Цистопростатэктомия по сравнению с лучевой терапией в сочетании с ГТ для лечения рака предстательной железы cT4 с инвазией мочевого пузыря (CRADT)
Цистопростатэктомия по сравнению с лучевой терапией в сочетании с терапией депривации андрогенов для лечения клинического рака предстательной железы T4 с инвазией мочевого пузыря: многоцентровое, проспективное, открытое, рандомизированное клиническое исследование
Рак предстательной железы является наиболее распространенным раком у мужчин в мире, на его долю приходится 19% от общего числа и он представляет большую опасность для мужского здоровья. Неблагоприятные факторы, включая простатический специфический антиген (ПСА) > 20 нг/мл, показатель Глисона > 8 и Т3/4, в значительной степени связаны с биологическим рецидивом, метастатическим прогрессированием и плохой выживаемостью при раке предстательной железы. При клиническом раке предстательной железы T4(cT4) с инвазией мочевого пузыря симптомы гематурии, неотложные позывы к мочеиспусканию, обструкция выходного отверстия мочевого пузыря и мочеточника, а также тазовая боль приводили к ухудшению качества жизни.
Радикальная простатэктомия имеет решающее значение для мультимодального лечения рака предстательной железы, но ограниченные доказательства продемонстрировали достаточно преимуществ операции при опухоли Т4 с инвазией мочевого пузыря. Радикальная простатэктомия вряд ли могла удовлетворить как требования местного контроля опухоли, так и функции мочеиспускания. Тенденции лечения предполагают, что пациентов с раком предстательной железы T4 следует лечить лучевой терапией в сочетании с терапией депривации андрогенов (ADT). Однако хирургическое вмешательство позволяет провести полную патологоанатомическую оценку характеристик опухоли и, таким образом, лучше оценить риск рецидива. Цистопростатэктомия предлагает вариант хирургического лечения рака предстательной железы T4 с инвазией мочевого пузыря, который может хорошо удалить мочевой пузырь и уретру, снизить риск положительных хирургических краев и избежать осложнений мочеиспускания.
Нет единого мнения относительно оптимального лечения рака предстательной железы Т4 и нет доказательств онкологических результатов цистопростатэктомии из клинических испытаний. Таким образом, оправдано рандомизированное клиническое исследование, сравнивающее два мультимодальных режима лечения цистопростатэктомии и лучевой терапии при раке предстательной железы T4 с инвазией мочевого пузыря.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
1. Определите темы
Пациентов отбирали в строгом соответствии с критериями включения и исключения, пациентам объясняли процесс и значение исследования, подписывали информированное согласие.
2 Рандомизация
Пациенты были случайным образом распределены в группу хирургии или группу лучевой терапии в соответствии с таблицей случайных чисел.
3 Процесс реализации
Меры вмешательства были разделены на оперативную группу и неоперационную группу. Операционной группе была выполнена цистопростатэктомия + расширенная тазовая лимфодиссекция + отведение мочи. Неоперативная группа получала лучевую терапию плюс андрогенную депривацию.
4 Последующий процесс
Последующее наблюдение проводилось один раз в месяц (всего 12 раз) в первый год после операции или лучевой терапии, один раз в 3 месяца (всего 4 раза) в течение второго года и один раз в шесть месяцев через 2 года. Последующие пункты включали наличие осложнений, пальцевое ректальное исследование, уровни ПСА и тестостерона, функцию печени и почек. Если пальцевое ректальное исследование дает положительный результат, а уровень ПСА в сыворотке продолжает повышаться, следует выполнить МРТ таза и сканирование костей. Боль в костях, независимо от уровня ПСА, должна быть просканирована.
Функциональная оценка общей терапии рака (FACT-G; Функциональная оценка терапии рака простаты, FACT-P) и цветная допплерография двусторонней почки и мочеточника проводились один раз каждые шесть месяцев через 1 год.
МРТ таза, сканирование костей, рентгенограмму грудной клетки и цветное УЗИ органов брюшной полости (печени, желчи, поджелудочной железы и селезенки) обследовали один раз в год после операции или лучевой терапии.
В соответствии с особыми обстоятельствами могут быть выбраны другие элементы последующего обследования или время последующего наблюдения. Пациенты наблюдались не менее 10 лет после операции или после окончания лучевой терапии.
5. Мониторинг и лечение рецидивов, метастазов и осложнений.
При биохимическом рецидиве после операции (уровень ПСА два последовательных остроты 0,2 нг/мл, два интервала между тестами 2 недели) или локальном рецидиве выберите спасительную лучевую терапию, 8 Гр однократно, диапазон — весь таз, продолжающийся прогресс или контроль снова после рецидива после лучевой терапии проводят эндокринную терапию, а также ее раствор для лечения амином (по 50 мг 1 раз 1 раз в сутки, внутрь) + гозерелин (3,6 мг 1 раз в 28 дней, подкожно вводят в переднюю брюшную стенку); Пациентов с обширными метастазами после операции лечили непосредственно эндокринной терапией (бикалутамид 50 мг один раз в день перорально) плюс гозерерин (3,6 мг один раз каждые 28 дней, подкожно в переднюю брюшную стенку). Остаточное опухолевое прогрессирование лечили в соответствии с рекомендациями авторитетных руководств в стране и за рубежом.
Фиксировали время возникновения, название осложнения, статус больного, классификацию осложнений Clavien-Dindo, лечебные мероприятия и процедуры, результаты лечения. Осложнения лечили в соответствии с рекомендациями руководств и опытом нашего отделения.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Zhiqiang Chen, M.D.,Ph.D
- Номер телефона: 008613995512271
- Электронная почта: zhqchen8366@163.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Peng Yuan, M.D.
- Номер телефона: 008615927679790
- Электронная почта: mwyuanpeng@163.com
Места учебы
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430030
- Рекрутинг
- Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Контакт:
- Zhiqiang Chen, M.D.,Ph.D
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≤75 лет на момент рандомизации
- Недавно диагностированная первичная аденокарцинома предстательной железы, подтвержденная патологоанатомическим исследованием биопсии; диагностированная в течение 6 месяцев до рандомизации
- Отсутствие лечения в связи с хирургическим вмешательством, лучевой терапией или терапией депривации андрогенов
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) 0–2; Классификация I-III Американской ассоциации стандартов (ASA)
- Ожидаемый срок службы не менее 10 лет
- Стадия опухоли (T, M, N): Клиническая T4N0M0 с инвазией мочевого пузыря (подтверждено МРТ)
- Подходит для лечения цистопростатэктомии или лучевой терапии
- Подписанное информированное согласие должно быть получено как от пациента, так и от одного уполномоченного законного родственника.
Критерий исключения:
- Пациенты с другими диагнозами рака в анамнезе, кроме немеланомного рака кожи.
- Пациенты с хирургией малого таза
- Пациенты с тяжелыми системными заболеваниями
- тяжелая почечная недостаточность - скорость клубочковой фильтрации (СКФ) < 30 мл/мин или повышение активности печеночных трансаминаз выше > 10 верхней границы нормы (ВГН)
- Пациенты, которые не могут выполнять запланированные контрольные визиты и осмотры с учетом физического или психического состояния пациентов.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Цистопростатэктомия
(Открытая, лапароскопическая или роботизированная) цистопростатэктомия с операцией по отведению мочи и расширенной диссекцией тазовых лимфатических узлов; без адъювантной андрогендепривационной терапии;
|
Пациентам с инфильтрирующим раком предстательной железы Т4 мочевого пузыря проводят цистопростатэктомию с операцией по отведению мочи и расширенной диссекцией тазовых лимфатических узлов.
|
|
Активный компаратор: Лучевая терапия
Лучевая терапия дистанционной лучевой терапией (81 Гр, 2,4-4
Гр на фракцию в течение 4-6 недель); с адъювантной андрогенной депривационной терапией в течение не менее 3 лет
|
Пациентам с инфильтрирующим раком предстательной железы Т4 мочевого пузыря назначают адъювантную андроген-депривационную терапию.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 10 лет
|
Процент субъектов в исследовании, которые выжили в конечной точке наблюдения с момента рандомизации или в интервале между рандомизацией и смертью от любой причины.
|
10 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Биохимическая выживаемость без прогрессирования (BPFS)
Временное ограничение: 10 лет
|
интервал между рандомизацией и биохимическим рецидивом или смертью по любой причине или процент участников исследования, которые выжили без биохимического рецидива в конечной точке наблюдения с момента рандомизации
|
10 лет
|
|
Рак-специфическая выживаемость (CSS)
Временное ограничение: 10 лет
|
интервал между рандомизацией и рецидивом опухоли, метастазированием или смертью от любой причины, или процент субъектов в исследовании, которые выжили без рецидива опухоли или метастазирования в конечной точке наблюдения с момента рандомизации
|
10 лет
|
|
Общая функциональная оценка общей терапии рака (FACT-G)
Временное ограничение: 10 лет
|
Это система баллов, оценивающая качество жизни онкологических больных, включающая четыре аспекта: физическое состояние, социальный статус, эмоциональный статус и функциональное состояние.
Общий балл колеблется от 0 до 108, а более высокий балл указывает на лучший результат.
|
10 лет
|
|
Функциональная оценка терапии рака простаты (FACT-P)
Временное ограничение: 10 лет
|
Это система баллов, оценивающая качество жизни пациентов с раком предстательной железы.
Общий балл колеблется от 0 до 48, а более высокий балл указывает на лучший результат.
|
10 лет
|
|
осложнения
Временное ограничение: 10 лет
|
осложнения и заболеваемость
|
10 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Zhiqiang Chen, M.D.,Ph.D, Tongji Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CZQ5208
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .