überleben (CSS)
Zeitfenster: 10 Jahre
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das Intervall zwischen Randomisierung und Tumorrezidiv, Metastasierung oder Tod jeglicher Ursache, oder der Prozentsatz der Studienteilnehmer, die am Endpunkt der Beobachtung seit Randomisierung ohne Tumorrezidiv oder Metastasierung überlebt haben
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10 Jahre
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Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G) Score
Zeitfenster: 10 Jahre
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Dies ist ein Punktesystem, das die Lebensqualität von Krebspatienten bewertet, einschließlich vier Aspekten des körperlichen Zustands, des sozialen Zustands, des emotionalen Zustands und des funktionellen Zustands.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-108 und eine höhere Punktzahl zeigt ein besseres Ergebnis an.
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10 Jahre
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Functional Assessment of Cancer Therapy-Prostate (FACT-P) Score
Zeitfenster: 10 Jahre
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Dies ist ein Score-System, das die Lebensqualität von Patienten mit Prostatakrebs bewertet.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-48 und eine höhere Punktzahl zeigt ein besseres Ergebnis an
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10 Jahre
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Komplikationen
Zeitfenster: 10 Jahre
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die Komplikationen und die Inzidenz
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10 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Zhiqiang Chen, M.D.,Ph.D, Tongji Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CZQ5208
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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