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Cistoprostatectomia versus radioterapia combinata con ADT per il trattamento del cancro alla prostata cT4 con invasione della vescica (CRADT)

19 ottobre 2022 aggiornato da: Tongji Hospital

Cistoprostatectomia versus radioterapia combinata con terapia di deprivazione androgenica per il trattamento del carcinoma prostatico clinico T4 con invasione della vescica: uno studio clinico multicentrico, prospettico, aperto, randomizzato

Il cancro alla prostata è il cancro maschile più comune nel mondo, che rappresenta il 19% del totale e pone grandi rischi per la salute maschile. Fattori sfavorevoli tra cui l'antigene prostatico specifico (PSA) >20 ng/ml, il punteggio di Gleason >8 e T3/4 sono significativamente associati a recidiva biologica, progressione metastatica e scarsa sopravvivenza nel cancro alla prostata. Nei pazienti con carcinoma prostatico clinico T4 (cT4) con invasione della vescica, sintomi di ematuria, urgenza urinaria, sbocco vescicale e ostruzione ureterale e dolore pelvico hanno portato a una scarsa qualità della vita.

La prostatectomia radicale è cruciale per il trattamento multimodale del cancro alla prostata, ma prove limitate hanno dimostrato sufficienti vantaggi della chirurgia nel tumore T4 con invasione della vescica. La prostatectomia radicale difficilmente potrebbe soddisfare sia le esigenze di controllo locale del tumore che la funzione urinaria. Le tendenze terapeutiche suggeriscono che i pazienti con carcinoma prostatico T4 siano trattati con radioterapia combinata con terapia di deprivazione androgenica (ADT). Tuttavia, la chirurgia consente una valutazione patologica completa delle caratteristiche del tumore e quindi una migliore stima del rischio di recidiva. La cistoprostatectomia offre un'opzione di trattamento chirurgico per il carcinoma prostatico T4 con invasione della vescica ， che può rimuovere bene la vescica e l'uretra, ridurre il rischio di margini chirurgici positivi ed evitare complicanze della minzione.

Non c'è consenso sul trattamento ottimale del carcinoma prostatico T4 e nessuna evidenza di esiti oncologici della cistoprostatectomia dagli studi clinici. È pertanto giustificato uno studio clinico randomizzato che confronti due regimi di trattamento multimodale di cistoprostatectomia e radioterapia per il carcinoma prostatico T4 con l'invasione della vescica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

1. Determinare i soggetti

I pazienti sono stati determinati in stretta conformità con i criteri di inclusione ed esclusione, e il processo e il significato dello studio sono stati spiegati ai pazienti ed è stato firmato il consenso informato.

2 Randomizzazione

I pazienti sono stati assegnati in modo casuale al gruppo di chirurgia o al gruppo di radioterapia in base alla tabella dei numeri casuali.

3 Processo di implementazione

Le misure di intervento sono state suddivise in gruppo operativo e gruppo non operativo. Il gruppo di intervento è stato sottoposto a cistoprostatectomia + dissezione linfonodale pelvica espansa + diversione urinaria. Il gruppo non operato ha ricevuto radioterapia più terapia di deprivazione androgenica.

4 Processo di follow-up

Il follow-up è stato eseguito una volta al mese (12 volte in totale) nel primo anno dopo l'intervento chirurgico o la radioterapia, una volta ogni 3 mesi (4 volte in totale) nel secondo anno e una volta ogni sei mesi dopo 2 anni. Gli elementi di follow-up includevano la presenza di complicanze, esame rettale digitale, livelli di PSA e testosterone, funzionalità epatica e renale. Se l'esplorazione rettale digitale è positiva e il PSA sierico continua a salire, è necessario eseguire la RM pelvica e la scintigrafia ossea. Il dolore osseo, indipendentemente dal livello di PSA, dovrebbe essere scansionato.

La valutazione funzionale della terapia del cancro in generale (FACT-G; Valutazione funzionale della terapia del cancro alla prostata, FACT-P) e l'ecografia color Doppler del rene bilaterale e dell'uretere sono state eseguite una volta ogni sei mesi dopo 1 anno.

La risonanza magnetica pelvica, la scintigrafia ossea, la radiografia del torace e l'ecografia a colori dell'addome (fegato, bile, pancreas e milza) sono state esaminate una volta all'anno dopo l'intervento chirurgico o la radioterapia.

Altri elementi dell'esame di follow-up o il tempo di follow-up possono essere selezionati in base a circostanze speciali. I pazienti sono stati seguiti per almeno 10 anni dopo l'intervento chirurgico o dopo la fine della radioterapia.

5. Monitoraggio e gestione di recidive, metastasi e complicanze

In caso di recidiva biochimica dopo l'intervento chirurgico (livello di PSA due acuità consecutiva 0,2 ng/ml, intervallo di due test di 2 settimane) o recidiva locale, scegliere salva radioterapia, 8 Gy singolo, l'intervallo è l'intera pelvi, progresso continuo o controllo di nuovo dopo recidiva dopo radioterapia sono la terapia endocrina e la sua soluzione per rispetto all'amina carew (50 mg 1 volta, 1 volta al giorno, per via orale) + Goserelin (3,6 mg una volta ogni 28 giorni, iniettato per via sottocutanea nella parete addominale anteriore); I pazienti con metastasi estese dopo l'intervento chirurgico sono stati trattati direttamente con terapia endocrina (bicalutamide 50 mg una volta al giorno, per via orale) più gosererina (3,6 mg una volta ogni 28 giorni, iniettata per via sottocutanea nella parete addominale anteriore). La restante progressione del tumore è stata gestita secondo le raccomandazioni di linee guida autorevoli in patria e all'estero.

Sono stati registrati il ​​momento dell'insorgenza, il nome della complicanza, lo stato del paziente, la classificazione delle complicanze di Clavien-Dindo, le misure e le procedure del trattamento ei risultati del trattamento. Le complicanze sono state gestite secondo le raccomandazioni delle linee guida e l'esperienza della nostra unità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Zhiqiang Chen, M.D.,Ph.D
  • Numero di telefono: 008613995512271
  • Email: zhqchen8366@163.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430030
        • Reclutamento
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contatto:
          • Zhiqiang Chen, M.D.,Ph.D

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≤75, al momento della randomizzazione
  2. Adenocarcinoma prostatico primario di nuova diagnosi confermato dall'esame patologico della biopsia; diagnosticato entro 6 mesi prima della randomizzazione
  3. Non trattato per intervento chirurgico, radioterapia o terapia di deprivazione androgenica
  4. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2; Classificazione I-III dell'American Standards Association (ASA).
  5. Un'aspettativa di vita di almeno 10 anni
  6. Stadio del tumore (T, M, N): T4N0M0 clinico con invasione della vescica (confermato dalla risonanza magnetica)
  7. Idoneo per il trattamento di cistoprostatectomia o radioterapia
  8. Il consenso informato firmato deve essere ottenuto sia dal paziente che da un parente legale autorizzato.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con una storia di altre diagnosi di cancro ad eccezione del cancro della pelle non melanoma
  2. Pazienti con chirurgia pelvica
  3. Pazienti con gravi malattie sistemiche
  4. grave funzionalità renale - velocità di filtrazione glomerulare (GFR) < 30 ml/min o transaminasi epatiche elevate sopra > 10 limite superiore della norma (ULN)
  5. Pazienti che non sono in grado di rispettare le visite e gli esami di follow-up programmati tenendo conto delle condizioni fisiche o mentali dei pazienti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cistoprostatectomia
Cistoprostatectomia (a cielo aperto, laparoscopica o robot-assistita) con chirurgia di derivazione urinaria e dissezione linfonodale pelvica estesa; senza terapia di deprivazione androgenica adiuvante;
Procedura: Cistoprostatectomia
I pazienti con carcinoma prostatico T4 infiltrante la vescica ricevono cistoprostatectomia con chirurgia di derivazione urinaria e dissezione linfonodale pelvica estesa
Comparatore attivo: Radioterapia
Radioterapia mediante radioterapia a fasci esterni (81 Gy, 2,4-4 Gy per frazione in 4-6 settimane); con terapia di deprivazione androgenica adiuvante per almeno 3 anni
Radiazione: radioterapia a fasci esterni
I pazienti con carcinoma prostatico T4 infiltrante la vescica sono trattati con terapia di deprivazione androgenica adiuvante

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 10 anni
La percentuale di soggetti in uno studio che sono sopravvissuti all'endpoint dell'osservazione dalla randomizzazione o l'intervallo tra la randomizzazione e la morte per qualsiasi causa.
10 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione biochimica (BPFS)
Lasso di tempo: 10 anni
l'intervallo tra la randomizzazione e la recidiva biochimica o la morte per qualsiasi causa o la percentuale di soggetti in uno studio che sono sopravvissuti senza recidiva biochimica all'endpoint dell'osservazione dalla randomizzazione
10 anni
Sopravvivenza cancro-specifica (CSS)
Lasso di tempo: 10 anni
l'intervallo tra la randomizzazione e la recidiva del tumore, la metastasi o la morte per qualsiasi causa, o la percentuale di soggetti in uno studio che sono sopravvissuti senza recidiva del tumore o metastasi all'endpoint dell'osservazione dalla randomizzazione
10 anni
Punteggio funzionale della valutazione generale della terapia del cancro (FACT-G).
Lasso di tempo: 10 anni
Questo è un sistema di punteggio che valuta la qualità della vita dei malati di cancro, includendo quattro aspetti dello stato fisico, dello stato sociale, dello stato emotivo e dello stato funzionale. Il punteggio totale va da 0 a 108 e un punteggio più alto indica un risultato migliore.
10 anni
Valutazione funzionale del punteggio Cancer Therapy-Prostate (FACT-P).
Lasso di tempo: 10 anni
Questo è un sistema di punteggio che valuta la qualità della vita dei pazienti affetti da cancro alla prostata. Il punteggio totale va da 0 a 48 e un punteggio più alto indica un risultato migliore
10 anni
complicazioni
Lasso di tempo: 10 anni
le complicanze e l'incidenza
10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tongji Hospital

Collaboratori

Xiangya Hospital of Central South University
Chinese PLA General Hospital
Hubei Cancer Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Zhiqiang Chen, M.D.,Ph.D, Tongji Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 giugno 2018

Completamento primario (Anticipato)

12 giugno 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

12 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

29 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CZQ5208

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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