Cystoprostatectomie versus radiotherapie gecombineerd met ADT voor de behandeling van cT4-prostaatkanker met blaasinvasie (CRADT)
Cystoprostatectomie versus radiotherapie in combinatie met androgeendeprivatietherapie voor de behandeling van klinische T4-prostaatkanker met blaasinvasie: een multicenter, prospectief, open, gerandomiseerd klinisch onderzoek
Prostaatkanker is wereldwijd de meest voorkomende vorm van kanker bij mannen, die 19% van het totaal uitmaakt en een groot gevaar vormt voor de gezondheid van de man. Ongunstige factoren waaronder prostaatspecifiek antigeen (PSA) >20 ng/ml, Gleason-score >8 en T3/4 zijn significant geassocieerd met biologisch recidief, metastatische progressie en slechte overleving bij prostaatkanker. Bij patiënten met klinische T4(cT4) prostaatkanker met blaasinvasie leidden symptomen van hematurie, urinaire urgentie, blaasafvoer en ureterobstructie, en bekkenpijn tot een slechte kwaliteit van leven.
Radicale prostatectomie is cruciaal voor de multimodale behandeling van prostaatkanker, maar beperkt bewijs toonde voldoende voordelen aan van de operatie bij T4-tumor met blaasinvasie. Radicale prostatectomie kon nauwelijks voldoen aan zowel de eisen van lokale tumorcontrole als urinefunctie. Behandelingstrends suggereren dat patiënten met T4-prostaatkanker worden behandeld met radiotherapie in combinatie met androgeendeprivatietherapie (ADT). Chirurgie maakt echter een volledige pathologische beoordeling van de tumorkarakteristieken mogelijk en dus een betere inschatting van het risico op recidief. Cystoprostatectomie biedt een optie voor chirurgische behandeling van T4-prostaatkanker met blaasinvasie, die de blaas en urethra goed kan verwijderen, het risico op positieve chirurgische marges kan verminderen en plascomplicaties kan voorkomen.
Er is geen consensus over de optimale behandeling van T4-prostaatkanker en er zijn geen aanwijzingen voor oncologische uitkomsten van cystoprostatectomie uit klinische onderzoeken. Een gerandomiseerde klinische studie waarin twee multimodale behandelingsregimes van cystoprostatectomie en radiotherapie voor T4-prostaatkanker met blaasinvasie worden vergeleken, is daarom gerechtvaardigd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
1. Bepaal de onderwerpen
Patiënten werden bepaald in strikte overeenstemming met de inclusie- en exclusiecriteria, en het proefproces en de betekenis werden aan de patiënten uitgelegd en geïnformeerde toestemming werd ondertekend.
2 Randomisatie
De patiënten werden willekeurig toegewezen aan de operatiegroep of radiotherapiegroep volgens de tabel met willekeurige getallen.
3 Implementatieproces
De interventiemaatregelen waren verdeeld in een operatiegroep en een niet-operatiegroep. De operatiegroep kreeg cystoprostatectomie + uitgebreide bekkenlymfeklierdissectie + urinedeviatie. De niet-geopereerde groep kreeg radiotherapie plus androgeendeprivatietherapie.
4 Vervolgproces
Follow-up vond eenmaal per maand plaats (12 keer in totaal) in het eerste jaar na operatie of radiotherapie, eenmaal per 3 maanden (4 keer in totaal) in het tweede jaar en eenmaal per half jaar na 2 jaar. Follow-up items omvatten de aanwezigheid van complicaties, digitaal rectaal onderzoek, PSA- en testosteronniveaus, lever- en nierfunctie. Als het digitale rectale onderzoek positief is en de serum-PSA blijft stijgen, moeten bekken-MRI en botscan worden uitgevoerd. Botpijn, ongeacht het PSA-niveau, moet worden gescand.
FunctionalAssessment of Cancer Therapy-General (FACT-G; FunctionalAssessment of Cancer Therapy-Prostate, FACT-P) en Doppler-echografie in kleur van de bilaterale nier en urineleider werden na 1 jaar eenmaal per zes maanden uitgevoerd.
Bekken-MRI, botscan, thoraxfoto en kleuren-echo van de buik (lever, gal, pancreas en milt) werden eenmaal per jaar na operatie of radiotherapie onderzocht.
Andere items voor vervolgonderzoek of follow-uptijd kunnen worden geselecteerd op basis van speciale omstandigheden. De patiënten werden gedurende ten minste 10 jaar na de operatie of na het einde van de radiotherapie gevolgd.
5. Monitoring en beheer van recidief, metastase en complicaties
Bij biochemisch recidief na operatie (PSA-niveau twee opeenvolgende scherpte 0,2 ng/ml, twee testintervallen van 2 weken) of lokaal recidief, kies voor radiotherapie opslaan, 8 Gy enkelvoudig, bereik is het hele bekken, voortgezette progressie of weer controle na recidief na radiotherapie zijn endocriene therapie, en de oplossing voor dan carew amine (50 mg 1 keer, 1 keer per dag, Oraal) + Gosereline (3,6 mg eenmaal per 28 dagen, subcutaan geïnjecteerd in de voorste buikwand); Patiënten met uitgebreide metastasen na chirurgie werden direct behandeld met endocriene therapie (bicalutamide 50 mg eenmaal daags, oraal) plus gosererin (3,6 mg eenmaal per 28 dagen, subcutaan geïnjecteerd in de voorste buikwand). De resterende tumorprogressie werd beheerd volgens de aanbevelingen van gezaghebbende richtlijnen in binnen- en buitenland.
Het tijdstip van optreden, de naam van de complicatie, de status van de patiënt, de Clavien-Dindo-complicatieclassificatie, behandelingsmaatregelen en -procedures en behandelingsresultaten werden geregistreerd. Complicaties werden behandeld volgens de aanbevelingen van de richtlijnen en de ervaring van onze eenheid.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Zhiqiang Chen, M.D.,Ph.D
- Telefoonnummer: 008613995512271
- E-mail: zhqchen8366@163.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Peng Yuan, M.D.
- Telefoonnummer: 008615927679790
- E-mail: mwyuanpeng@163.com
Studie Locaties
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430030
- Werving
- Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Contact:
- Zhiqiang Chen, M.D.,Ph.D
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≤75, op het moment van randomisatie
- Nieuw gediagnosticeerd primair adenocarcinoom van de prostaat bevestigd door pathologisch onderzoek van biopsie; gediagnosticeerd binnen 6 maanden voorafgaand aan randomisatie
- Onbehandeld voor chirurgie, radiotherapie of androgeendeprivatietherapie
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0-2; Classificatie I-III van de American Standards Association (ASA).
- Een levensverwachting van minimaal 10 jaar
- Tumorstadium (T, M, N): Klinische T4N0M0 met blaasinvasie (bevestigd door MRI)
- Komt in aanmerking voor behandeling van cystoprostatectomie of radiotherapie
- Ondertekende geïnformeerde toestemming moet worden verkregen van zowel de patiënt als een geautoriseerd wettelijk familielid.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een voorgeschiedenis van andere kankerdiagnoses behalve niet-melanome huidkanker
- Patiënten met een bekkenoperatie
- Patiënten met ernstige systemische ziekten
- ernstige nierfunctie - glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) < 30 ml/min of verhoogde levertransaminasen boven > 10 bovengrens van normaal (ULN)
- Patiënten die niet in staat zijn om geplande vervolgbezoeken en onderzoeken na te komen, rekening houdend met de fysieke of mentale toestand van de patiënt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cystoprostatectomie
(Open, laparoscopische of robotgeassisteerde) cystoprostatectomie met urinedeviatiechirurgie en uitgebreide bekkenlymfeklierdissectie; zonder adjuvante androgeendeprivatietherapie;
|
Patiënten met blaasinfiltrerende T4-prostaatkanker ondergaan cystoprostatectomie met urinedeviatie-operatie en uitgebreide bekkenlymfeklierdissectie
|
|
Actieve vergelijker: Radiotherapie
Radiotherapie door uitwendige radiotherapie (81 Gy, 2.4-4
Gy per fractie gedurende 4-6 weken); met adjuvante androgeendeprivatietherapie gedurende ten minste 3 jaar
|
Patiënten met blaasinfiltrerende T4-prostaatkanker worden behandeld met adjuvante androgeendeprivatietherapie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Het percentage proefpersonen in een onderzoek dat het eindpunt van de observatie heeft overleefd sinds randomisatie of het interval tussen randomisatie en overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
10 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Biochemische progressievrije overleving (BPFS)
Tijdsspanne: 10 jaar
|
het interval tussen randomisatie en biochemisch recidief of overlijden door welke oorzaak dan ook of het percentage proefpersonen in een onderzoek dat heeft overleefd zonder biochemisch recidief op het eindpunt van de observatie sinds randomisatie
|
10 jaar
|
|
Kankerspecifieke overleving (CSS)
Tijdsspanne: 10 jaar
|
het interval tussen randomisatie en tumorrecidief, metastase of overlijden door welke oorzaak dan ook, of het percentage proefpersonen in een onderzoek dat heeft overleefd zonder tumorrecidief of metastase aan het eindpunt van de observatie sinds randomisatie
|
10 jaar
|
|
Functionele beoordeling van kankertherapie-algemene (FACT-G) score
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Dit is een scoresysteem dat de kwaliteit van leven van kankerpatiënten beoordeelt, inclusief vier aspecten van fysieke status, sociale status, emotionele status en functionele status.
De totale score varieert van 0-108 en een hogere score duidt op een beter resultaat.
|
10 jaar
|
|
Functionele beoordeling van kankertherapie-prostaatscore (FACT-P).
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Dit is een scoresysteem dat de kwaliteit van leven van patiënten met prostaatkanker beoordeelt.
De totale score varieert van 0-48 en een hogere score geeft een beter resultaat aan
|
10 jaar
|
|
complicaties
Tijdsspanne: 10 jaar
|
de complicaties en de incidentie
|
10 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Zhiqiang Chen, M.D.,Ph.D, Tongji Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CZQ5208
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .