Kystoprostatektomia vs. sädehoito yhdistettynä ADT:hen cT4-eturauhassyövän hoitoon virtsarakon invaasiolla (CRADT)
Kystoprostatektomia vs. sädehoito yhdistettynä androgeenideprivaatiohoitoon kliinisen T4-eturauhassyövän hoitoon virtsarakon invaasiolla: monikeskus, tuleva, avoin, satunnaistettu kliininen tutkimus
Eturauhassyöpä on yleisin miesten syöpä maailmanlaajuisesti, ja sen osuus on 19 % kokonaissyövästä ja aiheuttaa suuria vaaroja miesten terveydelle. Epäsuotuisat tekijät, mukaan lukien eturauhasspesifinen antigeeni (PSA) >20 ng/ml, Gleason-pistemäärä >8 ja T3/4, liittyvät merkitsevästi biologiseen uusiutumiseen, etäpesäkkeiden etenemiseen ja huonoon eloonjäämiseen eturauhassyövässä. Kliinisissä T4(cT4)-eturauhassyövässä virtsarakon invaasiopotilailla hematuria, virtsaamispakko, virtsarakon ulostulon ja virtsanjohtimen tukkeuma sekä lantion kipu johtivat huonoon elämänlaatuun.
Radikaalinen eturauhasen poisto on ratkaisevan tärkeä eturauhassyövän multimodaalisessa hoidossa, mutta rajalliset todisteet osoittivat, että leikkauksella on riittävästi etuja T4-kasvaimessa, jossa on virtsarakon invaasiota. Radikaalinen prostatektomia tuskin pystyisi vastaamaan sekä paikallisen kasvaimen hallinnan että virtsan toiminnan vaatimuksiin. Hoitosuuntaukset viittaavat siihen, että T4-eturauhassyöpää sairastavia potilaita hoidetaan sädehoidolla yhdistettynä androgeenideprivaatiohoitoon (ADT). Leikkaus mahdollistaa kuitenkin kasvaimen ominaisuuksien täydellisen patologisen arvioinnin ja siten paremman uusiutumisriskin arvioinnin. Kystoprostatektomia tarjoaa vaihtoehdon T4-eturauhassyövän kirurgiseen hoitoon virtsarakon invaasiolla, joka voi hyvin poistaa virtsarakon ja virtsaputken, vähentää positiivisten leikkausmarginaalien riskiä ja välttää virtsaamisen komplikaatioita.
T4-eturauhassyövän optimaalisesta hoidosta ei ole yksimielisyyttä, eikä kliinisissä tutkimuksissa ole näyttöä kystoprostatektomian onkologisista tuloksista. Satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa verrataan kahta multimodaalista kystoprostatektomiaa ja sädehoitoa T4-eturauhassyövän hoitoon virtsarakon invaasiolla, on siksi perusteltu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
1. Määritä aiheet
Potilaat määritettiin tiukasti mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien mukaisesti ja potilaille selvitettiin kokeen prosessi ja merkitys sekä allekirjoitettiin tietoinen suostumus.
2 Satunnaistaminen
Potilaat jaettiin satunnaisesti leikkausryhmään tai sädehoitoryhmään satunnaislukutaulukon mukaisesti.
3 Käyttöönottoprosessi
Interventiotoimenpiteet jaettiin toimintaryhmään ja ei-operatiiviseen ryhmään. Leikkausryhmälle tehtiin kystoprostatektomia + laajennettu lantion imusolmukkeiden leikkaus + virtsan poisto. Ei-leikkausryhmä sai sädehoitoa ja androgeenideprivaatiohoitoa.
4 Seurantaprosessi
Seuranta suoritettiin kerran kuukaudessa (yhteensä 12 kertaa) ensimmäisenä leikkauksen tai sädehoidon jälkeisenä vuonna, kerran 3 kuukauden välein (yhteensä 4 kertaa) toisena vuonna ja kerran kuudessa kuukaudessa 2 vuoden jälkeen. Seurantakohteita olivat komplikaatioiden esiintyminen, digitaalinen peräsuolen tutkimus, PSA- ja testosteronitasot, maksan ja munuaisten toiminta. Jos digitaalinen peräsuolen tutkimus on positiivinen ja seerumin PSA jatkaa nousuaan, tulee tehdä lantion MRI ja luukuvaus. Luukipu tulee tutkia PSA-tasosta riippumatta.
Syöpähoidon yleisen toiminnallinen arviointi (FACT-G; Eturauhasen syövän hoidon toiminnallinen arviointi, FACT-P) ja molemminpuolisen munuaisen ja virtsanjohtimen väri-Doppler-ultraääni suoritettiin kuuden kuukauden välein 1 vuoden kuluttua.
Lantion MRI, luukuvaus, rintakehän röntgenkuva ja vatsan (maksa, sappi, haima ja perna) väriultraääni tutkittiin kerran vuodessa leikkauksen tai sädehoidon jälkeen.
Muita seurantatutkimuskohteita tai seuranta-aikaa voidaan valita erityisolosuhteiden mukaan. Potilaita seurattiin vähintään 10 vuotta leikkauksen jälkeen tai sädehoidon päättymisen jälkeen.
5. Toistumisen, etäpesäkkeiden ja komplikaatioiden seuranta ja hallinta
Jos biokemiallinen uusiutuminen leikkauksen jälkeen (PSA-tason kaksi peräkkäistä terävyyttä 0,2 ng/ml, kaksi testiväliä 2 viikkoa) tai paikallinen uusiutuminen, valitse sädehoito, 8 Gy yksittäinen, alue on koko lantio, jatkuva eteneminen tai kontrolli uudelleen toistumisen jälkeen sädehoidon jälkeen ovat endokriininen hoito ja sen liuos kuin carew-amiini (50 mg 1 kerran, 1 kertaa päivässä, suun kautta) + Goserelin (3,6 mg kerran 28 päivässä, ihonalaisesti ruiskutettuna vatsan etuseinään); Potilaita, joilla oli laajat etäpesäkkeet leikkauksen jälkeen, hoidettiin suoraan endokriinisellä hoidolla (bikalutamidi 50 mg kerran päivässä, suun kautta) plus gosereriini (3,6 mg kerran 28 päivässä, ihonalaisesti ruiskutettuna etumaiseen vatsaan). Jäljellä olevaa kasvaimen etenemistä hallittiin kotimaassa ja ulkomailla annettujen suositusten mukaisesti.
Esiintymisaika, komplikaation nimi, potilaan tila, Clavien-Dindo-komplikaatioluokitus, hoitotoimenpiteet ja -toimenpiteet sekä hoitotulokset kirjattiin. Komplikaatiot hoidettiin ohjeiden suositusten ja yksikkömme kokemuksen mukaisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Zhiqiang Chen, M.D.,Ph.D
- Puhelinnumero: 008613995512271
- Sähköposti: zhqchen8366@163.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Peng Yuan, M.D.
- Puhelinnumero: 008615927679790
- Sähköposti: mwyuanpeng@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430030
- Rekrytointi
- Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhiqiang Chen, M.D.,Ph.D
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≤75 satunnaistamisen aikaan
- Äskettäin diagnosoitu primaarinen eturauhasen adenokarsinooma, joka on vahvistettu patologisella biopsiatutkimuksella, diagnosoitu 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista
- Hoitamaton leikkaukseen, sädehoitoon tai androgeenideprivaatiohoitoon
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0-2; American Standards Associationin (ASA) luokitus I-III
- Odotettavissa oleva elinikä on vähintään 10 vuotta
- Kasvainvaihe (T, M, N): Kliininen T4N0M0 virtsarakon invaasiolla (vahvistettu magneettikuvauksella)
- Soveltuu joko kystoprostatektomian hoitoon tai sädehoitoon
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus tulee saada sekä potilaalta että yhdeltä valtuutetulta lailliselta sukulaselta.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ollut muita syöpädiagnooseja paitsi ei-melanooma-ihosyöpä
- Potilaat, joilla on lantioleikkaus
- Potilaat, joilla on vakavia systeemisiä sairauksia
- vaikea munuaisten toiminta - glomerulusten suodatusnopeus (GFR) < 30 ml/min tai kohonneet maksan transaminaasiarvot yli > 10 normaalin ylärajan (ULN)
- Potilaat, jotka eivät pysty noudattamaan suunniteltuja seurantakäyntejä ja tutkimuksia potilaan fyysisen tai henkisen kunnon huomioon ottaen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kystoprostatektomia
(Avoin, laparoskooppinen tai robottiavusteinen) kystoprostatektomia, jossa on virtsanpoistoleikkaus ja laajennettu lantion imusolmukkeiden leikkaus; ilman adjuvanttia androgeenideprivaatiohoitoa;
|
Potilaille, joilla on virtsarakon infiltroiva T4-eturauhassyöpä, suoritetaan kystoprostatektomia, jossa on virtsanpoistoleikkaus ja laajennettu lantion imusolmukkeiden leikkaus
|
|
Active Comparator: Sädehoito
Sädehoito ulkoisella sädehoidolla (81 Gy，2,4-4
Gy fraktiota kohti 4-6 viikon aikana); adjuvanttiandrogeenideprivaatiohoidolla vähintään 3 vuoden ajan
|
Potilaita, joilla on virtsarakon infiltroiva T4-eturauhassyöpä, hoidetaan adjuvantti-androgeenideprivaatiohoidolla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Niiden tutkimukseen osallistuneiden henkilöiden prosenttiosuus, jotka ovat selviytyneet havainnon päätepisteessä satunnaistamisen jälkeen tai satunnaistamisen ja mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman välillä.
|
10 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Biokemiallinen etenemisvapaa eloonjääminen (BPFS)
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
satunnaistamisen ja biokemiallisen uusiutumisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman välinen aika tai prosenttiosuus tutkimuksessa olevista, jotka ovat selviytyneet ilman biokemiallista uusiutumista havainnon päätepisteessä satunnaistamisen jälkeen
|
10 vuotta
|
|
Syöpäspesifinen eloonjääminen (CSS)
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
satunnaistamisen ja kasvaimen uusiutumisen, etäpesäkkeiden tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman välinen aika tai niiden tutkimuksessa olevien henkilöiden prosenttiosuus, jotka ovat selviytyneet ilman kasvaimen uusiutumista tai etäpesäkkeitä havainnon päätepisteessä satunnaistamisen jälkeen
|
10 vuotta
|
|
Syöpähoidon yleisten (FACT-G) -pisteiden toiminnallinen arviointi
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Tämä on pisteytysjärjestelmä, joka arvioi syöpäpotilaiden elämänlaatua, mukaan lukien neljä fyysistä tilaa, sosiaalista asemaa, emotionaalista tilaa ja toiminnallista tilaa.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-108 ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta.
|
10 vuotta
|
|
Eturauhasen syövän hoidon (FACT-P) pistemäärän toiminnallinen arviointi
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Tämä pisteytysjärjestelmä arvioi eturauhassyöpäpotilaiden elämänlaatua.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-48 ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta
|
10 vuotta
|
|
komplikaatioita
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
komplikaatiot ja ilmaantuvuus
|
10 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Zhiqiang Chen, M.D.,Ph.D, Tongji Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CZQ5208
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .