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방광 침범을 동반한 cT4 전립선암 치료를 위한 ADT와 결합된 방광전립선절제술 대 방사선요법 (CRADT)

2022년 10월 19일 업데이트: Tongji Hospital

방광 침범이 있는 임상 T4 전립선암 치료를 위한 안드로겐 박탈 요법과 결합된 방광전립선절제술 대 방사선 요법: 다기관, 전향적, 공개, 무작위 임상 시험

전립선암은 전 세계적으로 가장 흔한 남성암으로 전체 암의 19%를 차지하며 남성 건강에 큰 위협이 되고 있다. 전립선 특이 항원(PSA) >20 ng/ml, 글리슨 점수 >8 및 T3/4를 포함한 불리한 요인은 전립선암에서 생물학적 재발, 전이성 진행 및 불량한 생존과 상당히 관련이 있습니다. 임상 T4(cT4) 전립선암 방광침범 환자에서는 혈뇨, 절박뇨, 방광출구 및 요관 폐쇄, 골반통 등의 증상이 삶의 질 저하로 이어졌다.

근치적 전립선절제술은 전립선암의 복합적 치료에 중요하지만 방광 침범이 있는 T4 종양 수술의 이점이 제한적으로 입증되었습니다. 근치적 전립선 절제술은 국소 종양 조절과 비뇨 기능의 요구를 모두 충족할 수 없었습니다. 치료 경향에 따르면 T4 전립선암 환자는 안드로겐 차단 요법(ADT)과 방사선 요법을 병용하는 것이 좋습니다. 그러나 수술은 종양 특성에 대한 완전한 병리학적 평가를 가능하게 하므로 재발 위험을 더 잘 예측할 수 있습니다. 방광전립선절제술은 방광 침범이 있는 T4 전립선암에 대한 외과적 치료 옵션을 제공합니다. 이 방법은 방광과 요도를 잘 제거할 수 있고 양성 수술 절제면의 위험을 감소시키며 배뇨 합병증을 피할 수 있습니다.

T4 전립선암의 최적 치료에 대한 합의가 없으며 임상 시험에서 방광전립선절제술의 종양학적 결과에 대한 증거가 없습니다. 따라서 방광 침범이 있는 T4 전립선암에 대한 방광전립선절제술과 방사선 요법의 두 가지 복합 치료 요법을 비교하는 무작위 임상 시험이 필요합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

1. 주제 결정

포함 및 제외 기준에 따라 환자를 결정하고 환자에게 시험 과정과 중요성을 설명하고 사전 동의서에 서명했습니다.

2 무작위화

환자들은 난수표에 따라 수술군과 방사선 치료군으로 무작위로 배정되었다.

3 실행 프로세스

중재 조치는 수술군과 비수술군으로 구분하였다. 수술군은 방광전립선절제술 + 골반 림프절 확장술 + 요로전환술을 시행하였다. 비수술 그룹은 방사선 요법과 안드로겐 차단 요법을 받았습니다.

4 후속 프로세스

추적관찰은 수술 또는 방사선 치료 후 1년차에는 월 1회(총 12회), 2년 차에는 3개월에 1회(총 4회), 2년 후부터는 6개월에 1회씩 추적관찰을 시행하였다. 후속 항목에는 합병증의 존재, 디지털 직장 검사, PSA 및 테스토스테론 수치, 간 및 신장 기능이 포함되었습니다. 직장수지검사가 양성이고 혈청 PSA가 계속 상승하면 골반 MRI와 뼈스캔을 시행해야 한다. 뼈 통증은 PSA 수준에 관계없이 스캔해야 합니다.

FunctionalAssessment of Cancer Therapy-General(FACT-G; FunctionalAssessment of Cancer Therapy-Prostate, FACT-P) 및 양측 신장 및 요관에 대한 컬러 도플러 초음파를 1년 후 6개월마다 1회 시행하였다.

골반 MRI, 뼈 스캔, 흉부 방사선 사진 및 복부 컬러 초음파(간, 담즙, 췌장 및 비장)는 수술 또는 방사선 치료 후 1년에 한 번 검사했습니다.

기타 추적검사 항목이나 추적시간은 특별한 사정에 따라 선택될 수 있다. 환자들은 수술 후 또는 방사선 치료 종료 후 최소 10년 동안 추적관찰되었다.

5. 재발, 전이 및 합병증의 모니터링 및 관리

수술 후 생화학적 재발(PSA 수치 2회 연속 시력 0.2 ng/ml, 2회 검사 간격 2주) 또는 국소 재발 시, 방사선 요법 보존, 8 Gy 단일, 범위는 골반 전체, 계속 진행 또는 방사선 요법 후 재발 후 다시 조절 내분비 요법이며, 카루아민(50mg 1회, 1일 1회, 경구) + 고세렐린(3.6mg, 28일마다 1회, 전복벽에 피하 주사); 수술 후 광범위 전이가 있는 환자는 내분비 요법(비칼루타마이드 50mg 1일 1회, 경구)과 고세레린(3.6mg 28일마다 1회, 전복벽에 피하 주사)으로 직접 치료를 받았다. 나머지 종양 진행은 국내외 권위 있는 가이드라인의 권고에 따라 관리하였다.

발생시간, 합병증명, 환자상태, Clavien-Dindo 합병증 분류, 치료방법 및 절차, 치료결과를 기록하였다. 합병증은 지침의 권장 사항과 우리 부서의 경험에 따라 관리되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

70

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Zhiqiang Chen, M.D.,Ph.D
  • 전화번호: 008613995512271
  • 이메일: zhqchen8366@163.com

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430030
        • 모병
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • 연락하다:
          • Zhiqiang Chen, M.D.,Ph.D

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  1. 무작위 배정 당시 연령 ≤75세
  2. 생검의 병리학적 검사에 의해 확인된 새로 진단된 원발성 전립선 선암종；무작위화 전 6개월 이내에 진단됨
  3. 수술, 방사선 요법 또는 안드로겐 박탈 요법에 대한 치료를 받지 않은 경우
  4. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0-2; 미국 표준 협회(ASA) 분류 I-III
  5. 최소 10년의 기대 수명
  6. 종양기(T, M, N): 방광 침범이 있는 임상 T4N0M0(MRI로 확인)
  7. 방광전립선절제술 또는 방사선 요법 치료에 적합
  8. 서명된 정보에 입각한 동의서는 환자 또는 승인된 법적 친척 1명으로부터 얻어야 합니다.

제외 기준:

  1. 비 흑색 종 피부암 이외의 다른 암 진단 병력이있는 환자
  2. 골반 수술 환자
  3. 중증 전신질환 환자
  4. 중증 신장 기능 - 사구체 여과율(GFR) < 30 ml/min 또는 > 10 이상의 정상 상한(ULN) 이상의 간 트랜스아미나제 상승
  5. 환자의 신체적, 정신적 상태를 고려하여 예정된 후속 방문 및 검사에 순응할 수 없는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 방광전립선절제술
(개방, 복강경 또는 로봇 보조) 요로 전환 수술 및 확장된 골반 림프절 절제술을 동반한 방광전립선 절제술; 보조 안드로겐 박탈 요법 없이;
절차: 방광전립선절제술
방광 침윤성 T4 전립선 암 환자는 요로 전환 수술 및 확장 골반 림프절 절제술과 함께 방광 전립선 절제술을받습니다.
활성 비교기: 방사선 요법
외부 빔 방사선 요법(81 Gy，2.4-4 4-6주에 걸쳐 분수당 Gy); 최소 3년 동안 보조적 안드로겐 차단 요법으로
방사능: 외부 빔 방사선 요법
방광 침윤 T4 전립선 암 환자는 보조 안드로겐 박탈 요법으로 치료됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(OS)
기간: 10 년
무작위화 또는 무작위화와 모든 원인으로 인한 사망 사이의 간격 이후 관찰 종료 시점에서 생존한 연구 대상자의 비율입니다.
10 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
생화학적 무진행 생존(BPFS)
기간: 10 년
무작위 배정과 임의의 원인으로 인한 생화학적 재발 또는 사망 사이의 간격 또는 무작위 배정 이후 관찰 종료 시점에서 생화학적 재발 없이 살아남은 연구 대상자의 비율
10 년
암 특이 생존(CSS)
기간: 10 년
무작위배정과 종양 재발, 전이 또는 임의의 원인으로 인한 사망 사이의 간격, 또는 무작위배정 이후 관찰 종점에서 종양 재발 또는 전이 없이 살아남은 연구 대상자의 비율
10 년
FACT-G(Functional Assessment of Cancer Therapy-General) 점수
기간: 10 년
암환자의 삶의 질을 신체상태, 사회적상태, 정서적상태, 기능적상태의 4가지 측면으로 평가하는 점수체계입니다. 총 점수 범위는 0-108이며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
10 년
암 치료-전립선 기능 평가(FACT-P) 점수
기간: 10 년
전립선암 환자의 삶의 질을 평가하는 점수 체계입니다. 총 점수 범위는 0-48이며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
10 년
합병증
기간: 10 년
합병증과 발생
10 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tongji Hospital

협력자

Xiangya Hospital of Central South University
Chinese PLA General Hospital
Hubei Cancer Hospital

수사관

  • 연구 의자: Zhiqiang Chen, M.D.,Ph.D, Tongji Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 6월 12일

기본 완료 (예상)

2023년 6월 12일

연구 완료 (예상)

2023년 6월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 3월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 3월 27일

처음 게시됨 (실제)

2018년 3월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 10월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 10월 19일

마지막으로 확인됨

2022년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CZQ5208

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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