Cystoprostatektomi versus strålebehandling kombinert med ADT for behandling av cT4 prostatakreft med blæreinvasjon (CRADT)
Cystoprostatektomi versus strålebehandling kombinert med androgen deprivasjonsterapi for behandling av klinisk T4 prostatakreft med blæreinvasjon: en multisenter, prospektiv, åpen, randomisert klinisk studie
Prostatakreft er den vanligste mannlige kreften i verden, som utgjør 19 % av totalen og utgjør store farer for mannlig helse. Ugunstige faktorer inkludert prostataspesifikt antigen (PSA) >20 ng/ml, Gleason-skår >8 og T3/4 er signifikant assosiert med biologisk tilbakefall, metastatisk progresjon og dårlig overlevelse ved prostatakreft. Ved klinisk T4(cT4) prostatakreft med blæreinvasjonspasienter førte symptomer på hematuri, urintrang, blæreutløp og ureterobstruksjon og bekkensmerter til dårlig livskvalitet.
Radikal prostatektomi er avgjørende for multimodal behandling av prostatakreft, men begrenset bevis viste nok fordeler med operasjonen i T4-svulst med blæreinvasjon. Radikal prostatektomi kunne neppe møte både krav om lokal tumorkontroll og urinfunksjon. Behandlingstrender tyder på at pasienter med T4 prostatakreft behandles med strålebehandling kombinert med androgen deprivasjonsterapi (ADT). Imidlertid muliggjør kirurgi en fullstendig patologisk vurdering av tumorkarakteristikkene og dermed en bedre estimering av risikoen for tilbakefall. Cystoprostatektomi tilbyr et alternativ for kirurgisk behandling for T4 prostatakreft med blæreinvasjon, som godt kan fjerne blæren og urinrøret, redusere risikoen for positive kirurgiske marginer og unngå vannlatingskomplikasjoner.
Det er ingen konsensus om optimal behandling av T4 prostatakreft og ingen bevis for onkologiske utfall av cystoprostatektomi fra kliniske studier. En randomisert klinisk studie som sammenligner to multimodale behandlingsregimer med cystoprostatektomi og strålebehandling for T4 prostatakreft med blæreinvasjon er derfor berettiget.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
1. Bestem fagene
Pasientene ble bestemt i henhold til inklusjons- og eksklusjonskriteriene, og forsøksprosessen og betydningen ble forklart for pasientene, og informert samtykke ble signert.
2 Randomisering
Pasientene ble tilfeldig fordelt til operasjonsgruppe eller strålebehandlingsgruppe i henhold til tilfeldig talltabell.
3 Implementeringsprosess
Intervensjonstiltakene ble delt inn i operasjonsgruppe og ikke-operasjonsgruppe. Operasjonsgruppen fikk cystoprostatektomi + utvidet bekkenlymfeknutedisseksjon + urinavledning. Den ikke-opererte gruppen fikk strålebehandling pluss androgen deprivasjonsterapi.
4 Oppfølgingsprosess
Oppfølging ble utført en gang i måneden (totalt 12 ganger) det første året etter operasjon eller strålebehandling, en gang hver 3. måned (4 ganger totalt) i det andre året, og en gang hver sjette måned etter 2 år. Oppfølgingspunkter inkluderte tilstedeværelse av komplikasjoner, digital rektalundersøkelse, PSA- og testosteronnivåer, lever- og nyrefunksjon. Hvis digital rektalundersøkelse er positiv og serum-PSA fortsetter å stige, bør bekken-MR og beinskanning utføres. Bensmerter, uavhengig av PSA-nivå, bør skannes.
Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G; FunctionalAssessment of Cancer Therapy-Prostate, FACT-P) og fargedoppler-ultralyd av bilateral nyre og urinleder ble utført hver sjette måned etter 1 år.
Bekken MR, beinskanning, røntgen av thorax og fargeultralyd av magen (lever, galle, bukspyttkjertel og milt) ble undersøkt en gang i året etter operasjon eller strålebehandling.
Andre oppfølgingsundersøkelsespunkter eller oppfølgingstid kan velges etter spesielle forhold. Pasientene ble fulgt opp i minst 10 år etter operasjon eller etter avsluttet strålebehandling.
5. Overvåking og håndtering av residiv, metastaser og komplikasjoner
Ved biokjemisk tilbakefall etter operasjon (PSA nivå to påfølgende skarphet 0,2 ng/ml, to testintervaller på 2 uker) eller lokalt tilbakefall, velg spar strålebehandling, 8 Gy enkelt, rekkevidde er hele bekkenet, fortsatt fremgang eller kontroll igjen etter tilbakefall etter strålebehandling er endokrin terapi, og dets løsning for enn carew amin (50 mg 1 gang, 1 ganger daglig, oralt) + Goserelin (3,6 mg en gang hver 28. dag, subkutant injisert i den fremre bukveggen); Pasienter med omfattende metastaser etter operasjon ble behandlet direkte med endokrin terapi (bicalutamid 50 mg én gang daglig, oralt) pluss gosererin (3,6 mg én gang hver 28. dag, subkutant injisert i den fremre bukveggen). Den gjenværende tumorprogresjonen ble håndtert i henhold til anbefalingene fra autoritative retningslinjer i inn- og utland.
Tidspunkt for forekomst, navn på komplikasjon, pasientstatus, Clavien-Dindo komplikasjonsklassifisering, behandlingstiltak og prosedyrer og behandlingsresultater ble registrert. Komplikasjoner ble håndtert i henhold til anbefalingene i retningslinjene og erfaringene fra vår enhet.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Zhiqiang Chen, M.D.,Ph.D
- Telefonnummer: 008613995512271
- E-post: zhqchen8366@163.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Peng Yuan, M.D.
- Telefonnummer: 008615927679790
- E-post: mwyuanpeng@163.com
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430030
- Rekruttering
- Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Ta kontakt med:
- Zhiqiang Chen, M.D.,Ph.D
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≤75, på tidspunktet for randomisering
- Nydiagnostisert primært prostataadenokarsinom bekreftet ved patologisk undersøkelse av biopsi; diagnostisert innen 6 måneder før randomisering
- Ubehandlet for kirurgi, strålebehandling eller androgen-deprivasjonsterapi
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0- 2; American Standards Association (ASA) klassifisering I-III
- En forventet levetid på minst 10 år
- Tumorstadium (T, M, N): Klinisk T4N0M0 med blæreinvasjon (bekreftet med MR)
- Kvalifisert for enten behandling av cystoprostatektomi eller strålebehandling
- Signert informert samtykke bør innhentes fra både pasienten eller en autorisert juridisk pårørende.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med en historie med andre kreftdiagnoser bortsett fra ikke-melanom hudkreft
- Pasienter med bekkenoperasjon
- Pasienter med alvorlige systemiske sykdommer
- alvorlig nyrefunksjon - glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) < 30 ml/min eller forhøyede levertransaminaser over > 10 øvre normalgrense (ULN)
- Pasienter som ikke er i stand til å overholde planlagte oppfølgingsbesøk og undersøkelser med hensyn til pasientens fysiske eller psykiske tilstand
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Cystoprostatektomi
(Åpen, laparoskopisk eller robotassistert) cystoprostatektomi med urinavledningskirurgi og utvidet bekkenlymfeknutedisseksjon; uten adjuvant androgen deprivasjonsterapi;
|
Pasienter med blæreinfiltrerende T4 prostatakreft får cystoprostatektomi med urinavledningsoperasjon og utvidet bekkenlymfeknutedisseksjon
|
|
Aktiv komparator: Strålebehandling
Strålebehandling med ekstern strålebehandling (81 Gy，2.4-4
Gy per fraksjon over 4-6 uker); med adjuvant androgen deprivasjonsterapi i minst 3 år
|
Pasienter med blæreinfiltrerende T4 prostatakreft behandles med adjuvant androgen deprivasjonsterapi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 10 år
|
Prosentandelen av forsøkspersoner i en studie som har overlevd ved endepunktet for observasjonen siden randomisering eller intervallet mellom randomisering og død uansett årsak.
|
10 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biokjemisk progresjonsfri overlevelse (BPFS)
Tidsramme: 10 år
|
intervallet mellom randomisering og biokjemisk tilbakefall eller død av en hvilken som helst årsak eller prosentandelen av forsøkspersoner i en studie som har overlevd uten biokjemisk tilbakefall ved endepunktet av observasjonen siden randomiseringen
|
10 år
|
|
Kreftspesifikk overlevelse (CSS)
Tidsramme: 10 år
|
intervallet mellom randomisering og tumorresidiv, metastasering eller død av en hvilken som helst årsak, eller prosentandelen av forsøkspersoner i en studie som har overlevd uten tumorresidiv eller metastase ved endepunktet av observasjonen siden randomiseringen
|
10 år
|
|
Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G) score
Tidsramme: 10 år
|
Dette er et skåresystem som vurderer kreftpasienters livskvalitet, inkludert fire aspekter av fysisk status, sosial status, emosjonell status og funksjonell status.
Den totale poengsummen varierer fra 0-108 og en høyere poengsum indikerer et bedre resultat.
|
10 år
|
|
Functional Assessment of Cancer Therapy-Prostate (FACT-P) score
Tidsramme: 10 år
|
Dette er et skåresystem som vurderer prostatakreftpasienters livskvalitet.
Den totale poengsummen varierer fra 0-48 og en høyere poengsum indikerer et bedre resultat
|
10 år
|
|
komplikasjoner
Tidsramme: 10 år
|
komplikasjonene og forekomsten
|
10 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Zhiqiang Chen, M.D.,Ph.D, Tongji Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CZQ5208
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .