Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cystoprostatektomia a radioterapia połączona z ADT w leczeniu raka prostaty cT4 z naciekiem pęcherza moczowego (CRADT)

19 października 2022 zaktualizowane przez: Tongji Hospital

Cystoprostatektomia a radioterapia połączona z terapią deprywacji androgenów w leczeniu klinicznego raka prostaty T4 z inwazją pęcherza moczowego: wieloośrodkowe, prospektywne, otwarte, randomizowane badanie kliniczne

Rak prostaty jest najczęstszym nowotworem męskim na świecie, który stanowi 19% wszystkich i stanowi ogromne zagrożenie dla zdrowia mężczyzn. Niekorzystne czynniki, w tym swoisty antygen sterczowy (PSA) >20 ng/ml, wynik Gleasona >8 i T3/4, są istotnie związane z wznową biologiczną, progresją przerzutów i złym przeżyciem w raku prostaty. W klinicznym raku gruczołu krokowego T4(cT4) z naciekiem pęcherza moczowego objawy krwiomoczu, parcie na mocz, niedrożność ujścia pęcherza moczowego i moczowodu oraz ból miednicy prowadziły do ​​złej jakości życia.

Radykalna prostatektomia jest kluczowa w multimodalnym leczeniu raka prostaty, ale ograniczone dowody wykazały wystarczające korzyści z operacji guza T4 z naciekiem pęcherza moczowego. Radykalna prostatektomia z trudem spełniała wymagania zarówno miejscowej kontroli guza, jak i funkcji układu moczowego. Trendy terapeutyczne sugerują, że pacjenci z rakiem gruczołu krokowego w stopniu zaawansowania T4 powinni być leczeni radioterapią połączoną z terapią deprywacji androgenów (ADT). Operacja umożliwia jednak pełną patologiczną ocenę cech guza, a tym samym lepszą ocenę ryzyka nawrotu. Cystoprostatektomia daje możliwość leczenia chirurgicznego raka gruczołu krokowego T4 z naciekiem pęcherza moczowego, co może z powodzeniem usunąć pęcherz moczowy i cewkę moczową, zmniejszyć ryzyko dodatnich marginesów chirurgicznych i uniknąć powikłań związanych z oddawaniem moczu.

Nie ma konsensusu co do optymalnego leczenia raka gruczołu krokowego T4 i nie ma dowodów na wyniki onkologiczne cystoprostatektomii z badań klinicznych. Randomizowane badanie kliniczne porównujące dwa multimodalne schematy leczenia cystoprostatektomii i radioterapii raka gruczołu krokowego T4 z inwazją pęcherza moczowego jest zatem uzasadnione.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

1. Określ tematy

Pacjenci zostali określeni w ścisłej zgodności z kryteriami włączenia i wyłączenia, a proces badania i znaczenie zostały wyjaśnione pacjentom, a świadoma zgoda została podpisana.

2 Randomizacja

Pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy operacji lub grupy radioterapii zgodnie z tabelą liczb losowych.

3 Proces wdrażania

Działania interwencyjne podzielono na grupę operacyjną i grupę nieoperacyjną. W grupie operacyjnej wykonano cystoprostatektomię + powiększone wycięcie węzłów chłonnych miednicy + odprowadzenie moczu. Grupa nieoperacyjna otrzymywała radioterapię oraz terapię deprywacji androgenów.

4 Proces kontynuacji

Kontrolę przeprowadzano raz w miesiącu (łącznie 12 razy) w pierwszym roku po operacji lub radioterapii, w drugim roku raz na 3 miesiące (łącznie 4 razy), a po 2 latach raz na pół roku. Punkty kontrolne obejmowały obecność powikłań, badanie per rectum, poziomy PSA i testosteronu, czynność wątroby i nerek. Jeśli badanie per rectum jest dodatnie, a PSA w surowicy nadal wzrasta, należy wykonać MRI miednicy i scyntygrafię kości. Ból kości, niezależnie od poziomu PSA, powinien zostać przeskanowany.

Po 1 roku raz na 6 miesięcy wykonywano raz na 6 miesięcy ocenę czynnościową terapii nowotworu ogólnego (FACT-G; ocenę czynnościową terapii raka gruczołu krokowego, FACT-P) oraz ultrasonografię kolorowego dopplera obustronnej nerki i moczowodu.

MRI miednicy, scyntygrafię kości, radiogram klatki piersiowej i kolorowe USG jamy brzusznej (wątroby, żółci, trzustki i śledziony) badano raz w roku po operacji lub radioterapii.

W zależności od szczególnych okoliczności można wybrać inne elementy badania kontrolnego lub czas obserwacji. Pacjentów obserwowano przez co najmniej 10 lat po operacji lub po zakończeniu radioterapii.

5. Monitorowanie i postępowanie w przypadku wznowy, przerzutów i powikłań

W przypadku wznowy biochemicznej po operacji (poziom PSA 2 kolejne ostrość 0,2 ng/ml, dwa badania w odstępie 2 tygodni) lub wznowy miejscowej należy wybrać radioterapię oszczędzającą, 8 Gy pojedyncza, zakres obejmuje całą miednicę, kontynuacja progresji lub ponowna kontrola po nawrocie po radioterapii to hormonoterapia i jej roztwór dla niż carew aminy (50 mg 1 raz, 1 razy dziennie, doustnie) + Goserelina (3,6 mg raz na 28 dni, podskórnie wstrzykiwany w przednią ścianę brzucha); Chorych z rozległymi przerzutami po operacji leczono bezpośrednio terapią hormonalną (bikalutamid 50 mg raz dziennie, doustnie) plus gosereryna (3,6 mg raz na 28 dni, wstrzykiwana podskórnie w przednią ścianę brzucha). Pozostałą progresję guza leczono zgodnie z zaleceniami autorytatywnych wytycznych w kraju i za granicą.

Rejestrowano czas wystąpienia, nazwę powikłania, stan pacjenta, klasyfikację powikłania Claviena-Dindo, środki i procedury leczenia oraz wyniki leczenia. Powikłania leczono zgodnie z zaleceniami wytycznych i doświadczeniem naszej jednostki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430030
        • Rekrutacyjny
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
          • Zhiqiang Chen, M.D.,Ph.D

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≤75 lat w momencie randomizacji
  2. Nowo rozpoznany pierwotny gruczolakorak gruczołu krokowego potwierdzony badaniem histopatologicznym z biopsji; zdiagnozowany w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją
  3. Nieleczony do operacji, radioterapii lub terapii deprywacji androgenów
  4. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2; Klasyfikacja American Standards Association (ASA) I-III
  5. Oczekiwana długość życia co najmniej 10 lat
  6. Stopień zaawansowania nowotworu (T, M, N): Kliniczny T4N0M0 z naciekiem pęcherza moczowego (potwierdzony przez MRI)
  7. Kwalifikuje się do leczenia cystoprostatektomii lub radioterapii
  8. Należy uzyskać podpisaną świadomą zgodę zarówno od pacjenta, jak i od jednego uprawnionego krewnego.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z rozpoznaniem innych nowotworów złośliwych w wywiadzie, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry
  2. Pacjenci po operacji miednicy
  3. Pacjenci z ciężkimi chorobami ogólnoustrojowymi
  4. ciężka czynność nerek – współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR) < 30 ml/min lub podwyższona aktywność aminotransferaz wątrobowych powyżej > 10 górna granica normy (GGN)
  5. Pacjenci, którzy nie są w stanie podporządkować się planowanym wizytom kontrolnym i badaniom z uwzględnieniem stanu fizycznego lub psychicznego pacjentów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cystoprostatektomia
Cystoprostatektomia (otwarta, laparoskopowa lub z asystą robota) z operacją odprowadzenia moczu i poszerzoną dyssekcją węzłów chłonnych miednicy; bez adiuwantowej terapii pozbawiającej androgenów;
Procedura: Cystoprostatektomia
Pacjenci z rakiem gruczołu krokowego T4 naciekającym pęcherz moczowy otrzymują cystoprostatektomię z operacją odprowadzenia moczu i poszerzoną dysekcją węzłów chłonnych miednicy
Aktywny komparator: Radioterapia
Radioterapia radioterapią wiązką zewnętrzną (81 Gy, 2,4-4 Gy na frakcję przez 4-6 tygodni); z uzupełniającą terapią deprywacji androgenów przez co najmniej 3 lata
Promieniowanie: radioterapia wiązką zewnętrzną
Pacjenci z rakiem gruczołu krokowego T4 naciekającym pęcherz moczowy są leczeni adjuwantową terapią deprywacji androgenów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 10 lat
Odsetek uczestników badania, którzy przeżyli w punkcie końcowym obserwacji od randomizacji lub odstępu między randomizacją a śmiercią z dowolnej przyczyny.
10 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji biochemicznej (BPFS)
Ramy czasowe: 10 lat
odstęp czasu między randomizacją a nawrotem biochemicznym lub zgonem z dowolnej przyczyny lub odsetek uczestników badania, którzy przeżyli bez nawrotu biochemicznego w punkcie końcowym obserwacji od randomizacji
10 lat
Przeżycie specyficzne dla raka (CSS)
Ramy czasowe: 10 lat
odstęp między randomizacją a nawrotem nowotworu, przerzutami lub zgonem z dowolnej przyczyny lub odsetek pacjentów w badaniu, którzy przeżyli bez nawrotu nowotworu lub przerzutów w punkcie końcowym obserwacji od randomizacji
10 lat
Ocena funkcjonalna ogólnej terapii raka (FACT-G).
Ramy czasowe: 10 lat
Jest to system punktacji oceniający jakość życia pacjentów onkologicznych, obejmujący cztery aspekty stanu fizycznego, status społeczny, stan emocjonalny i stan funkcjonalny. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 108, a wyższy wynik wskazuje na lepszy wynik.
10 lat
Funkcjonalna Ocena Terapii Raka-Prostaty (FACT-P).
Ramy czasowe: 10 lat
Jest to system punktacji oceniający jakość życia pacjentów z rakiem prostaty. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0-48, a wyższy wynik wskazuje na lepszy wynik
10 lat
komplikacje
Ramy czasowe: 10 lat
powikłania i częstość występowania
10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tongji Hospital

Współpracownicy

Xiangya Hospital of Central South University
Chinese PLA General Hospital
Hubei Cancer Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Zhiqiang Chen, M.D.,Ph.D, Tongji Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

12 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

12 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CZQ5208

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj