Cystoprostatektomie versus radioterapie v kombinaci s ADT pro léčbu cT4 rakoviny prostaty s invazí močového měchýře (CRADT)
Cystoprostatektomie versus radioterapie v kombinaci s androgenní deprivační terapií pro léčbu klinického T4 karcinomu prostaty s invazí močového měchýře: multicentrická, prospektivní, otevřená, randomizovaná klinická studie
Rakovina prostaty je celosvětově nejběžnějším zhoubným nádorem u mužů, který představuje 19 % z celkového počtu a představuje velké riziko pro zdraví mužů. Nepříznivé faktory zahrnující prostatický specifický antigen (PSA) >20 ng/ml, Gleasonovo skóre >8 a T3/4 jsou významně spojeny s biologickou recidivou, metastatickou progresí a špatným přežitím u karcinomu prostaty. U klinického T4(cT4) karcinomu prostaty u pacientů s invazí do močového měchýře vedly symptomy hematurie, urgence moči, vývodu močového měchýře a ureterální obstrukce a pánevní bolesti ke špatné kvalitě života.
Radikální prostatektomie je zásadní pro multimodální léčbu karcinomu prostaty, ale omezené důkazy prokázaly dostatek výhod operace u tumoru T4 s invazí močového měchýře. Radikální prostatektomie by stěží mohla splnit jak požadavky na lokální kontrolu nádoru, tak na močové funkce. Trendy léčby naznačují, že pacienti s karcinomem prostaty T4 by měli být léčeni radioterapií kombinovanou s androgenní deprivační terapií (ADT). Operace však umožňuje plné patologické posouzení charakteristik nádoru a tím lepší odhad rizika recidivy. Cystoprostatektomie nabízí možnost chirurgické léčby rakoviny prostaty T4 s invazí močového měchýře, která může dobře odstranit močový měchýř a močovou trubici, snížit riziko pozitivních chirurgických okrajů a vyhnout se komplikacím s močením.
Neexistuje konsenzus ohledně optimální léčby karcinomu prostaty T4 a žádné důkazy o onkologických výsledcích cystoprostatektomie z klinických studií. Randomizovaná klinická studie porovnávající dva multimodální léčebné režimy cystoprostatektomie a radioterapie pro T4 karcinom prostaty s invazí močového měchýře je proto oprávněná.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
1. Určete předměty
Pacienti byli určováni v přísném souladu s kritérii pro zařazení a vyloučení a pacientům byl vysvětlen průběh a význam studie a byl podepsán informovaný souhlas.
2 Randomizace
Pacienti byli náhodně rozděleni do operační skupiny nebo radioterapeutické skupiny podle tabulky náhodných čísel.
3 Proces implementace
Zásahová opatření byla rozdělena na operační skupinu a neoperační skupinu. Operační skupině byla provedena cystoprostatektomie + disekce rozšířené pánevní lymfatické uzliny + derivace moči. Neoperovaná skupina dostávala radioterapii plus androgenní deprivační terapii.
4 Následný proces
Sledování bylo prováděno 1x měsíčně (celkem 12x) v prvním roce po operaci nebo radioterapii, 1x za 3 měsíce (celkem 4x) ve druhém roce a 1x za půl roku po 2 letech. Následné položky zahrnovaly přítomnost komplikací, digitální rektální vyšetření, hladiny PSA a testosteronu, funkci jater a ledvin. Pokud je digitální rektální vyšetření pozitivní a PSA v séru nadále stoupá, je třeba provést MRI pánve a sken kostí. Bolest kostí, bez ohledu na hladinu PSA, by měla být skenována.
FunctionalAssessment of Cancer Therapy-General (FACT-G; FunctionalAssessment of Cancer Therapy-Prostate, FACT-P) a barevná dopplerovská ultrasonografie bilaterální ledviny a močovodu byla prováděna jednou za šest měsíců po 1 roce.
MRI pánve, sken kostí, rentgen hrudníku a barevný ultrazvuk břicha (játra, žluč, slinivka a slezina) byly vyšetřovány jednou ročně po operaci nebo radioterapii.
Další položky následného vyšetření nebo dobu sledování lze zvolit podle zvláštních okolností. Pacienti byli sledováni minimálně 10 let po operaci nebo po ukončení radioterapie.
5. Monitorování a léčba recidivy, metastáz a komplikací
V případě biochemické recidivy po operaci (úroveň PSA dvě po sobě jdoucí ostrost 0,2 ng/ml, interval dvou testů 2 týdny) nebo lokální recidivy, zvolte úspornou radioterapii, 8 Gy jednotlivě, rozsah je celá pánev, pokračující progrese nebo opět kontrola po recidivě po radioterapii jsou endokrinní terapie a její roztok pro amin (50 mg 1krát, 1krát denně, perorálně) + Goserelin (3,6 mg jednou za 28 dní, subkutánně injekcí do přední břišní stěny); Pacienti s rozsáhlými metastázami po operaci byli léčeni přímo endokrinní terapií (bicalutamid 50 mg jednou denně, perorálně) plus gosererin (3,6 mg jednou za 28 dní, subkutánně injekcí do přední stěny břišní). Zbývající progrese tumoru byla řízena dle doporučení autoritativních guidelines doma i v zahraničí.
Byl zaznamenán čas výskytu, název komplikace, stav pacienta, klasifikace Clavien-Dindo komplikace, léčebná opatření a postupy a výsledky léčby. Komplikace byly řešeny dle doporučení směrnic a zkušeností naší jednotky.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Zhiqiang Chen, M.D.,Ph.D
- Telefonní číslo: 008613995512271
- E-mail: zhqchen8366@163.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Peng Yuan, M.D.
- Telefonní číslo: 008615927679790
- E-mail: mwyuanpeng@163.com
Studijní místa
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430030
- Nábor
- Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Kontakt:
- Zhiqiang Chen, M.D.,Ph.D
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≤ 75, v době randomizace
- Nově diagnostikovaný primární adenokarcinom prostaty potvrzený patologickým vyšetřením biopsie；diagnostikován do 6 měsíců před randomizací
- Neléčený pro chirurgii, radioterapii nebo terapii nedostatku androgenů
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2; Klasifikace American Standards Association (ASA) I-III
- Očekávaná životnost minimálně 10 let
- Stádium nádoru (T, M, N): Klinické T4N0M0 s invazí močového měchýře (potvrzeno MRI)
- Vhodné pro léčbu cystoprostatektomie nebo radioterapii
- Podepsaný informovaný souhlas by měl být získán jak od pacienta, tak od jednoho oprávněného zákonného příbuzného.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s anamnézou jiných rakovinných diagnóz kromě nemelanomové rakoviny kůže
- Pacienti po operaci pánve
- Pacienti se závažnými systémovými onemocněními
- těžká funkce ledvin – glomerulární filtrace (GFR) < 30 ml/min nebo zvýšené jaterní transaminázy nad > 10 horní hranice normálu (ULN)
- Pacienti, kteří nejsou schopni dodržet plánované kontrolní návštěvy a vyšetření s přihlédnutím k fyzickému či psychickému stavu pacientů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cystoprostatektomie
(otevřená, laparoskopická nebo roboticky asistovaná) cystoprostatektomie s operací derivace moči a rozšířenou disekcí pánevních lymfatických uzlin; bez adjuvantní androgenní deprivační terapie;
|
Pacienti s karcinomem prostaty T4 infiltrujícím močový měchýř podstupují cystoprostatektomii s operací derivace moči a rozšířenou disekcí pánevních lymfatických uzlin
|
|
Aktivní komparátor: Radioterapie
Radioterapie zevní radioterapií (81 Gy, 2,4-4
Gy na frakci během 4-6 týdnů); s adjuvantní androgenní deprivační terapií po dobu nejméně 3 let
|
Pacienti s karcinomem prostaty T4 infiltrujícím měchýř jsou léčeni adjuvantní androgenní deprivační terapií
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 10 let
|
Procento subjektů ve studii, které přežily na konci pozorování od randomizace nebo intervalu mezi randomizací a úmrtím z jakékoli příčiny.
|
10 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez biochemické progrese (BPFS)
Časové okno: 10 let
|
interval mezi randomizací a biochemickou recidivou nebo úmrtím z jakékoli příčiny nebo procento subjektů ve studii, které přežily bez biochemické recidivy na konci pozorování od randomizace
|
10 let
|
|
Přežití specifické pro rakovinu (CSS)
Časové okno: 10 let
|
interval mezi randomizací a recidivou tumoru, metastázami nebo úmrtím z jakékoli příčiny nebo procento subjektů ve studii, které přežily bez recidivy tumoru nebo metastázy na konci pozorování od randomizace
|
10 let
|
|
Funkční hodnocení celkové terapie rakoviny (FACT-G).
Časové okno: 10 let
|
Jedná se o bodovací systém hodnotící kvalitu života pacientů s rakovinou, včetně čtyř aspektů fyzického stavu, sociálního stavu, emočního stavu a funkčního stavu.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 108 a vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
10 let
|
|
Funkční hodnocení skóre terapie rakoviny prostaty (FACT-P).
Časové okno: 10 let
|
Jedná se o bodovací systém hodnotící kvalitu života pacientů s rakovinou prostaty.
Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0-48 a vyšší skóre znamená lepší výsledek
|
10 let
|
|
komplikace
Časové okno: 10 let
|
komplikace a výskyt
|
10 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Zhiqiang Chen, M.D.,Ph.D, Tongji Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CZQ5208
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .