Comparaison de la cystoprostatectomie avec la radiothérapie associée à l'ADT pour le traitement du cancer de la prostate cT4 avec invasion de la vessie (CRADT)
Cystoprostatectomie versus radiothérapie associée à une thérapie de privation androgénique pour le traitement du cancer clinique de la prostate T4 avec invasion de la vessie : un essai clinique multicentrique, prospectif, ouvert et randomisé
Le cancer de la prostate est le cancer masculin le plus répandu dans le monde, représentant 19 % du total et présentant de grands risques pour la santé masculine. Les facteurs défavorables, y compris l'antigène prostatique spécifique (PSA) > 20 ng/ml, le score de Gleason > 8 et le T3/4 sont significativement associés à la récidive biologique, à la progression métastatique et à une faible survie dans le cancer de la prostate. Dans le cancer de la prostate clinique T4 (cT4) avec envahissement de la vessie, des symptômes d'hématurie, d'urgence urinaire, de sortie de la vessie et d'obstruction urétérale, ainsi que des douleurs pelviennes ont entraîné une mauvaise qualité de vie.
La prostatectomie radicale est cruciale pour le traitement multimodal du cancer de la prostate, mais des preuves limitées ont démontré suffisamment d'avantages de la chirurgie dans la tumeur T4 avec envahissement de la vessie. La prostatectomie radicale pouvait difficilement répondre à la fois aux exigences du contrôle local de la tumeur et de la fonction urinaire. Les tendances thérapeutiques suggèrent que les patients atteints d'un cancer de la prostate T4 soient traités par radiothérapie associée à une thérapie par suppression androgénique (ADT). Cependant, la chirurgie permet une évaluation pathologique complète des caractéristiques tumorales et donc une meilleure estimation du risque de récidive. La cystoprostatectomie offre une option de traitement chirurgical pour le cancer de la prostate T4 avec invasion de la vessie, qui peut bien enlever la vessie et l'urètre, diminuer le risque de marges chirurgicales positives et éviter les complications de la miction.
Il n'y a pas de consensus concernant le traitement optimal du cancer de la prostate T4 et aucune preuve de résultats oncologiques de la cystoprostatectomie dans les essais cliniques. Un essai clinique randomisé comparant deux schémas thérapeutiques multimodaux de cystoprostatectomie et de radiothérapie pour le cancer de la prostate T4 avec invasion de la vessie est donc justifié.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
1. Déterminer les sujets
Les patients ont été sélectionnés en stricte conformité avec les critères d'inclusion et d'exclusion, et le processus et la signification de l'essai ont été expliqués aux patients, et un consentement éclairé a été signé.
2 Randomisation
Les patients ont été répartis au hasard dans un groupe de chirurgie ou un groupe de radiothérapie selon le tableau des nombres aléatoires.
3 Processus de mise en œuvre
Les mesures d'intervention ont été divisées en groupe opération et groupe non opération. Le groupe de l'opération a reçu une cystoprostatectomie + une dissection élargie des ganglions lymphatiques pelviens + une dérivation urinaire. Le groupe non opéré a reçu une radiothérapie plus une thérapie de privation d'androgènes.
4 Processus de suivi
Le suivi était réalisé une fois par mois (12 fois au total) la première année après la chirurgie ou la radiothérapie, une fois tous les 3 mois (4 fois au total) la deuxième année, et une fois tous les 6 mois après 2 ans. Les éléments de suivi comprenaient la présence de complications, le toucher rectal, les niveaux de PSA et de testostérone, les fonctions hépatique et rénale. Si le toucher rectal est positif et que le PSA sérique continue d'augmenter, une IRM pelvienne et une scintigraphie osseuse doivent être réalisées. Les douleurs osseuses, quel que soit le niveau de PSA, doivent être scannées.
L'évaluation fonctionnelle de la thérapie générale du cancer (FACT-G ; l'évaluation fonctionnelle de la thérapie du cancer de la prostate, FACT-P) et l'échographie Doppler couleur du rein et de l'uretère bilatéraux ont été réalisées une fois tous les six mois après 1 an.
L'IRM pelvienne, la scintigraphie osseuse, la radiographie thoracique et l'échographie couleur de l'abdomen (foie, bile, pancréas et rate) ont été examinées une fois par an après chirurgie ou radiothérapie.
D'autres éléments d'examen de suivi ou la durée du suivi peuvent être sélectionnés en fonction de circonstances particulières. Les patients ont été suivis pendant au moins 10 ans après la chirurgie ou après la fin de la radiothérapie.
5. Surveillance et gestion des récidives, des métastases et des complications
Si récidive biochimique après chirurgie (PSA niveau deux acuité consécutive 0,2 ng/ml, 2 tests d'intervalle de 2 semaines) ou récidive locale, choisir sauf radiothérapie, 8 Gy unique, amplitude pelvienne entière, progression continue ou contrôle à nouveau après récidive après radiothérapie sont une thérapie endocrinienne, et sa solution pour que carew amine (50 mg 1 fois, 1 fois par jour, par voie orale) + Goséréline (3,6 mg une fois tous les 28 jours, injectée par voie sous-cutanée dans la paroi abdominale antérieure); Les patients présentant des métastases étendues après la chirurgie ont été traités directement par hormonothérapie (bicalutamide 50 mg une fois par jour, par voie orale) plus gosérérine (3,6 mg une fois tous les 28 jours, injectée par voie sous-cutanée dans la paroi abdominale antérieure). La progression tumorale restante a été gérée conformément aux recommandations des directives faisant autorité au pays et à l'étranger.
Le moment de l'apparition, le nom de la complication, le statut du patient, la classification des complications de Clavien-Dindo, les mesures et procédures de traitement et les résultats du traitement ont été enregistrés. Les complications ont été prises en charge selon les recommandations des recommandations et l'expérience de notre service.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Zhiqiang Chen, M.D.,Ph.D
- Numéro de téléphone: 008613995512271
- E-mail: zhqchen8366@163.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Peng Yuan, M.D.
- Numéro de téléphone: 008615927679790
- E-mail: mwyuanpeng@163.com
Lieux d'étude
-
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Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chine, 430030
- Recrutement
- Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Contact:
- Zhiqiang Chen, M.D.,Ph.D
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≤ 75 ans, au moment de la randomisation
- Adénocarcinome prostatique primitif nouvellement diagnostiqué confirmé par un examen anatomopathologique de la biopsie ; diagnostiqué dans les 6 mois précédant la randomisation
- Non traité pour la chirurgie, la radiothérapie ou la thérapie de privation d'androgènes
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2 ; Classification I-III de l'American Standards Association (ASA)
- Une espérance de vie d'au moins 10 ans
- Stade tumoral (T, M, N) : T4N0M0 clinique avec envahissement de la vessie (confirmé par IRM)
- Admissible au traitement de la cystoprostatectomie ou de la radiothérapie
- Un consentement éclairé signé doit être obtenu à la fois du patient ou d'un parent légal autorisé.
Critère d'exclusion:
- Patients ayant des antécédents d'autres diagnostics de cancer, à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome
- Patients ayant subi une chirurgie pelvienne
- Patients atteints de maladies systémiques graves
- fonction rénale sévère - débit de filtration glomérulaire (DFG) < 30 ml/min ou élévation des transaminases hépatiques au-dessus de > 10 limite supérieure de la normale (LSN)
- Les patients qui ne sont pas en mesure de se conformer aux visites et examens de suivi programmés en tenant compte de l'état physique ou mental des patients
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cystoprostatectomie
Cystoprostatectomie (ouverte, laparoscopique ou assistée par robot) avec chirurgie de dérivation urinaire et dissection étendue des ganglions lymphatiques pelviens ; sans traitement adjuvant de privation androgénique ;
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Les patients atteints d'un cancer de la prostate T4 infiltrant la vessie reçoivent une cystoprostatectomie avec une chirurgie de dérivation urinaire et une dissection étendue des ganglions lymphatiques pelviens
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Comparateur actif: Radiothérapie
Radiothérapie par radiothérapie externe (81 Gy，2.4-4
Gy par fraction sur 4 à 6 semaines); avec traitement adjuvant de suppression androgénique depuis au moins 3 ans
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Les patients atteints d'un cancer de la prostate T4 infiltrant la vessie sont traités par un traitement adjuvant de privation androgénique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie globale (SG)
Délai: 10 années
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Le pourcentage de sujets dans une étude qui ont survécu au point final de l'observation depuis la randomisation ou l'intervalle entre la randomisation et le décès quelle qu'en soit la cause.
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10 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans progression biochimique (BPFS)
Délai: 10 années
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l'intervalle entre la randomisation et la récidive biochimique ou le décès quelle qu'en soit la cause ou le pourcentage de sujets dans une étude qui ont survécu sans récidive biochimique au point final de l'observation depuis la randomisation
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10 années
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Survie spécifique au cancer (CSS)
Délai: 10 années
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l'intervalle entre la randomisation et la récidive tumorale, la métastase ou le décès quelle qu'en soit la cause, ou le pourcentage de sujets dans une étude qui ont survécu sans récidive tumorale ni métastase au point final de l'observation depuis la randomisation
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10 années
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Score d'évaluation fonctionnelle du traitement général du cancer (FACT-G)
Délai: 10 années
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Il s'agit d'un système de notation évaluant la qualité de vie des patients atteints de cancer, comprenant quatre aspects de l'état physique, du statut social, de l'état émotionnel et de l'état fonctionnel.
Le score total varie de 0 à 108 et un score plus élevé indique un meilleur résultat.
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10 années
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Score d'évaluation fonctionnelle du traitement du cancer de la prostate (FACT-P)
Délai: 10 années
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Il s'agit d'un système de score évaluant la qualité de vie des patients atteints d'un cancer de la prostate.
Le score total varie de 0 à 48 et un score plus élevé indique un meilleur résultat
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10 années
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complications
Délai: 10 années
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les complications et l'incidence
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10 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Zhiqiang Chen, M.D.,Ph.D, Tongji Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CZQ5208
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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